疏風解毒膠囊

疏風解毒膠囊,疏風清熱,解毒利咽。用於急性上呼吸道感染屬風熱證,症見發熱,惡風,咽痛,頭痛,鼻塞,流濁涕,咳嗽等。

基本介紹

  • 藥品名稱:疏風解毒膠囊
  • 藥品類型:處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
  • 用途分類:內科用藥
成份,性狀,功能主治,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,臨床試驗,藥理毒理,貯藏,執行標準,

成份

虎杖、連翹、板藍根、柴胡、敗醬草、馬鞭草、蘆根、甘草。

性狀

本品為硬膠囊,內容物為深棕色或棕褐色的顆粒或粉末;氣香、味苦。

功能主治

疏風清熱,解毒利咽。用於急性上呼吸道感染屬風熱證,症見發熱,惡風,咽痛,頭痛,鼻塞,流濁涕,咳嗽等。

規格

每粒裝0.52 g。

用法用量

口服。一次4粒,一日3次。

不良反應

偶見噁心。

禁忌

過敏體質及對本品過敏者禁用。

注意事項

目前尚無體溫超過39.1℃時、白細胞總數]10×10[sup]9[/sup]/L、中]80%的研究數據。結膜熱、皰疹性咽峽炎、妊娠及哺乳期婦女不在本次研究範疇。

臨床試驗

本品經國家藥品監督管理局(批件號:2001ZL343)批准於2003年8月~2005年4月進行多中心、隨機雙盲、陽性藥平行對照試驗。Ⅱ期:試驗組完成111例,脫落1例、剔除0例:對照組完成113例,脫落1例、剔除0例;Ⅲ期:試驗組完成335例,脫落15例、剔除10例;對照組完成110例,脫落5例、剔除5例。
診斷標準:符合急性上呼吸道感染屬風熱證(參照《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導原則[2002年版]》以及《最新國外疾病診斷標準》1992年版制定)。證見:身熱較著,微惡風,汗泄不暢,頭脹痛、咳嗽,痰粘或黃,咽燥或咽喉紅腫疼痛,鼻塞,流黃濁涕,口渴欲飲,舌邊尖紅,苔薄白或微黃等。受試者年齡18至65歲。發熱體溫不超過39.1℃。病程48小時內。
觀察項目:症狀、體徵、血象、胸透或胸片(僅用於療前診斷)。
給藥方案:疏風解毒膠囊,口服,一次4粒,一日3次。雙黃連膠囊,口服,一次4粒,一日3次。療程3天。
療效標準(尼莫地平法):西醫臨床:①痊癒:主症體溫正常,咽痛症狀及體徵消失,積分減分率≥95%。②顯效:主症體溫正常,咽痛症狀及體徵基本消失,積分減分率≥75%。③有效:主症體溫、咽痛有所改善,積分減分率≥40%。④無效:治療3天體溫未降或升高,感冒症狀和體徵基本無改善,積分減分率<40%。中醫證候:按證候積分較療前減少≥95%、≥75%但<94%、≥40%但<75%、<40%分別判定為痊癒、顯效、有效、無效。
試驗結果(ITT分析):Ⅱ期:西醫臨床,試驗組112例痊癒率54.46%、愈顯率78.57%;對照組114例痊癒率47.37%、愈顯率74.56%;中醫證候,試驗組112例痊癒率55.36%、愈顯率78.57%;對照組114例痊癒率46.49%、愈顯率73.68%。Ⅲ期:西醫臨床,試驗組350例痊癒率46.30%、愈顯率74.90%;對照組115例痊癒率40.00%、愈顯率69.60%;中醫證候,試驗組350例痊癒率40.57%、愈顯率74.29%;對照組115例痊癒率46.96%、愈顯率78.26%。
安全性結果:試驗組1例發生噁心,可能與藥物有關。

藥理毒理

藥效學試驗結果表明,本品對瓊脂所致小鼠足跖腫脹有一定抑制作用,對組織胺所致小鼠皮膚毛細血管通透性增加有抑制作用;能減少醋酸所致小鼠扭體反應次數。

貯藏

密封。

執行標準

國家食品藥品監督管理局標準YBZ00652009

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