【美復威】（Fosfomycin Trometamol Powder）是上市公司仟源藥業生產的專門治療泌尿生殖感染的國藥準字號產品， 批准文號： 國藥準字H19994124 號。美復威是國際流行的離子防毒療法的換代 產品，具有奇效迅速，作用持久，防毒徹底不易復發的特點，一次使用可在血液內形成多次峰值，口含30秒即可被淋巴吸收到達血液，完成第一次防毒，對於一般型泌尿感染使用2到3療程就可痊癒，美復威適用於：淋球菌感染、淋菌性非淋菌性尿道炎、前列腺炎、生殖器皰疹、病毒疣、陰道炎、盆腔炎、附屬檔案炎、職工內膜炎、腎盂腎炎、術後感染等症。
基本介紹
- 藥品名稱：美復威
- 外文名稱：Fosfomycin Trometamol Powder
- 是否處方藥：處方藥
- 主要適用症：淋球菌感染前列腺炎
- 批准文號： 國藥準字H19994124 號
基本信息,患者須知,
基本信息
【美復威】（Fosfomycin Trometamol Powder）是上市公司仟源藥業生產的專門治療泌尿生殖感染的國藥準字號產品， 批准文號： 國藥準字H19994124 號。
美復威是國際流行的離子防毒療法的換代 產品，具有奇效迅速，作用持久，防毒徹底不易復發的特點，一次使用可在血液內形成多次峰值，口含30秒即可被淋巴吸收到達血液，完成第一次防毒，對於一般型泌尿感染使用2到3療程就可痊癒，
美復威適用於：淋球菌感染、淋菌性非淋菌性尿道炎、前列腺炎、生殖器皰疹、病毒疣、陰道炎、盆腔炎、附屬檔案炎、職工內膜炎、腎盂腎炎、術後感染等症。
美復威治療男女泌尿生殖系感染,如對支原體,衣原體,淋菌性,非淋菌性,細菌性,念球菌等引起的各種泌尿生殖感染;對尿道炎,前列腺炎,膀胱炎,皰疹,濕疣,腎盂腎炎;對陰道炎,盆腔炎,宮頸炎,宮頸糜爛,子宮內膜炎,附屬檔案炎,手術後尿路感染等婦科病都有快速強大療效.
本品主要成份為磷黴素氨丁三醇，其化學名稱為(1R，2S)-(1，2-環氧丙烷基)磷酸·;;2-氨基-2-羥甲基-1，3丙二醇鹽（1：1）
【 性 狀 】本品為白色結晶性粉末、味甜。
【 藥理毒理 】
本品活性成份為磷黴素氨丁三醇是一合成的廣譜殺菌劑，其作用機理是通過滅活烯醇式丙酮酸轉移酶，不可逆的阻滯 p- 烯醇式丙酮酸與二磷酸尿嘧啶 -N- 乙醯葡胺的聚合，從而抑制細菌細胞壁第一階段的合成；同時還能降低細菌與尿道上皮細胞的粘著力；最終殺滅並清除尿路感染細菌。
體外和臨床均已證實本品對大腸埃希氏桿菌和糞腸球菌感染有效。在體外對一些常見的引起尿路感染的需氧 G + 、 G － 菌具有廣譜抗菌活性，對包括尿腸球菌、枸櫞酸桿菌、弗氏枸櫞酸菌、產氣腸桿菌、克雷白桿菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、粘質沙雷氏菌等在內的 90% 菌珠的最低抑菌濃度（ MIC ）為 64 μ g/ml 或更低。
本品與其它類型的抗生素如β - 內醯氨類、氨基糖甙類等之間無交叉耐藥性。
本品在臨床上一般採用單劑量療法，因此長期的致癌性實驗研究尚未進行。本品在體外細菌回復突變實驗、人淋巴細胞培養實驗、中國倉鼠 V79 細胞實驗、小鼠體內微核實驗均為陰性，無致突變作用；不影響雄性和雌性大鼠的生育和繁殖能力。
【 藥代動力學 】
本品口服後能迅速經胃腸道吸收，食物對本品吸收影響不大，空腹口服生物利用度約為 37% ；餐後口服生物利用度降低至約 30% 。口服 3 克 ，空腹狀態下 2 小時內血漿峰濃度（ C max ）平均 約 26.1( ± 9.1) μ g/ml ；與高脂肪食物同時服用， 4 小內血漿峰濃度（ C max ）平均 17.6( ± 4.4) μ g/ml 。
本品吸收後與血漿蛋白的結合率極低，其穩態的平均表觀分布容積（ Vss ）為 136.1( ± 44.1) L ； 分布主要集中於腎、膀胱、前列腺、精囊等器官或組織中。按 50mg/Kg 的劑量給予手術前膀胱癌患者服用， 3 小時後本品在患者癌變膀胱組織中的濃度平均可達到 18.0 μ g/g 。本品可通過胎盤屏障。
本品主要以原形經尿和糞便排泄，其中又以尿路為主，口服 3g 後，大約 38% 從尿路排泄， 18% 在糞便排泄，平均總清除率 ( CL TB ) 和腎清除率 ( CL R ) 分別為 16.9( ± 3.5)L/hr 和 6.3( ± 1.7)L/hr 。口服消除半衰期（ t 1/2 ）為 5.7( ± 2.8)hr 。磷黴素靜脈給藥的平均總體清除率 ( CL TB ) 和腎清除率 ( CL R ) 則分別為 6.1( ± 1.0)L/hr 和 5.5( ± 1.2)L/hr 。
