基本介紹
- 藥品名稱：波貝
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：細胞毒性藥物
成份,性狀,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
成份
本品主要成份及其化學名稱為：順1,1－環丁烷二羧酸二氨合鉑。
化學結構式：
分子式：C6H12N2O4Pt
分子量：371.25
輔料名稱：依地酸二鈉；注射用水。
化學結構式：
分子式：C6H12N2O4Pt
分子量：371.25
輔料名稱：依地酸二鈉；注射用水。
性狀
本品為無色或微黃色澄明液體。
規格
（1）10ml：50mg；（2）10ml：100mg。
用法用量
本品可單用也可與其它抗癌藥物聯合使用。
臨用時把本品加入到5％葡萄糖注射液250-500ml中靜脈滴注。推薦劑量為0.3-0.4g/m[sup]2[/sup]，一次給藥，或分五次五天給藥。均四周重複給藥一次，每2-4周期為一療程。
臨用時把本品加入到5％葡萄糖注射液250-500ml中靜脈滴注。推薦劑量為0.3-0.4g/m[sup]2[/sup]，一次給藥，或分五次五天給藥。均四周重複給藥一次，每2-4周期為一療程。
不良反應
血液毒性：骨髓抑制是卡鉑劑量限制性毒性。注射後14-24天白細胞和血小板降至最低，一般在35-41天可恢復正常水平。對白細胞低於4000/mm[sup]3[/sup]及血小板低於8萬/mm[sup]3[/sup]都應慎用或減量套用。一般體質差、≥65歲的病人和加強化療的復治病人，產生的骨髓抑制更嚴重，持續時間更長。卡鉑與其它骨髓中毒性藥物合用或配合放療，骨髓抑制會加重。但只要套用合理適當，骨髓抑制是可逆的，不會產生積累影響。
據報導，用卡鉑治療的病人出現感染和血紅蛋白的併發症分別占4％和6％。
血紅蛋白正常的病人，治療後71％的病人出現血紅蛋白低於11g/dl的貧血，貧血發生率隨卡鉑用量的增加而提高。
胃腸毒性：用卡鉑治療後約15％的病人出現噁心，65％出現嘔吐，其中有三分之一病人嘔吐嚴重，噁心和嘔吐通常在治療後24小時消失。止吐劑能有效地預防治療卡鉑引起的噁心、嘔吐。腹痛、腹瀉、便秘和食欲不振也有報導。
腎毒性：一般卡鉑的腎毒性無劑量依賴性。約15％的病人BUN或血漿肌酸酐水平提高；25％的病人肌酸酐廓清率下降到60ml/min以下；腎功能損傷者，發生率和嚴重程度均提高。當腎功能衰竭時，無論水化是否能阻止腎毒性，應先降低卡鉑用量或停藥。
過敏反應：據報導，約2％的病人給藥後幾分鐘即出現皮疹，無其它明顯原因引起的發燒、瘙癢、蕁麻疹、紅斑和極少有的支氣管痙攣、低血壓等過敏反應。同其它鉑類化合物引起的過敏反應相類似。
耳毒性：無臨床症狀的高頻率的聽覺喪失首先發生，只有1％發展為有症狀的耳毒性，包括大多數導致耳鳴的病人。
神經毒性：發生率較低的周圍神經病，如感覺異常或減少深部腱的反射。以前有感覺異常的病人，特別是用順鉑導致的感覺異常，用卡鉑治療期間，這種症狀會持續或者加重。
其它：肝功能正常的病人，用卡鉑治療後，出現輕至中度的肝功能異常，但多數病例會在治療期間自動恢復正常。
偶見味覺減退、脫髮，不伴有感染或過敏反應的發燒、寒戰，呼吸、心血管、黏膜、生殖泌尿、皮膚、肌骨骼等部位副反應發生率低於5％。儘管報導過因心血管副反應致死的病人，但死亡是否與化療有關還不清楚。
溶血－尿毒症綜合症極少有報導。
據報導，用卡鉑治療的病人出現感染和血紅蛋白的併發症分別占4％和6％。
血紅蛋白正常的病人，治療後71％的病人出現血紅蛋白低於11g/dl的貧血，貧血發生率隨卡鉑用量的增加而提高。
胃腸毒性：用卡鉑治療後約15％的病人出現噁心，65％出現嘔吐，其中有三分之一病人嘔吐嚴重，噁心和嘔吐通常在治療後24小時消失。止吐劑能有效地預防治療卡鉑引起的噁心、嘔吐。腹痛、腹瀉、便秘和食欲不振也有報導。
腎毒性：一般卡鉑的腎毒性無劑量依賴性。約15％的病人BUN或血漿肌酸酐水平提高；25％的病人肌酸酐廓清率下降到60ml/min以下；腎功能損傷者，發生率和嚴重程度均提高。當腎功能衰竭時，無論水化是否能阻止腎毒性，應先降低卡鉑用量或停藥。
過敏反應：據報導，約2％的病人給藥後幾分鐘即出現皮疹，無其它明顯原因引起的發燒、瘙癢、蕁麻疹、紅斑和極少有的支氣管痙攣、低血壓等過敏反應。同其它鉑類化合物引起的過敏反應相類似。
耳毒性：無臨床症狀的高頻率的聽覺喪失首先發生，只有1％發展為有症狀的耳毒性，包括大多數導致耳鳴的病人。
