基本介紹
- 中文名：藥物臨床試驗責任險
- 外文名：Clinical Trial Insurance
- 領域：醫藥
- 依據：《知情同意書》
中國狀況,中國臨床試驗,中國責任險,險種背景,風險案例,保險要素,保險目的,被保險人,保險責任,賠付原則,保險費率,選擇保險公司,相關知識,
中國狀況
中國臨床試驗
由於中國製藥市場快速成長、病人的可獲得性好、開展試驗費用的相對低廉等因素，全球知名製藥企業及國內製藥企業每年在中國開展的臨床試驗項目越來越多。
2010年，國家食品藥品監督管理局首次年度報告，2009年我國共收到638996份藥品不良反應報告，其中不良反應最多的藥物為抗感染類藥物，其次是心血管系統用藥。
但由於藥物不良反應不確定性、臨床試驗方案本身存在的缺陷、研究者的操作規範性、受試者自身等因素的影響，臨床試驗過程中出現的死亡病例數卻在逐年增加。
統計數字表明，2002年全國各級人民法院受理的醫療訴訟案件多達170萬件，其中涉及藥物糾紛的占37%，藥品生產、經營企業成為被告已不鮮見。
中國責任險
藥物臨床試驗責任險由於涉及到較強的醫藥學專業知識，因此對保險人的要求較高。目前在國內僅有為數不多的幾家公司開發了該險種。
險種背景
藥物臨床試驗責任險起源於西方醫療已開發國家，主要用於分攤因藥物臨床試驗進行過程中，受試者出現不良反應後引起的一系列風險。下表中簡要列出了已開發國家或地區的風險管控模式：
救濟模式 | 國家 | 資金來源 |
單獨立法社會救濟 | 台灣地區 | 購買臨床試驗保險 |
日本 | 藥品或生物製品的生產和銷售企業的繳納金以及政府、財團資助。 | |
嚴格產品責任制度 與產品責任保險 | 美國 | 適用嚴格產品責任，以市場份額確定責任主體和賠償金額，企業通過購買保險分散風險。 |
德國 | 強制擔保： 1、向保險公司購買第三方保險； 2、由金融機構提供擔保。 | |
瑞典 | 企業志願參加。 採用集團保險制度，由藥品製造企業根據市場占用率支付保險費。 |
我國藥物臨床試驗質量管理規範(GCP）第四十三條明確提出：申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。
而截至目前，在我國開展的諸多臨床試驗都未採取積極有效的風險管控措施，致使在不良反應發生後，受試者將矛頭直指研究機構，而矛盾進一步演變就發展稱為醫療糾紛，甚至震驚全國的醫鬧事件。
風險案例
“仙牛”事件
2008年5月SFDA收到國家某藥物臨床試驗機構關於“仙牛健骨顆粒”嚴重不良反應報告，該試驗出現1例死亡，20多例嚴重肝損傷。
經緊急破盲後，各醫院倫理委員會對該事件結論均為與試驗藥物相關。
因申辦方無力承擔巨額賠償，宣告破產。受試者家屬將矛頭指向研究者，出現了衝擊醫院等嚴重的暴力行為，後經江蘇省衛生廳等政府部門介入，由醫院對病人進行賠償，才得以平息。
*中國新藥雜誌2008年第17卷第14期
韓國人參丸事件
1998年至2001年，浙江省海寧市馬橋鎮農婦沈新連作為“試藥人”參與了韓國一家機構在我國進行的人參丸防治大腸癌的藥物試驗。
韓國人參丸事件
韓國人參丸事件2004年2月，沈新連患尿毒症去世。
沈新連的兒子葉沈明懷疑母親的死與試藥有關係。最終，他將負責藥物試驗的海寧市中醫院告上了法庭。
此事件被媒體大肆報導，首先是《南方都市報》，隨後又被各大主流媒體網站轉載。
“依那西普”事件
2006年，商女士接受了某製藥公司生產的新藥“依那西普”在某醫院的臨床試驗。
2007年，試驗完成後不久，商女士被查出晚期胃癌。幾個月後，商女士去世。
商女士去世後，該公司認為試驗完全符合法律規定，沒有對家屬進行任何賠償。
隨後家屬將該醫院和藥企告上法庭。
保險要素
保險目的
藥物臨床試驗責任險是為了促進新藥研發，保障藥物臨床試驗受試者的權益並保證其安全而開發的險種。
被保險人
被保險人是指保險單上載明的受保險契約保障、享有保險請求權的、具備藥物臨床試驗申辦資格的機構。（本保險的被保險人還可以包括：參加藥物臨床試驗的醫生、護士、諮詢機構、醫院、藥物試驗中心、契約研究組織以及藥物臨床試驗的倫理委員會。）
保險責任
