萬古黴素試劑盒是一種藥品，產品適用範圍適用於西門子公司生產的ADVIA Centaur 系列自動化學免疫分析儀及 ACS:180 化學發光免疫分析儀,進行血清/血漿中萬古黴素濃度的定量測定。
基本介紹
- 中文名：萬古黴素試劑盒
- 屬性：藥品
- 註冊號：2005第3401383
- 相關領域：醫學
註冊號國食藥監械(進)字2005第3401383號(更)生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成萬古黴素試劑盒試劑盒主要是由萬古黴素標記試劑、固相試劑、測定標準曲線卡組成。標記試劑主要成分為：吖啶酯標記的結合牛血清白蛋白的萬古黴素(～6ng/ml)置於含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩衝鹽溶液中； 固相試劑主要成分為：與順磁性粒子共價結合的鼠單克隆抗萬古黴素抗體(～6.7ug/ml)置於含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩衝鹽溶液中。
註冊代理北京西門子醫療診斷設備有限公司售後服務機構北京西門子醫療診斷設備有限公司
批准日期2005.05.23有效期截止日2009.05.23
備註生產者名稱由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生產者地址與生產場所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";註冊代理與售後服務機構由"拜耳醫藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫療診斷設備有限公司"；產品適用範圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"；註冊證由"國食藥監械(進)字2005第3401383號"變更為"國食藥監械(進)字2005第3401383號(更)",原證自發證之日起作廢。變更日期2008.04.18
生產廠商名稱（英文）Siemens Medical Solutions Diagnostics生產廠地址（中文）Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產場所Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA生產國（中文）美國
產品名稱（中文）萬古黴素試劑盒產品名稱（英文）Vancomycin (VANC)
規格型號121197: 250個測試；118451: 50個測試；672360: 300 個測試；672361; 50個測試產品標準進口產品註冊標準 YZB/USA 1144-40-2004《萬古黴素試劑盒》
