藥品新政

2007年國家針對醫藥行業出台了多項政策，新修訂的《藥品註冊管理辦法》，加強對藥品註冊的把關；《藥品說明書和標籤管理規定》24號令，規範了藥品包裝；在藥品使用方面，《處方管理辦法》淨化了醫院用藥市場。據了解，從2008年1月1日起，將有多個醫藥行業的政策法規正式實施。

三項藥品新政今年實施

藥品生產

新GMP標準實施

2007年10月29日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）公布了新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》，新標準進一步強化了軟體管理，並於2008年1月1日起施行。

GMP新標準由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目由56條增至92條，一般項目由169條調整為167條。新GMP認證標準對於製藥企業是一項巨大挑戰。在前一輪製藥業GMP改造中，很多企業無法通過認證而慘遭淘汰，製藥企業的數量從5700多家下降到4000多家。

據天津中新藥業達仁堂製藥廠品牌部部長江永萍介紹，GMP新標準對藥品生產企業要求更加嚴格，關鍵項目不僅增多了，而且如果有一項不符合規定，屬於原則問題，就不予以通過。因此企業將更加注重管理，以達到新GMP的標準。

中藥飲片

GMP認證強制執行

繼化學藥及中成藥生產企業實施GMP認證制度之後，根據《藥品管理法》及國家食品藥品監督管理局《關於推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安2004514號文）的規定，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產，在規定期限內未獲得認證的企業將一律停產。

由於目前中藥飲片生產企業普遍存在人員、設備等問題，通過GMP認證是眾多中藥飲片生產企業面臨的難題。據了解，中藥飲片是中藥經過加工後進入醫院、藥店並銷售到消費者手中的，因此質量安全與消費者息息相關。對於中藥飲片實施GMP認證，中新藥業、老百姓大藥房等藥店都表示，中藥飲片有了標準，進貨時更加安全，質量能得以保證。

血液製品

血漿檢疫期制度保全全

2007年7月，SFDA要求血液製品生產企業建立原料血漿檢疫期，自2008年7月1日起實施。該項制度要求，採集的血漿需要經過3個月的檢疫期方可投入生產，即採集的血漿放置90天后再次對獻血人員進行檢測，確定安全後方可投產。

這是繼國家對血液製品實行批簽發制度後，再次對血液製品行業出台新的監管措施。SFDA還規定自2008年7月1日起，血液製品生產企業申請血液製品批簽發時，應在批記錄摘要中增加原料血漿實施檢疫期的相關信息，否則不予簽發。此舉增加了生產企業的流動資金成本，對目前已經供給嚴重不足的血液製品市場無異於雪上加霜，但是此舉可以從源頭上保證血漿原料的安全，也顯示出國家強化藥品安全的決心。

藥品審批新政

國家藥監局前天公布了新的審批通道。“國家藥品審評中心已經建立了涵蓋藥品審評各環節的84項操作規範、64項藥品審評技術標準和指導原則，申請人可以通過藥品審評中心的網站查詢審評過程中的59種狀態。”國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示。

在國家藥品審批新政出爐的之際，哈爾濱完達山製藥廠生產的刺五加藥品致命事件，也同時進入公眾的視野。雖然不能說此起公共安全事件，與藥品審批有關聯，但是，這無疑表明，藥品安全事關老百姓生命健康，國家職能部門絕不可掉以輕心。

儘管藥品審批新政有不少硬措施、新舉措，但是，筆者覺得，指望國家藥監局新的審批通道，公眾還無法坦然地吃到放心藥和廉價藥。原因是，無論從去年10月份實施的《藥品註冊管理辦法》，還是現在的藥品審批新通道，仍存在著致命的弱點和缺陷。

一方面，新藥品審批模糊標準的格局依舊未改變。原藥監局局長鄭筱萸在位時，我國藥監部門每年受理萬餘種新藥報批。現在，據統計，一年來，共受理新藥註冊申請553個，仿製藥註冊申請825個，生物製品註冊申請225個。雖然我國的新藥報批數量下降幅度驚人，但與國內監督審批體制相仿的美國相比(每年藥監局受理新藥報批僅有100多種)，數量依然龐大。

