片仔癀牌心舒寶片

片仔癀牌心舒寶片是一種藥物，主要用於冠心病，氣虛血瘀引起的胸悶，心絞痛，以及高血壓、高血脂、動脈硬化等。

基本介紹

• 中文名：片仔癀牌心舒寶片
• 成    份：丹參、白芍、刺五加、鬱金、山楂
• 規    格：每片重0.5g

基本信息

【藥品名稱】

通用名稱：心舒寶片

漢語拼音：Xinshubao Pian

【成 份】丹參、白芍、刺五加、鬱金、山楂。

【性 狀】本品為素片或薄膜衣片，除去包衣後顯褐色；味酸，微苦。

【功能主治】活血化瘀，益氣止痛。用於冠心病，氣虛血瘀引起的胸悶，心絞痛，以及高血壓、高血脂、動脈硬化等。

【規 格】每片重0.5g。

【用法用量】口服，一次1-2片，一日2次或遵醫囑，飯後服。

【不良反應】尚不明確

【禁 忌】尚不明確

【注意事項】尚不明確

【貯 藏】密封

【包 裝】鋁塑包裝，0.5g×12片×2板/盒。

【有 效 期】36個月

【執行標準】國家藥品標準 仿製部頒標準第14冊 WS3-B-2667-97

【批准文號】國藥準字Z35020241

【摘要】目的觀察心舒寶片治療冠心病心絞痛的療效。方法將264例患者隨機分為治療組126例，對照組138例。治療組採用心舒寶片治療，對照組服用複方丹參片，觀察兩組的臨床療效及對脂代謝的影響。結果治療組前後比較，TC，TG，LDL-C明顯降低，差異顯著(P<0.05）；臨床療效比較治療組明顯優於對照組(P<0.01）。結論心舒寶片可有效防治冠心病心絞痛。

【關鍵字】 心舒寶片 複方丹參片 冠心病心絞痛

治療效果

1 資料與方法

1.1 一般資料

本組病例按缺血性心臟病的命名和診斷標準[1，2]，中藥新藥臨床研究指導原則胸痹的中醫辨證分型標準[3]，西醫診斷為冠心病心絞痛，中醫辨證為心血淤阻的病入選病例共264例。其中男性146例，女性118例。年齡47～74歲，平均（56.5±3.25）歲，病程3個月～8年，平均4.5年。其中穩定型心絞痛177例，不穩定型心絞痛87例；心電圖有缺血表現者239例，室早45例，房早28例。隨機分為兩組。治療組126例，男69例，女57例。對照組138例，男性77例，女性61例。兩組患者在性別、年齡病情嚴重程度比差異無統計學意義(P>0.05）。治療前血脂指標兩組比較無顯著性差異（P>0.05），具有可比性。

診斷及納入標準：本組264例患者均確診為冠心病心絞痛，按照全國修訂的《冠心病診斷參考標準》進行診斷，心電圖示有心肌缺血表現占90.5%。血脂異常診斷標準參照1997年全國血脂異常防治對策研究組制訂的血脂異常防治建議[4]標準制訂如下：膽固醇(TC)>5.0 mmol/L，甘油三酯(TG)>1.7 mmol/L，高密度脂蛋白(HDL-C)L，低密度脂蛋白>3.18 mmol/L者為異常，並排除肝、腎疾病。

1.2 治療方法治療組口服心舒寶片（漳州片仔癀藥業股份有限公司出品，批准文號：國藥準字Z35020241），2片/次，2次/d，早晚飯後開水送服，2個月為1個療程。對照組口服複方丹參片(成都恩威藥業股份有限公司出品，批准文號:國藥準字：Z20043413)，3片/次，3次/d，2個月為1個療程。服藥期內停服其它抗心絞痛及抗心率失常藥物，心絞痛發作時可臨時含服消心痛。

1.3 觀察指標治療前查血、尿、大便常規、肝、腎功能，血脂，24 h心電臨測（HOLTER），心電圖；服藥期間，定期測血壓，心率、觀察並記錄心絞痛發作次數，心電圖每兩周查1次，並觀察中醫心血淤阻證候變化，詢問療效出現的時間及有無副作用等，療程結束後全部複查上述各項檢查。

1.4 療效評定

1.4.1 心絞痛症狀療效評定標準（根據1979年上海心血管會議標準） ①顯效:勞力型心絞痛，治療後心絞痛症狀分級降低2級。原為Ⅰ，Ⅱ級者心絞痛基本消失（即在較重的超過日常活動的體力活動也基本不出現心絞痛）。非勞力型心絞痛，症狀消失或基本消失，心絞痛發作每周不多於兩次，基本不用硝酸甘油。②改善:勞力型心絞痛，治療後心絞痛症狀降低1級，硝酸甘油減用1/2以上。原為Ⅰ級者心絞痛基本消失，不用硝酸甘油。非勞力型心絞痛，治療後心絞痛次數和硝酸甘油用量減少1/2以上。③基本無效:症狀及硝酸甘油用量無改變，或雖有減少，但未達到改善程度者。④加重:疼痛發作次數增多、程度加重及持續時間延長，或心絞痛升級，硝酸甘油用量增加。

