基本介紹
- 藥品名稱：腦苷肌肽注射液
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品為複方製劑，系由健康家兔肌肉提取物和牛腦神經節苷脂提取物混合製成的無菌水溶液。其主要組分為多肽、多種神經節苷脂、游離胺基酸、核酸等。每1ml含多肽3.2mg、神經節苷脂（以脂結合唾液酸計）50μg、游離胺基酸1.65mg、總氮0.925mg、核酸0.3mg。輔料：注射用水。
性狀
本品為無色或微黃色澄明液體。
適應症
用於治療腦卒中、老年性痴呆、新生兒缺氧缺血性腦病、顱腦損傷、脊髓損傷及其它原因引起的中樞神經損傷。用於治療創傷性周圍神經損傷、糖尿病周圍神經病變、壓迫性神經病變等周圍神經損傷。
規格
2ml。
用法用量
成人患者：
肌內注射，一次2-4ml，一日2次，或遵醫囑。
靜脈滴注，一次5—20ml，加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml中緩慢滴注，一日1次，兩周為一療程。或遵醫囑。
兒童患者：
肌內注射，兒童按體重一次0.04-0.08ml/kg，一日2次，或遵醫囑。
靜脈滴注，兒童按體重一次0.1-0.4mg/kg，加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml中緩慢滴注，一日1次，兩周為一療程。或遵醫囑。
肌內注射，一次2-4ml，一日2次，或遵醫囑。
靜脈滴注，一次5—20ml，加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml中緩慢滴注，一日1次，兩周為一療程。或遵醫囑。
兒童患者：
肌內注射，兒童按體重一次0.04-0.08ml/kg，一日2次，或遵醫囑。
靜脈滴注，兒童按體重一次0.1-0.4mg/kg，加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml中緩慢滴注，一日1次，兩周為一療程。或遵醫囑。
不良反應
有個別患者靜點3—4小時出現發冷、體溫略有升高、頭暈、煩躁；個別病例可引起過敏性皮疹，調慢滴速或停藥後症狀可自行消失。
禁忌
對本品過敏者、神經節苷脂累積病（如家族性黑蒙性痴呆）患者禁用。
注意事項
1、腎功能不全者慎用。
2、當藥品性狀發生改變時禁止使用。
2、當藥品性狀發生改變時禁止使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
目前尚無有關妊娠婦女使用本品的臨床資料，尚不足以對婦女妊娠期間套用的安全性進行評價。
該藥及其代謝產物是否在人乳中分泌尚無研究資料，因此，接受本品治療的婦女不應哺乳。
該藥及其代謝產物是否在人乳中分泌尚無研究資料，因此，接受本品治療的婦女不應哺乳。
兒童用藥
臨床套用中，兒童患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群比較未發現顯著差異。
老年用藥
臨床套用中，老年患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群比較未發現顯著差異。
藥物相互作用
不宜與平衡胺基酸輸液同用。
藥理毒理
藥理作用：
腦苷肌肽具有神經修復與再生、神經保護、營養與供能等作用，能促進受損中樞及周圍神經組織的功能恢復。
研究顯示腦苷肌肽具有神經修復與再生作用，其所含的多種神經節苷脂可參與神經元細胞膜合成，促進神經幹細胞分化、軸突生長和突觸形成，還可調節腺苷酸環化酶(AC)、ATP酶、蛋白激酶等酶活性，維持有效的神經代謝，促進神經組織修復。
腦苷肌肽具有神經保護作用，可保護神經細胞膜結構的完整，保持膜Na+-K+-ATP酶、Ca2+-Mg2+-ATP酶活性，可拮抗興奮性胺基酸過度釋放，能抑制病理性脂質過氧化反應，減少自由基產生，從而減輕腦水腫和神經細胞損傷。
腦苷肌肽具有營養與供能作用，其所含的多肽、游離胺基酸等成份能夠透過血腦屏障，激活和促進神經細胞蛋白質合成，提供和補充神經代謝所需的特異性營養物質，促進腦神經新陳代謝，為生命活動及組織修復提供能量補充和營養支持。
毒理研究：
急性毒性實驗表明：小鼠肌肉歐迪美的最大耐受量為1.95g/kg（以多肽計），該值相當於臨床治療用藥劑量的1000～2000倍：小鼠尾靜脈注射歐迪美不同劑量，採用寇氏法計算小鼠的LD50為2.06g/kg，相當於臨床治療用藥劑量的211.28～422.56倍。
安全性實驗表明：歐迪美單次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥、以及連續多次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥，對給藥部位均無明顯刺激作用；過敏試驗表明歐迪美各給藥濃度均未引發皮膚被動過敏反應，經全身給藥後未引起過敏反應：體外溶血試驗表明歐迪美在3小時內對家兔紅細胞均無溶血或凝聚作用。
腦苷肌肽具有神經修復與再生、神經保護、營養與供能等作用，能促進受損中樞及周圍神經組織的功能恢復。
研究顯示腦苷肌肽具有神經修復與再生作用，其所含的多種神經節苷脂可參與神經元細胞膜合成，促進神經幹細胞分化、軸突生長和突觸形成，還可調節腺苷酸環化酶(AC)、ATP酶、蛋白激酶等酶活性，維持有效的神經代謝，促進神經組織修復。
腦苷肌肽具有神經保護作用，可保護神經細胞膜結構的完整，保持膜Na+-K+-ATP酶、Ca2+-Mg2+-ATP酶活性，可拮抗興奮性胺基酸過度釋放，能抑制病理性脂質過氧化反應，減少自由基產生，從而減輕腦水腫和神經細胞損傷。
腦苷肌肽具有營養與供能作用，其所含的多肽、游離胺基酸等成份能夠透過血腦屏障，激活和促進神經細胞蛋白質合成，提供和補充神經代謝所需的特異性營養物質，促進腦神經新陳代謝，為生命活動及組織修復提供能量補充和營養支持。
毒理研究：
急性毒性實驗表明：小鼠肌肉歐迪美的最大耐受量為1.95g/kg（以多肽計），該值相當於臨床治療用藥劑量的1000～2000倍：小鼠尾靜脈注射歐迪美不同劑量，採用寇氏法計算小鼠的LD50為2.06g/kg，相當於臨床治療用藥劑量的211.28～422.56倍。
安全性實驗表明：歐迪美單次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥、以及連續多次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥，對給藥部位均無明顯刺激作用；過敏試驗表明歐迪美各給藥濃度均未引發皮膚被動過敏反應，經全身給藥後未引起過敏反應：體外溶血試驗表明歐迪美在3小時內對家兔紅細胞均無溶血或凝聚作用。
藥代動力學
本品未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
貯藏
密閉，在涼暗處（避光且不超過20℃）保存。
包裝
玻璃安瓿裝，2ml×6支/盒。
有效期
24個月
執行標準
WS-10001-(HD-0874)-2002-2005(試行)
