無熱原耗材即無外源性內毒素的耗材，包括無熱原吸頭（吸頭盒），無熱原試管，無熱原空安瓿，無熱原微板，無熱原水（細菌內毒素檢查用水）等。其中05版藥典藥典中凝膠法細菌內毒素檢查用水系指內毒素含量小於0.015EU/ml的滅菌注射用水。
熱原：也叫致熱質或發熱因子。即可以引起體溫增高的物質。
熱源：發出熱量的物體。如燃燒的火柴，木炭等。
以上2者是完全不同的兩個概念。部分廠家及商家的所謂“無熱源耗材”及“熱源反應”等稱謂其實是一種非常不專業，具有誤導性的叫法。正確的應該為“無熱原耗材”和“熱原反應”。
基本介紹
- 中文名：無熱原耗材
- 國家：中國
- 時間：2005年
- 熱源：發出熱量的物體
概述,分類,
概述
熱原：也叫致熱質或發熱因子。即可以引起體溫增高的物質。
熱源：發出熱量的物體。如燃燒的火柴，木炭等。
以上2者是完全不同的兩個概念。部分廠家及商家的所謂“無熱源耗材”及“熱源反應”等稱謂其實是一種非常不專業，具有誤導性的叫法。正確的應該為“無熱原耗材”和“熱原反應”。
分類
熱原分2種：
（1）內源性熱原：作用於丘腦下部的體溫調節中樞，能使體溫升高的蛋白質。
（2）外源性熱原：即可以作為發熱原因的外來性物質。通常是通過誘發內生性熱原而發揮作用。
製藥行業中所說的熱原主要是指細菌性熱原，細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的特有結構，為外源性的致熱原。注入人體的注射劑中含有熱原量達1μg/kg就可引起不良反應，發熱反應通常在注入1小時後出現，可使人體產生寒顫、發熱、出汗、噁心、嘔吐等症狀，有時體溫可升至40℃以上，嚴重者甚至昏迷、虛脫，如不及時搶救，可危及生命。該現象稱為“熱原反應”。因此，注射液，疫苗等藥品需要進行熱原檢查或細菌內毒素檢查。
藥典和其他國家標準中有很多品種採用熱原檢查（家兔法），但熱原檢查易受試驗動物個體差異，方法靈敏度、藥物本身性質（某些藥物如乳糖酸紅黴素引起降溫，青黴素往往也有類似作用，兩性黴素B 可引起升溫）等影響，使用受到一定限制；細菌內毒素法系利用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的機理，檢測供試品中細菌內毒素的限量的方法，由於方法靈敏度高、準確、快速和經濟等優點，已在各國藥典中得到推廣。當然也仍有部分藥物因為藥物干擾等其他因素無法使用細菌內毒素檢查法。
2005年版中國藥典中指出：細菌內毒素試驗所用的器皿需經過處理，以除去可能存在的外源性內毒素。常用的方法是在250°C乾烤至少60分鐘。也可採用其他確證不干擾細菌內毒素檢查的適宜方法。若使用塑膠器械，如微板孔和微量加樣器配套的吸頭等，應選用標明無內毒素，並且對試驗無干擾的器械，試驗操作過程防止微生物污染。