1.4.2 心電圖療效評定標準（根據1979年上海心血管會議標準） ①顯效：休息時心電圖恢復正常或大致正常。雙倍二級梯運動試驗由陽性轉為陰性。次極量分級運動試驗（-），或運動耐量上升2級（+）。②改善：休息心電圖或雙倍二級梯運動試驗ST段下降，在治療後回升0.05 mV以上，但未正常。在主要導聯倒置T波變淺（達50%以上），或T波由平坦轉為直立，次極量分級運動試驗較治療前運動耐量上升1級（+）。③無改變:休息時心電圖或運動試驗與治療前基本相同，或雖有改善但未達到改善標準者。④加重：休息時心電圖或雙倍二級梯運動試驗ST段較治療前下降0.05 mV以上，在主要導聯倒置T波加深（達50%以上）或直立T波變為平坦。平坦T波變為倒置，次極量分級實驗較運動前運動量下降出現（+）。

1.5 統計學處理各項指標中計量資料前後自身比較及兩組內比較用t檢驗，兩組內總體率的比較用χ2檢驗。P<0.05為有顯著差異。

2 結果

2.1 心絞痛療效治療組顯效61例（48.4%），有效52例（41.3%），無效10例（7.9%），總有效率89.7%；對照組顯效13例（9.4%），有效77例（55.8%），無效37例（26.8%），加重11例(8.0%)，總有效率65.2%，兩組療效比較有顯著性差異（P<0.05）。結果見表1。表1 兩組治療前後心絞痛療效比較（略）

2.2 心電圖療效比較

治療組顯效28例（24.3%），有效52例（45.2%），無效33例（28.7%），加重2例(1.7%)，總有效率69.6%；對照組顯效5例（4.0%），有效43例（34.7%），無效52例(61.9%)，加重24例(19.4%)，總有效率38.7%，兩組療效比較有顯著性差異（P<0.01）。結果見表2。表2 兩組治療前後心電圖療效比較 （略）

2.3 兩組降脂療效比較兩組TC，TG，LPL-CH，均較治療前明顯下降（P<0.05），HDL-CH較治療前有所上升，但無統計學意義（P>0.05）。治療後治療組TC，TG，LPL-CH較對照組低（P<0.05或P<0.01）。結果見表3。表3 兩組治療前後血脂指標變化(略)

3 討論

心舒寶片以丹參、白芍、鬱金、山楂以及刺五加等組方，複方丹參片以丹參、三七、冰片為組方。從組方特點來看，心舒寶片以活血化淤藥物為主的前提下，優以理氣之品，更顯“氣行則血行”之義。充分體現了中醫理論胸痹，心血淤阻證候病理變化的特點。臨床療效觀察表明：心舒寶片具有較強的活血化淤行氣止痛之功效，用於冠心病心絞痛（胸痹）中醫辨證屬心血淤阻證型者療效較好[5]。心舒寶片前4味藥均有活血化淤的作用，尤其是丹參含有丹參酮，配伍其它幾味均有相同療效的藥物後，在互相協同作用下療效顯著。臨床上丹參主要用於治療冠心病心絞痛；白芍現代藥理證明其水溶性成分有明顯的抗缺氧、抗心肌缺血的作用；鬱金具有行氣化淤、涼血破淤的作用；山楂有活血化淤的作用；輔以益氣養血的刺五加，使心舒寶科學合理地發揮了治療效果。此方對治療冠心病心絞痛有確切的療效，能使心電圖改善，並使高血脂明顯下降，對血小板伸展功能的改善也有顯著作用。該藥防治冠心病心絞痛的機制，從現代醫學理論及實驗分析可能有諸多方面綜合作用的結果：①該藥具有改善微循環功能，增加冠狀動脈血供，增強心肌細胞線粒體的ATP酶活性的作用，從而達到改善心肌血供，緩解心絞痛；②冠心病患者過早搏動常因心肌缺血、缺氧導致心肌異位節律點的興奮增高所致，心舒寶片治療過早搏動機制，可能與該藥活血化淤，行氣功效改善微循環功能，改善心肌血供，糾正心肌缺血缺氧後，降低或抵消腎上腺素引起的β受體興奮效應，對抗異丙腎上腺素對心肌的興奮作用，從而降低異位起搏點的興奮性有關；③心舒寶片的降脂作用，可防止脂質在動脈管壁內膜下及細胞內的積聚，阻斷冠脈粥樣硬化及血栓形成的重要環節，從而防止冠心病心絞痛的發生和發展。

此外，該藥不含冰片，對胃腸道功能影響較小，病人服後多無胃腸道不適症狀，對肝腎系統均未見不良影響，是一種較好治療心絞痛的中成藥。臨床上患者服用心舒寶片,一般一周見效，絕大多數病人除心絞痛消失外，胸悶、氣短、心悸也消失，患者感到體力有不同程度的增強，睡眠得到明顯改善，精力充沛。臨床結果表明，本處方正好符合冠心病心絞痛的治療原則，進而達到治病保心護心的目的。

參考文獻

[1]中華人民共和國衛生部.中國新藥治療胸痹（冠心病心絞痛）的臨床研究指導原則[S].1993：第一輯.

[2]全國冠心病辨證診治研究座談會.冠心病(心絞痛、心肌梗塞)中醫辨證試行標準[S].中醫雜誌，1980,21(8)：46.

[3]陳可冀，廖家楨，肖鎮祥，等.心腦血管疾病研究[M].上海：上海科學技術出版社，1988：318.

[4]方圻，王鐘林.血脂異常防治建議[J].中華心血管病雜誌，1997，25(3)：169.

[5]劉從盛，林進生，盧育生，等.心舒寶片臨床研究淺述[J].中成藥，2001，23(12)：921.