口服本品 3g ，空腹狀態下其尿濃度維持在平均 7 06( ± 4 66) μ g/ml 水平以上的時間可持續 2 ～ 4 小時， 72 ～ 84 小時後的平均尿濃度降至約 10 μ g/ml ；而與高脂肪食物同時服用，其尿濃度維持在平均 537( ± 252) μ g/ml 水平以上的時間可持續 6 ～ 8 小時；儘管飲食使磷黴素通過尿液排泄的速率減慢，但通過尿液的量累積排泄卻基本不受影響，分別為 1140( ± 238)mg （空腹） 與 1118( ± 201) mg （進食）。無論空腹狀態下服用還是與高脂肪食物同時服用，其平均尿濃度維持在 100 μ g/ml 以上水平的時間均可達到 26 小時。
老年人服用本品尿排泄無差異，無須調整劑量。
腎功能不全會顯著影響本品的排泄，不同程度的腎損害（肌酐清除率為 54-7 ml/min ）會使半衰期延長至 11-50 小時，尿排泄量從 32% 下降至 11% 。血液透析可使半衰期達 40 小時。
患者須知
【 適應症 】
適用於治療對本品敏感的致病菌所引起的下尿路感染，如：膀胱炎、尿道炎等。
【 用法用量 】
成人一次 1 包（按磷黴素計 3 克 ），服用前用適量水溶解； 治療單純性尿路感染，空腹單劑量口服一次；治療複雜性尿路感染，可連服三日，一日 1 次；或遵醫囑。
【 不良反應 】
本品臨床試驗期間，觀察到超過 1% 與藥物相關的不良反應有腹瀉、陰道炎、噁心、頭痛、頭暈、無力、消化不良等；小於 1% 的無論是否與藥物有關的症狀有大便異常、厭食、嘔吐、便秘、口乾、發熱、聽力異常、感冒症狀、腸脹氣、排尿困難、血尿、皮疹、皮膚瘙癢、失眠 / 嗜睡、淋巴結病、月經紊亂、偏頭痛、神經質、感覺異常等。有 1 例病人報導使用本品後出現單側視神經炎。
本品上市後觀察到的其他嚴重不良反應有血管神經性水腫、再生障礙性貧血、哮喘、黃疸、肝壞死、中毒性巨結腸等。
實驗室異常：可觀察到嗜酸性粒細胞增多、白細胞計數升高或降低、膽紅素升高、 ALT 、 AST 、 ALP 升高、紅細胞比容下降、血紅蛋白下降、血小板計數降低。但以上改變多為一過性或無臨床意義的。
【 禁忌症 】對本品有過敏史者禁用。
【 注意事項 】
1 、本品用於治療一過性急性膀胱炎，一次用藥即可；重複給藥只會增加副作用的發生的機遇；而不能改善臨床療效或提高病菌的清除速率。
2 、建議在治療前後提取患者的尿樣進行細菌培養和藥敏實驗。
3 、如果使用本品 2 ～ 3 天后，症狀沒有明顯的改善，應及時與醫生聯繫。
【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】
本品能透過胎盤屏障。用磷黴素鈉按 1000mg/kg/ 天的劑量分別給孕鼠 ( 按體重和 mg/m 2 計算大約分別是人體給藥劑量的 9 和 1.4 倍 ) 肌肉注射，未出現致畸作用；而懷孕家給予同樣劑量 ( 按體重和 mg/m 2 計算大約分別是人體給藥劑量的 9 和 2.7 倍 ) 肌肉注射，可觀察到胚胎毒性。母體毒性反應系由於抗生素導致腸道菌群敏感性改變所致。尚未在孕婦進行充分良好對照的研究，由於動物生殖毒性研究不能完全預測本品在人體內的反應，因此，孕婦如果不是必須，應避免使用本品。
本品是否存在乳汁排泄途徑尚不明確。但由於許多藥物能從乳汁排泄，且本品對哺乳期嬰兒潛存發生嚴重不良反應的可能，因此，哺乳期婦女最好避免使用，如果必須使用，則應暫停哺乳。
【 兒童用藥 】
本品對 12 歲以下兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
【 老年患者用藥 】
本品在臨床套用的安全性和有效性方面， 65 歲以上與 65 歲以下的患者之間沒有顯著性的差異。
【 藥物相互作用 】
因胃復安等增加胃腸蠕動的藥物，能夠降低本品的血藥濃度並減少磷黴素經尿液的排泄量，應避免與本品聯合使用。
但西米替丁等與本品同時服用，對其藥代動力學不會產生影響。
【 藥物過量 】
本品急性毒性研究表明，大鼠和小鼠按單劑量口服給藥 5g /kg （相當於人體治療量的 50-125 倍）給藥，均能良好耐受，在家兔發生短暫的輕度水樣腹瀉現象；狗在服藥後的 2-3 天內產生腹瀉和厭食症狀 。
尚未見有使用本品過量的報導，藥物過量應採取對症治療和支持性治療。
