莫尼卡(止瀉藥物)

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莫尼卡(消旋卡多曲片),適應症為用於成人急性腹瀉。

基本介紹

  • 藥品名稱:莫尼卡
  • 藥品類型:處方藥
  • 用途分類:其他止瀉藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,

成份

本品主要成份為消旋卡多曲。其化學名稱:(±)N-{[2-(乙醯巰基)甲基]-1氧代-3-苯基丙基}甘氨酸苄酯。
化學結構式:
  分子式:C21H23NO4S
分子量:385.48
輔料:乳糖、羧甲基澱粉鈉、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素
莫尼卡

性狀

本品為白色片。

適應症

用於成人急性腹瀉。

規格

0.1g

用法用量

口服,每日100mg(1片),每日3次,最好餐前服用;連續服用不得超過7天。

不良反應

偶見嗜睡、皮疹、便秘、噁心和腹痛等。

禁忌

對消旋卡多曲過敏的患者禁用。

注意事項

1.如果患者出現脫水現象,本品應該與口服補液鹽合用。
2.連續服用本品5天后,腹瀉症狀仍持續者應進一步就診或採用其他藥物治療方案;或便血伴有發熱、嘔吐等及時就醫。
3.肝腎功能不全者慎用;
4.與細胞色素酶P450-3A4抑制劑如紅黴素、酮康唑(可能減少消旋卡多曲的代謝)同時治療時慎用;
5.與細胞色素酶P450-3A4誘導劑如利福平(可能降低消旋卡多曲的腹瀉作用)同時治療時慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳婦女慎用。

兒童用藥

本劑型不推薦兒童使用。

老年用藥

無需調整劑量。

藥物相互作用

1. 紅黴素、酮康唑等細胞色素酶P450-3A4抑制劑可能減少消旋卡多曲的代謝,增加毒性;
2. 利福平等細胞色素酶P450-3A4誘導劑可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用。

藥物過量

臨床試驗中,曾有患者單次服用本品2g(相當於成人常用劑量的20倍)治療急性腹瀉未引起任何不良反應,無偶用大劑量發生不良反應的報導,本品尚無特異性的解毒劑。若發現用藥過量,可按常規藥物過量進行處理。

藥理毒理

藥理作用
消旋卡多曲是一個腦啡肽酶抑制劑,腦啡肽酶可降解腦啡肽,本品可選擇性、可逆性的抑制腦啡肽酶,從而保護內源性腦啡肽免受降解,延長消化道內源性腦啡肽的生理活性,減少水和電解質的過度分泌。
口服消旋卡多曲作用於外周腦啡肽酶,不影響中樞神經系統的腦啡肽酶活性,且對胃腸道蠕動和腸道基礎分泌無明顯影響。
毒性研究
有文獻報導,靈長類動物服用治療劑量100倍的消旋卡多曲12個月,未發現任何毒性反應。小鼠以50mg/Kg(2次/天)的劑量腹腔注射消旋卡多曲10天,在用藥期間及停藥後,未發現有毒性反應。

藥代動力學

1.吸收
本品口服後被迅速吸收,對血漿中腦啡肽酶的抑制作用在30分鐘時出現。對酶抑制作用的強度與用藥劑量相關。當用藥劑量為1.5mg/Kg時,2.5小時後對酶的抑制作用達到峰值(對酶的抑制作用達到90%),對酶的抑制作用持續8小時左右,t1/2約為3小時。
2.分布
本品組織分布較少,僅有1%的藥物分布組織中。血漿蛋白結合率達90%(主要與白蛋白結合)。
3.代謝
本品進入體內後,迅速轉變為其活性代謝物Thiorphan,即(±)N-(1-氧-2-巰甲基-3-苯丙醯基)甘氨酸,然後轉變為無活性代謝物二硫化物和巰甲醚,最後經尿、糞便及肺排泄。本品在成人體內對細胞色素P450酶系無誘導作用。
4.消除
放射標記法研究發現,本品主要通過糞便和尿排泄。重複給藥不會改變本品的藥代動力學特徵。飲食處長腦啡肽酶抑制作用的出現時間,但對峰高和藥時曲線下面積(AUC)無影響。

貯藏

密封乾燥處保存。

包裝

鋁塑包裝,每板10片,每盒1板,每盒2板。

有效期

暫定24個月。

執行標準

國家食品藥品監督管理局標準YBH34792005

批准文號

國藥準字H20052604

生產企業

揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司

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