基本介紹
- 藥品名稱：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
- 漢語拼音：Jia Xing H1N1 Liu Gan Bing Du Lie Jie Yi Miao
警示語,成份與性狀,性狀,接種對象-預防用生物製劑,作用與用途-預防用生物製劑,規格,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,臨床試驗,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
警示語
本品按照國家統一的免疫策略和接種方案使用
成份與性狀
本品系採用世界衛生組織（WHO）推薦的甲型H1N1 流感病毒株（疫苗生產株）接種雞胚，經病毒培養、收穫病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解後製成。
本品主要成分為甲型H1N1 流感病毒血凝素抗原。輔料為氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。
本品主要成分為甲型H1N1 流感病毒血凝素抗原。輔料為氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。
性狀
本品外觀為輕微乳白色液體。
接種對象-預防用生物製劑
本品用於 3 歲至 60 歲人群的預防接種。
作用與用途-預防用生物製劑
接種本疫苗後，可刺激機體產生針對甲型H1N1流感病毒的抗體，用於此型病毒所致流感流行的免疫預防。
規格
本品為每瓶或每支0.5ml（單人份劑量）；每瓶1.0ml（兩人份劑量）。每1次人用劑量為0.5ml，含甲型H1N1 流感病毒血凝素15μg。
免疫程式和劑量
本疫苗接種 1 劑，每一次人用劑量0.5ml。用法：於上臂外側三角肌肌內注射。
不良反應
基於對607 例3-60 歲受試者免疫接種的臨床試驗結果（詳見【臨床試驗】），本品可能發生以下不良反應。
下述不良反應中：“常見”：是指發生率 1%-10%（含1%）；“偶見”：是指發生率0.1%-1%（含0.1%）。
局部不良反應：常見疼痛；偶見紅、腫、瘙癢。
全身不良反應：常見發熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、噁心；偶見咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關節疼痛、活動異常（活動減少/增多）、口乾、食欲不振、腹瀉、過敏、胸悶。
以上不良反應以輕度為主，主要發生在接種後24 小時內。如出現以上未提及的不良反應，應及時與醫生取得聯繫。
據文獻記載，接種季節性流感疫苗還可能發生罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經系統疾病，例如腦脊髓炎、神經炎、神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合徵等。接種本疫苗時，應注意密切觀察。
下述不良反應中：“常見”：是指發生率 1%-10%（含1%）；“偶見”：是指發生率0.1%-1%（含0.1%）。
局部不良反應：常見疼痛；偶見紅、腫、瘙癢。
全身不良反應：常見發熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、噁心；偶見咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關節疼痛、活動異常（活動減少/增多）、口乾、食欲不振、腹瀉、過敏、胸悶。
以上不良反應以輕度為主，主要發生在接種後24 小時內。如出現以上未提及的不良反應，應及時與醫生取得聯繫。
據文獻記載，接種季節性流感疫苗還可能發生罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經系統疾病，例如腦脊髓炎、神經炎、神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合徵等。接種本疫苗時，應注意密切觀察。
禁忌
1. 對雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、 裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。
2. 患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期、感冒和發熱者。
3. 未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者，有格林巴利綜合徵病史者。
4. 對硫酸慶大黴素有過敏史者。
2. 患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期、感冒和發熱者。
3. 未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者，有格林巴利綜合徵病史者。
4. 對硫酸慶大黴素有過敏史者。
注意事項
1.本品嚴禁靜脈注射！
2.以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
3.注射現場應備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射後應留觀至少 30 分鐘。
4.疫苗瓶有裂紋、標籤不清或失效者、疫苗外觀出現異常、渾濁者均不得使用。
5.疫苗瓶開啟後應立即使用。
6.注射免疫球蛋白者應至少間隔 1 個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。
7.本品注射後出現任何神經系統反應者，禁止再次使用。
8.本品嚴禁凍結！
9.特殊人群的使用：
孕婦：目前尚無本疫苗是否對孕婦和胎兒產生影響的相關研究數據，應充分權衡利弊後決定是否使用本品。
哺乳期婦女：目前尚無人類接種此疫苗後是否進入乳汁的相關研究數據，應充分權衡利弊後決定是否使用本品。
10.藥物的相互作用
與其他疫苗同時接種：目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。
本品尚未進行同期（先、後或同時）接種季節性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。
正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議諮詢醫生。
2.以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
3.注射現場應備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射後應留觀至少 30 分鐘。
4.疫苗瓶有裂紋、標籤不清或失效者、疫苗外觀出現異常、渾濁者均不得使用。
5.疫苗瓶開啟後應立即使用。
6.注射免疫球蛋白者應至少間隔 1 個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。
7.本品注射後出現任何神經系統反應者，禁止再次使用。
8.本品嚴禁凍結！
9.特殊人群的使用：
孕婦：目前尚無本疫苗是否對孕婦和胎兒產生影響的相關研究數據，應充分權衡利弊後決定是否使用本品。
哺乳期婦女：目前尚無人類接種此疫苗後是否進入乳汁的相關研究數據，應充分權衡利弊後決定是否使用本品。
10.藥物的相互作用
與其他疫苗同時接種：目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。
本品尚未進行同期（先、後或同時）接種季節性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。
正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議諮詢醫生。
臨床試驗
在國內已經完成 3-60 歲受試者的 607 例安全性和 302 例的免疫原性（接種 15 μg）臨床試驗。具體的安全性結果如下表1、2所示，免疫原性結果如下表3所示。
表1：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反應發生率和程度一覽表（%）
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200911241015420187.jpg註：括弧內為不良反應的發生例數
表2：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反應發生率（%）
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200911241035530546.jpg註：括弧內為不良反應的發生例數
表3：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接種 15μg 第 14、21 天HI抗體反應
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200911241042480703.jpg註：
1. 括弧內為95%可信區間。
2. GMT 增長倍數為相比第 1 針免前的結果。
表1：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反應發生率和程度一覽表（%）
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200911241015420187.jpg註：括弧內為不良反應的發生例數
表2：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反應發生率（%）
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200911241035530546.jpg註：括弧內為不良反應的發生例數
表3：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接種 15μg 第 14、21 天HI抗體反應
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200911241042480703.jpg註：
1. 括弧內為95%可信區間。
2. GMT 增長倍數為相比第 1 針免前的結果。
貯藏
嚴格於2～8℃避光保存和運輸，嚴防凍結。
包裝
預填充注射器或西林瓶包裝。
有效期
自疫苗配製之日起有效期暫定 6 個月。
執行標準
本製品依據國家批准的企業註冊標準（編號為YBS00412009）生產和檢定。
