深圳康泰生物製品股份有限公司成立於1988年8月，是深圳市高新技術企業之一，主要從事生物製品的研發、生產和銷售。2008年，康泰生物進行戰略性資本重組，註冊資本3.57億人民幣。1987年10月，國家計委批准由衛生部統一組織引進基因工程重組（酵母）B型肝炎疫苗工業化生產技 術,在北京和深圳兩地建設。
2018年7月22日，受長春長生疫苗事件影響，康泰生物就網路相關報導發布澄清公告稱,《疫苗之王》文章多處不實,公司與其他疫苗企業沒有股權關係和業務往來,目前該文已被微信公眾號平台刪除,但仍造成了部分媒體的轉發和公眾的誤解。公司與事件無關,經營有序,產品質量穩定,一切正常。
基本介紹
- 公司名稱：深圳康泰生物製品股份有限公司
- 總部地點：深圳
- 成立時間：1988年8月
- 經營範圍：主要從事生物製品的研發、生產和銷售
- 公司性質：民營
- 董事長：杜偉民
發展簡史,企業文化,企業事件,疫苗偶合反應事件,事件調查,處理措施,結果通報,長春長生疫苗事件,
發展簡史
1988年04月， 深圳市政府批准成立深圳生物工程公司。
1992年04月，衛生部和深圳市政府批准組建深圳康泰生物製品有限公司,承擔引進重組（酵母）B型肝炎疫苗項目。
2002年12月，財政部和深圳市政府批准康泰生物由國家開發投資公司、上海華瑞投資有限公司、北京高新技術創業投資股份有限公司、湖南高科技創業投資有限公司、上海交大昂立股份有限公司作為發起人，整體改制為股份有限公司，並進入上市輔導期。
2005年9月，康泰生物正式向中國證監會深圳監管局遞交上市輔導驗收材料並通過審查，完成公司上市輔導工作。
2008年9月，康泰生物成功進行戰略性重組，新增深圳市瑞源達投資有限公司等三家股東，註冊資本增加至3.57億人民幣。
2008年，康泰生物進行戰略性資本重組，註冊資本3.57億人民幣。
企業文化
康泰生物以“以人為本，追求卓越，為人類健康服務”為企業宗旨務實是基礎，堅持 “以人為本，為民健康”的核心價值觀，堅持“現代生物製藥技術產業化”為已任，創新是動力，開放是方向，發展是目標。深圳康泰生物製品股份有限公司正在向成為中國生物製品行業的旗艦企業而努力。
企業事件
疫苗偶合反應事件
2013年12月，湖南三名嬰兒接種了B肝疫苗後出現偶合反應，其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡，而漢壽的嬰兒還在醫院重症監護室搶救。涉事疫苗標註為深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組B型肝炎疫苗(釀酒酵母)。為控制用藥風險，涉事疫苗已經被暫停使用。
事件調查
廣東省食品藥品監管局表示：已迅速責成深圳市藥品監管局到生產企業開展現場核查，並已通知廣東、湖南、貴州省疫病預防控制中心(CDC)暫停使用同批號疫苗（該疫苗是國家計免疫苗，通過CDC渠道使用）。2013年12月13日收到國家食品藥品監管總局關於暫停使用該兩批准號疫苗的通知後，亦已經轉發廣東省衛生疫控部門。有新的調查進展會及時向社會公布。
深圳市藥品監督管理局：涉事疫苗銷往湖南貴州。經初步調查，深圳康泰生物製品股份有限公司生產的批號為C201207088、C201207090的重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）分別銷往湖南省、貴州省和廣東省疾病預防控制中心，庫存為零。
處理措施
涉事疫苗暫停銷售使用
深圳得知康泰生物製品股份有限公司生產的重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種後出現2例死亡病例後，已經採取措施暫停涉事疫苗批次的銷售使用，並對其生產檢驗、無菌保證等進行核查。
該局已在第一時間啟動應急事件處置機制，前往該企業進行現場檢查。深圳已經按照國家總局要求，對深圳康泰生物製品股份有限公司迅速查清涉及事件的重組B型肝炎疫苗（批號：C201207088，C201207090）的銷售流向、尚未使用的數量，採取一切措施暫停上述批次的銷售使用。
要求進行異常毒性檢測
2013年12月13日，深圳市藥品監督管理局稱，經檢查尚未發現涉事疫苗生產過程中有違反藥品GMP及不按照質量標準進行全項檢驗的行為。同時，已要求該公司對涉事批號的重組B型肝炎疫苗(釀酒酵母)立即進行異常毒性檢查。
該局表示，按照國家有關規定，疫苗產品上市銷售前必須通過中國食品藥品檢定研究院的檢測並獲得生物製品批簽發合格證。經查，批號為C201207088、C201207090的重組B型肝炎疫苗(釀酒酵母)均獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發的生物製品批簽發合格證。
國家食藥監總局要求暫停使用康泰生物批號B肝疫苗
通知說，2013年12月間深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種後出現2例死亡病例。總局和當地有關部門正組織對此進行調查。為控制用藥風險，決定暫停深圳康泰生物製品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。
通知說，經查，上述二個批號的產品銷售到湖南、廣東、貴州三省，要求相關監管部門立即通知轄區內有關單位暫停使用，防止出現類似事件。
結果通報
國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合通報了對深圳康泰生物製品股份有限公司的現場檢查情況、從湖南抽樣的2批產品的抽驗結果，以及18個病例的初步調查診斷意見，情況通報如下：
一、企業產品檢驗情況
截止到2014年1月14日，中國食品藥品檢定研究院對國家食品藥品監督管理總局組織抽取的深圳康泰生物製品股份有限公司生產的6個批次的B肝疫苗樣品進行了檢驗。該6個批次樣品分別來自廣東省梅州市五華縣中醫醫院（批號C201207076）、深圳市龍崗區南灣人民醫院（批號C201207086）和深圳康泰生物製品股份有限公司（批號C201205049、C201205051、C201207091、C201206065），合計1315支。中國食品藥品檢定研究院對上述6個批次樣品進行了全部項目的檢驗，包括：鑑別試驗、外觀、裝量、pH值、鋁含量、體外相對效力測定、無菌檢查、異常毒性檢查、細菌內毒素檢查。檢驗結果顯示，該6個批次樣品的全部檢驗項目均符合企業註冊標準和國家藥典標準。經與批簽發數據對比，該6個批次樣品檢驗結果與同批次產品批簽發結果一致，說明產品質量穩定。
二、病例調查診斷情況
