注射用ZG005是蘇州澤璟生物製藥股份有限公司研發的一種重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為1類創新型腫瘤免疫治療生物製品。其通過同時阻斷PD-1與PD-L1、TIGIT與PVR的信號通路，促進T細胞及NK細胞活化與增殖，旨在協同增強免疫系統對腫瘤細胞的殺傷能力。
該藥物是全球率先進入臨床研究的同靶點藥物之一，目前尚無同類機製藥物獲批上市。ZG005針對晚期實體瘤的研發最高已進入臨床II期，其I/II期臨床研究（方案ZG005-001）在晚期宮頸癌患者中顯示出抗腫瘤療效與良好的安全性。2024年，其與化療方案聯合用於晚期膽道癌、消化道腫瘤等適應症的臨床試驗也已獲批准。
基本介紹
- 中文名：注射用ZG005
- 外文名：Nilvanstomig
基本信息,作用機制,安全性與耐受性,重大事件,
基本信息
注射用ZG005，國際通用名為Nilvanstomig，是由蘇州澤璟生物製藥股份有限公司研發的一種重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑。該藥物註冊分類為1類創新型腫瘤免疫治療生物製品，其最高研發階段已達到臨床2期。
作用機制
注射用ZG005是一種重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，其作用機制在於同時靶向並阻斷PD-1和TIGIT兩個免疫檢查點。具體而言，它一方面通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，促進T細胞的活化和增殖；另一方面，通過有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結合CD226產生共刺激激活信號，進而促進T細胞和NK細胞的活化和增殖。這種雙重阻斷作用能夠產生協同效應，顯著增強免疫系統識別和殺傷腫瘤細胞的能力。
安全性與耐受性
注射用ZG005的安全性及耐受性特徵在多項臨床試驗中被記錄。目前全球範圍內沒有同類機製藥物獲批上市。在I/II期臨床研究中，所有接受ZG005暴露的97例受試者中，絕大多數治療相關不良事件的嚴重程度為1級或2級。
在ZG005-001（晚期實體瘤I/II期）研究中，所有接受ZG005暴露的97例受試者中，絕大多數治療相關不良事件為1級或2級。最常見的治療相關不良事件為實驗室指標異常，如天門冬氨酸氨基轉移酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高等。II期擴展階段，83.6%的患者發生治療相關不良事件，其中9.1%為≥3級，未發生因治療相關不良事件導致的死亡。
在ZG005-003（聯合化療±貝伐珠單抗治療宮頸癌）研究中，88.3%的患者發生了治療相關不良事件，絕大多數為1-2級，3-4級治療相關不良事件發生率為45.0%，研究中未發生任何與ZG005相關的永久停藥或死亡。
重大事件
2024年9月25日至29日，在第27屆中國臨床腫瘤學大會（CSCO）上，澤璟製藥以口頭報告形式發布了ZG005用於晚期實體瘤的I/II期臨床試驗（ZG005-001）初步結果，其在晚期宮頸癌患者中療效顯著、安全性良好。2025年2月17日，澤璟製藥收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，批准注射用ZG005與含鉑化療方案聯合用於晚期膽道癌患者的臨床試驗。2025年4月9日，澤璟製藥收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，批准注射用ZG005與化療聯合用於消化道腫瘤的臨床試驗。2025年6月，澤璟製藥在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發布了ZG005的臨床研究數據和最新進展。2025年8月20日，澤璟製藥收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，批准注射用ZG005與鹽酸吉卡昔替尼片及化療聯合用於晚期實體瘤的臨床試驗。2025年9月10日至14日，在第28屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上發布了ZG005的臨床研究數據及最新進展。2025年10月17日至21日，澤璟製藥在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上發布了ZG005的臨床研究數據及最新進展。
