片劑藥

片劑系指藥材細粉或藥材提取物加藥材細粉或輔料壓制而成的片狀或異形片狀的製劑。

基本介紹

• 藥品名稱：片劑藥
• 分類：等藥材原粉片和浸膏（半浸膏）片
• 定義：用藥材壓製成的片狀製劑

簡介

片劑系指藥材細粉或藥材提取物加藥材細粉或輔料壓制而成的片狀或異形片狀的製劑。分為藥材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。

相關規定

片劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：

一、原料藥與輔料應混合均勻。小劑量或含有毒劇藥物的片劑，可根據藥物的性質用適宜的方法使藥物分散均勻。

二、凡屬揮發性或遇熱分解的藥物，在製片過程中應避免受熱損失。製片的顆粒應控制水分，以適應製片工藝的需要，並防止片劑在貯藏期間發霉、變質、失效。

三、凡具有不適的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易變質的藥物，製成片劑後可包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸內釋放的藥物，製成片劑後應包腸溶衣。為適應陰道局部用的需要，可製成陰道用片劑。有些藥物也可根據需要製成泡騰片。

四、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻；應有適宜的硬度，以免在包裝、貯運過程中發生碎片。

五、除另有規定外，片劑應密封貯藏。

重量差異

片劑重量差異限度應符合下表規定：

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平均重量 　│　重量差異限度

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0.30g以下 　│　 ±7.5%

0.30g或0.30g以上　│　 ±5%

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檢查法　取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡有標示片重的片劑，每片重量與標示片重相比較），超出限度的不得多於2片，並不得有1片超出限度一倍。

糖衣片的片芯應在包衣前檢查片芯的重量差異並符合規定，包糖衣後不再檢查重量差異。

崩解時限

照崩解時限檢查法檢查。除另有規定外,應符合規定。