在保險期間內，被保險人在中國境內從事藥物臨床試驗，因使用保單上列明的試驗藥物發生嚴重不良事件，造成第三者人身傷亡，依法應由被保險人負責時，根據保單規定，在約定的賠償限額內負責賠償。
賠付原則
通常，藥物臨床試驗責任險的賠付原則與保險原理與實務的原則一致，即包括：
最大誠信原則
最大誠信原則保證保險契約當事雙方能夠誠實守信，對自己的義務善意履行。包括如下內容：
保險人的告知義務
保險人應該對保險契約的內容即術語、目的進行明確說明。
投保人的如實告知義務
投保人應該對保險標的的狀況如實告知。
投保人或者被保險人的保證義務
投保人或者被保險人對於行為或不作為、某種狀態存在或不存在的擔保。
棄權和禁止反言原則
棄權是當事人放棄在契約中的某種權利。例如投保人明確告知保險人保險標的的危險程度足以影響承保，保險人卻保持沉默並收取了保險費，這時構成保險人放棄了拒保權。再如保險事故發生，受益人在契約規定的期限不索賠，構成受益人放棄主張保險金的權利。
禁止反言指既然已經放棄某種權利，就不得再主張該權利。比如上面第一個例子，保險人不能在承保後，再向投保人主張拒保的權利。
損失補償原則
損失補償原則是保險人必須在保險事故發生導致保險標的遭受損失時根據保險責任的範圍對受益人進行補償。其含義為保險人對約定的保險事故導致的損失進行補償，受益人不能因保險金的給付獲得額外利益。一般來說，財產保險遵循該原則，但是由於人的生命和身體價值難以估計，所以人身保險並不適用該原則，但亦有學者認為健康險的醫療費用亦應遵循，否則有不當得利之嫌。
近因原則
保險費率
藥物臨床試驗責任險的保險費率通常有三個因素決定：
基礎保費：由保險人根據市場情況制定；
參保人數：參照實際投保病例數；
風險係數：保險人根據臨床試驗的試驗藥物分類、不良反應發生率、不良反應嚴重程度、試驗藥物劑型及用法用量等多方面因素，同時結合國內外相關臨床試驗的資料及經驗進行風險係數的評估和計算。
選擇保險公司
隨著在中國開展的臨床試驗項目大幅增加，以及我國醫藥市場的迅猛發展，藥物臨床試驗責任險也越來越多的被國內研究者所接受。諸多因素導致各保險公司已逐漸涉足臨床試驗風險管控環節。其產品既有國有保險公司自行開發的險種，也有借鑑外資保險公司的再保險險種，使得投保人有了較大的選擇餘地，但同時也面臨著更多的困惑，應該怎樣選擇保險公司呢？消費者不妨從以下幾方面來衡量：
資產結構好。在保險業，能否上市或者能否整體上市是評價一家保險公司整體資產是否優良的標誌之一。所謂“整體上市”是指以公司的全部資產為基礎上市，如果某家保險公司實現了整體上市，就證明該公司整體結構良好。目前，內地不少保險公司已經上市或者具備了上市條件。
償付能力強。保險公司的償付能力對保險消費者來說至關重要。2003年3月起施行的《保險公司償付能力額度及監管指標規定》對保險公司的償付能力額度作出了明確的規定，保險公司應於每年4月30日前將註冊會計師審計的上一會計年度的償付能力額度送達保險監督管理委員會，應根據保險監督管理委員會的規定，對償付能力額度進行披露。
信用等級優。國際上有不少專門對銀行、保險公司等金融機構信用等級進行評估的機構，如美國的穆迪公司、標準普爾公司等，它們對保險公司的評級可以作為評價保險公司信用等級的一個參考。
管理效率高。保險公司管理效率的高與低，決定著該公司的興衰存亡。管理效率可從公司產品創新能力、市場競爭能力、市場號召能力、公司盈利能力、公司決策能力、公司應變能力、公司凝聚能力等方面衡量。
服務質量好。保險與其他商品不同，不是一次性消費，保險契約生效的幾十年間，保戶經常就多方面的事情需要保險公司提供服務，如繳費、生存金領取、地址變更、理賠等。保險客戶能否成為保險公司的上帝，享受上帝待遇，開開心心接受保險的關懷，保險公司的服務質量是關鍵。
相關知識
藥物臨床試驗責任險的前景
由於近些年藥物臨床試驗的項目增多，而臨床試驗過程中的風險巨大，所以我國食品藥品監督管理局正計畫強制申辦方在臨床試驗開展前為受試者購買藥物臨床試驗責任險。
其他險種
同時，由於研究者在臨床試驗過程中的重要作用，及醫務工作的特殊性，如臨床試驗過程中的醫療責任險、受試者意外傷害險、藥物質量險、要員責任險也正在積極開發中。
