藥用薄膜包衣預混輔料

藥用薄膜包衣預混輔料

藥用薄膜包衣預混輔料(Medical film coating premixed adjuvant(dissoluble in stomach and intestines) )。薄膜包衣一種新型的包衣技術,指在片芯外包上較穩定的薄層高分子衣膜。

基本介紹

  • 中文名:藥用薄膜包衣預混輔料
  • 外文名:Medical film coating premixed adjuvant(dissoluble in stomach and intestines
  • 用途:片劑、丸劑、顆粒劑
  • 優點:質量好
輔料,用途,優點,

輔料

自30年代以來就陸續出現了有關薄膜包衣的工藝性探索,但由於剛
起步受薄膜材料、包衣工藝和設備等條件尚不能適應生產要求,實際套用受到一定的限制。到50年代,美國雅培藥廠(Abbott Lab)首先生產出新型的薄膜片劑,並用“Filmtab”商標取得專利。經過近40年的研究發展,生產設備和工藝的不斷改進和完善,高分子薄膜材料的相繼問世,使薄膜包衣技術得到了迅速發展,國外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我國是近幾年才開始起步發展,薄膜包衣依外資藥—新藥—普藥精做的套用態勢迅速發展,已成為製藥工業“新的熱點”。

用途

薄膜包衣工藝可廣泛用於,特別是對吸濕性強、易開裂、花斑的中藥片劑更顯示其優越性。

優點

薄膜包衣與包糖衣比較,主要有以下優點:
1.。由於成膜劑和多數輔助添加劑都是理化性能優異的高分子材料,使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨,而且不易霉變,容易崩解,大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期,大大擴大了藥物可銷售的國家和地域,有力地促進了藥物出口,特別是中成藥。
2.增重少。僅使片芯重增加2%~4%,而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%~100%。
3.乾燥快。包衣操作時間短,一般僅需2~3h,而包糖衣一般需16h,操作簡便,易於掌握,特別是對高溫易破壞的中西藥宜於保存質量。
4.形象美。片型美觀,色澤鮮艷,標誌清新,形象生動。藥芯可以採用各種平曲造型,企業的商標、標誌可直接沖在藥芯上,包好薄膜衣後仍清晰明顯,不僅可提高企業形象,同時可起到防偽作用。
5.品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇,通過包衣處方的設計可製成不同特點的薄膜衣,以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性。現在除胃溶膜、腸溶膜外,還有口溶膜(含片)、緩釋膜、控釋膜、複合膜(除藥芯外,膜中還含有另外主藥)以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣,這使得藥效大大提高。
6.套用廣。現在薄膜包衣不但已廣泛用於中西藥片劑、丸劑,而且也用於小片劑(Minitablet)、小丸劑(Pellet)、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末,成膜材料還可直接用於膜劑(如避孕膜、即膜中含主藥而無藥芯)、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。
7.標準化。薄膜包衣片的設計、工藝、材料、質量都可以標準化,進而計算機化,這一點對於GMP管理和進入國際市場尤為重要。
8.污染小。工藝中能減少或避免車間內的粉塵飛揚,有利於環保和勞動保護,同時可防止車間內污染,這對動態情況下符合GMP潔淨要求意義重大。
9.溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配製包衣液,這不但使成本降低,且使操作環境較為舒適、安全,但對某些吸水快或遇水易分解、變質的藥物則只能用非水溶劑,有關這方面的很多溶劑可供選擇。
10.成本低。雖然薄膜包衣材料價格較糖和滑石粉貴,但由於用量小,且節約勞動力(1~2名操作工人),廠房及設備需要少(只需一間標準廠房及一台包衣鍋),節約材料和能源,所以總體計算並不比包糖衣成本高。
基於這些優點,隨著實施GMP的步伐加快,國內薄膜包衣技術的套用正處在一個加速的進程,薄膜包衣的市場前景十分廣闊,包衣材料和包衣技術的完善提高創新也勢在必行,對此我們在包衣材料選擇、處方設計、包衣技術的進步方面作了一些探索。

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