美國食品與藥品管理局通常需要6到8年的時間才能完成對某種新藥的審批全過程，而我國藥品監管部門則只需1年左右時間就可完成審批。這種審批高效率的背後，反映了我們審批標準仍不嚴肅。

與此同時，專家、學者、公眾以及媒體，如何監督藥品從註冊到審批的各個環節？藥監部門如何保證審批信息的公開？在這些我們最關心的問題上，國家藥品審批新政，並沒有給出明確規定。在這系列“硬傷”問題面前，作為任何一名中國普通公民，都會對藥品審批新政難以認同，更是放心不下。

藥價新政對“醫藥潛規則”少有觸及：頭痛醫腳？　據媒體報導，國家發改委價格司副司長周望軍表示，我國藥品價格管理辦法的初稿已經完成，管理辦法將在網上公示，徵詢社會意見。今後將建立每兩年調整一次藥品價格的機制，對藥品價格進行全面調整。

醫藥潛規則

經過從1996年至今的連續17次藥品降價，“藥品降價”一詞已經成為令人笑不出來的黑色幽默。一次次“越降越漲”的現實，已經讓有關部門屢屢蒙羞，使越來越多的人不再敢相信任何“藥品降價”的承諾。毋庸諱言，前17次藥品降價，其實都是以失敗告終的。客觀看本次披露出來的諸項措施，較前17次確已有了相當的進步，譬如像對部分藥品進行原料成本核算、對自主定價藥品進行價格干預、降低醫院加價並消滅大處方等構想，若是真能推行，大概確實能起到“刺刀見紅”的效果。

不過，射人射馬，擒賊擒王，打蛇要打七寸――這些有望“刺刀見紅”的措施，是否真能刺中藥價虛高的“心臟”呢？

正如發改委有關人士所說，此一系列“配套新政”的主要作用是要“挑戰醫藥潛規則”。但這些披露出來的“新政”，給人的感覺恰恰是對“醫藥潛規則”少有觸及，甚或是有意迴避。

“醫藥潛規則”在何處體現最多、最嚴重？眾所周知，是在新藥審批領域、流通領域和定價領域。隨著近期國家藥監局一干人的“出事”，審批領域的諸多貓兒膩已經昭然於天下。在流通領域，有權威數據表明，現今許多藥品的出廠價並不高，但從出廠到患者手中，竟會漲價10倍甚至20倍。可以說，正是那些大大小小的藥品批發公司和許多的“醫藥代表”擾亂了市場，哄抬了藥價。既是如此，為何不將這些作為“新政”要針對的重點痛下狠招呢？

在藥品定價領域，更是有著許多令人眼花繚亂、啼笑皆非的亂象。已經有許多事實表明，許多藥品是被各地發改委、物價局、衛生局等部門共同定出的價格，其所謂的“批發價”甚至比一般藥店的零售價還要高。那么，此次的“配套新政”，有沒有從根本上反思藥品定價為何如此荒唐的原因呢？

而此次的所謂“新政”，靶子更多對準的是生產企業，是作為藥品銷售終端的醫院，對最模糊的、公認影響藥價最大的因素――中間流通過程卻“真招”、“狠招”較少，因而如此“新政”未免有頭痛醫腳之嫌。此外，如此“新政”強化了有關部門的管理力度，卻對市場的規律有所忽視。當然，多年的經驗表明，醫藥市場是一個特殊的市場，過於放縱，經常會滋生一些無法控制的亂象。但這是否意味著，這一市場要永遠走“計畫”的老路呢？“新政”對此似乎思考不多。

如此“新政”，亦有“刻舟求劍”之感。譬如，兩年調整一次政府定價藥品價格，在科技發展日新月異的今天，有時間過長之嫌；譬如，一味將靶子對準藥企，讓人擔心會不會使藥企失去研發新藥的能力，使藥品質量陷於低質循環。