無菌保證水平，即SAL，Sterility Assurance Level，又稱微生物存活機率。
基本介紹
- 中文名：無菌保證水平
- 外文名：Sterility Assurance Level
- 別稱：微生物存活機率
- 縮寫：SAL
對於每一種需要滅菌的藥品、器械而言，無論其能否被認為是無菌的，我們都必須按照無菌可能性去衡量它。而對於無菌製劑來說，控制微生物污染是極其重要的。由於終端滅菌的製劑在生產過程中存在某種程度的微生物污染是不可避免的，為此對無菌保證進行數學性評估而提出了“無菌保證水平，SAL”。通常SAL要求為10^-6，即一百萬件產品中可能存在活微生物的幾率為1。
《藥品生產質量管理規範》附錄1：
第六十一條 無菌藥品應當儘可能採用加熱方式進行滅菌，最終滅菌產品中的微生物存活機率（即無菌保證水平，SAL）不得高於10^-6。採用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應大於8分鐘，流通蒸汽滅菌處理不屬於最終滅菌。
對熱不穩定的產品，可採用無菌生產操作或過濾除菌的替代方法。
