注射用鹽酸大觀黴素

注射用鹽酸大觀黴素,適應症為主要用於淋病奈瑟菌所致的尿道炎、前列腺炎、宮頸陰道炎和直腸感染,以及對青黴素、四環素等耐藥菌株引起的感染。由於多數淋病患者同時合併沙眼衣原體感染,因此套用本品治療後應繼以7日療程的四環素或多西環素或紅黴素治療。

基本介紹

  • 藥品名稱:注射用鹽酸大觀黴素
  • 藥品類型:處方藥、醫保工傷用藥
  • 用途分類:抗生素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,

成份

本藥品主要成分為鹽酸大觀黴素。
化學名稱:[2R-(2α,4aβ,5aβ,6β,7β,8β,9α,9αa,10aβ)]十氫-4a,7,9-三羥基-2-甲基-6,8-雙甲氨基-4H-吡喃並[2,3-b][1,4]苯並二氧六環-4-酮二鹽酸鹽五水合物。
化學結構式:
注射用鹽酸大觀黴素

分子式:C14H24N2O7·2HCl·5H2O
分子量:495.35。

性狀

該品為白色或類白色結晶性粉末。

適應症

主要用於淋病奈瑟菌所致的尿道炎、前列腺炎、宮頸陰道炎和直腸感染,以及對青黴素、四環素等耐藥菌株引起的感染。由於多數淋病患者同時合併沙眼衣原體感染,因此套用本品治療後應繼以7日療程的四環素或多西環素或紅黴素治療。

規格

2g(2000,000單位)(按C14H24N2O7計)。

用法用量

用法:僅供深部肌肉注射;臨用前,每2g(1支)本品加入0.9%苯甲醇注射液3.2ml(1支),振搖,使呈混懸液。
用量:成人:用於宮頸、直腸或尿道淋病奈瑟菌感染,單劑一次肌內注射 2g(1支);用於播散性淋病,一次肌內注射 2g(1支),每12小時1次,共3日。一次最大劑量4g(2支),於左右兩側臀部肌內注射;小兒:新生兒禁用。小兒體重45kg以下者,按體重單劑一次肌內注射40mg/kg;45 kg以上者,單劑一次肌內注射2g(1支)。

不良反應

個別患者偶可出現注射部位疼痛、短暫眩暈、噁心、嘔吐及失眠等;偶見發熱、皮疹等過敏反應和血紅蛋白、紅細胞壓積減少、肌酐清除率降低,以及鹼性磷酸酶、尿素氮和血清氨基轉移酶等升高。也有尿量減少的病例發生。

禁忌

對該品及氨基糖苷類抗生素過敏史者及腎病患者禁用。

注意事項

1.本品不得靜脈給藥。應在臀部肌肉外上方作深部肌內注射,注射部位一次注射量不超過2g(5ml)。2.本品與青黴素類無交叉過敏性。3.發生不良反應時,對嚴重過敏反應者可給予腎上腺素、皮質激素及(或)抗組胺藥物,保持氣道通暢,給氧等。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.孕婦禁用。2.哺乳期婦女用藥尚不明確。若使用本品,應暫停哺乳。

兒童用藥

1.由於本品的稀釋液中含0.9%的苯甲醇,可能引起新生兒產生致命性喘息綜合徵,故新生兒禁用。2.小兒淋病患者對青黴素類或頭胞菌素類過敏者可套用本品。3.本品使用苯甲醇作為溶媒,禁止用於兒童肌肉注射。

老年用藥

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

據文獻資料報導,本品與碳酸鋰合用,可使碳酸鋰在個別患者身上出現毒性作用。

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥理毒理

藥理作用:
本品為鏈黴菌Streptomyces spectabilis產生的氨基糖苷類抗生素。主要對淋病奈瑟菌有高度抗菌活性,對產生β內醯胺酶的淋病奈瑟菌也有良好的抗菌活性;對許多腸桿菌科細菌具中度抗菌活性。普羅菲登菌和銅綠假單胞菌通常對該品耐藥;對該品耐藥的菌株往往對鏈黴素、慶大黴素、妥布黴素等仍敏感。本品對溶脲支原體有良好作用,對沙眼衣原體和梅毒螺旋體無活性。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。
毒理研究:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥代動力學

本品肌內注射吸收良好。一次肌內注射該品2g後,1小時達血藥峰濃度(Cmax),約為100mg/L,8小時血藥濃度為15mg/L,劑量加倍則血藥濃度亦約增加1倍。與血清蛋白不結合。血消除半衰期(t1/2b)為1~3小時,腎功能減退者(肌酐清除率<20ml/分鐘)可延長至10~30小時。本品主要以原型經腎排出,一次給藥後48 小時內尿中以原型排出約100%。血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

貯藏

密封,在乾燥處保存。

包裝

(1)本包裝內含:卓青 玻璃注射劑瓶1支/盒、苯甲醇注射液 安瓶1/支/盒、一次性使用無菌注射器1支/盒。
(2)本包裝內含:卓青 玻璃注射劑瓶1支/盒、苯甲醇注射液 安瓶1/支/盒。
(3)本包裝內含:卓青 玻璃注射劑瓶1支/盒。

有效期

36個月。

執行標準

《中華人民共和國藥典》2010年版二部

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