神經毒性：發生率較低的周圍神經病，如感覺異常或減少深部腱的反射。以前有感覺異常的病人，特別是用順鉑導致的感覺異常，用卡鉑治療期間，這種症狀會持續或者加重。
其它：肝功能正常的病人，用卡鉑治療後，出現輕至中度的肝功能異常，但多數病例會在治療期間自動恢復正常。
偶見味覺減退、脫髮，不伴有感染或過敏反應的發燒、寒戰，呼吸、心血管、黏膜、生殖泌尿、皮膚、肌骨骼等部位副反應發生率低於5％。儘管報導過因心血管副反應致死的病人，但死亡是否與化療有關還不清楚。
溶血－尿毒症綜合症極少有報導。
禁忌
1.有明顯骨髓抑制及腎功能不全者。
2.對其它鉑製劑及甘露醇過敏者。
3.孕婦及有嚴重併發症者。
4.原套用過順鉑者應慎用。
5.嚴重肝腎功能損害者禁用。
2.對其它鉑製劑及甘露醇過敏者。
3.孕婦及有嚴重併發症者。
4.原套用過順鉑者應慎用。
5.嚴重肝腎功能損害者禁用。
注意事項
1.套用本品前後檢查血象及肝腎功能，治療期間，應每周檢查白細胞、血小板至少1-2次。
2.用藥前後，嚴密監視病人的腎功能和血象。
3.由於本品對骨髓有明顯的抑制作用，在用藥後3-4周內不應重複給藥。出現嚴重的骨髓抑制的病例，有必要輸血治療。
4.在治療開始和之後的每周都要檢查血細胞，作為之後調整劑量的依據。
5.用順鉑治療的病人，用本品應慎重或注意監視。因為用順鉑造成聽力損傷的病人，再用卡鉑治療，耳毒性會持續或加重。以前有感覺異常的病人，特別是用順鉑導致的感覺異常，用卡鉑治療，這種反應會持續或加重。
6.一旦發生對本品的過敏反應，應立即採取適當的治療措施。
7.如同其它抗癌藥物和免疫抑制劑一樣，動物實驗表明卡鉑有致癌作用。
8.全身肌酸酐廓清率低於60ml/min的病人，卡鉑的腎清除下降，這時應適當降低卡鉑用量。
9.與其它抗癌方式聯合治療，應注意適當調整劑量。
10.本品只做靜脈注射，應避免漏於血管外。
11.本品一經稀釋，應在8hr以內用完，滴注及存放時應避免直接日曬。
12.卡鉑可能引起血漿中電解質的下降（如鎂、鉀、鈉、鈣等），使用期間注意監測。
13.對一切可能發生的副反應，都要隨訪檢查。
14.有水痘，帶狀皰疹、感染、腎功能減退患者慎用。
2.用藥前後，嚴密監視病人的腎功能和血象。
3.由於本品對骨髓有明顯的抑制作用，在用藥後3-4周內不應重複給藥。出現嚴重的骨髓抑制的病例，有必要輸血治療。
4.在治療開始和之後的每周都要檢查血細胞，作為之後調整劑量的依據。
5.用順鉑治療的病人，用本品應慎重或注意監視。因為用順鉑造成聽力損傷的病人，再用卡鉑治療，耳毒性會持續或加重。以前有感覺異常的病人，特別是用順鉑導致的感覺異常，用卡鉑治療，這種反應會持續或加重。
6.一旦發生對本品的過敏反應，應立即採取適當的治療措施。
7.如同其它抗癌藥物和免疫抑制劑一樣，動物實驗表明卡鉑有致癌作用。
8.全身肌酸酐廓清率低於60ml/min的病人，卡鉑的腎清除下降，這時應適當降低卡鉑用量。
9.與其它抗癌方式聯合治療，應注意適當調整劑量。
10.本品只做靜脈注射，應避免漏於血管外。
11.本品一經稀釋，應在8hr以內用完，滴注及存放時應避免直接日曬。
12.卡鉑可能引起血漿中電解質的下降（如鎂、鉀、鈉、鈣等），使用期間注意監測。
13.對一切可能發生的副反應，都要隨訪檢查。
14.有水痘，帶狀皰疹、感染、腎功能減退患者慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦用本品的安全性還未確定，已知卡鉑對許多實驗對象產生胚胎毒性及誘變的可能性。
卡鉑是否通過乳汁分泌還不清楚。據研究，許多藥物能分泌到乳汁中，卡鉑一旦分泌到乳汁，會對乳嬰造成嚴重的傷害，因此，需要用卡鉑治療的哺乳期婦女，要在停止哺乳和中斷治療之間作出選擇。
卡鉑是否通過乳汁分泌還不清楚。據研究，許多藥物能分泌到乳汁中，卡鉑一旦分泌到乳汁，會對乳嬰造成嚴重的傷害，因此，需要用卡鉑治療的哺乳期婦女，要在停止哺乳和中斷治療之間作出選擇。
兒童用藥
兒童用本品的安全性和有效性還未經試驗研究確定。
老年用藥
老年患者應根據其體能，全身的肌酸酐清除率及腎對卡鉑的清除率，慎重調整卡鉑的用量，並且隨時監控。
藥物相互作用
1.卡鉑會改變腎功能。儘管還沒有文獻證明氨基糖苷類及其它腎毒性藥物與卡鉑同時用，會加重腎毒性，但還是建議本品不與以上藥物聯合使用。
2.與各種骨髓抑制劑或放射治療合用，可增加骨髓抑制的毒副作用，此時卡鉑應作劑量調整。
3.與其他抗癌藥物合併用藥，應注意其毒性的增加。
4.用順鉑造成聽力損傷的病人，用卡鉑治療後，耳毒性還會持續或加重。
5.用順鉑治療過的病人，再用卡鉑治療，神經毒性發生率和強度都提高。
2.與各種骨髓抑制劑或放射治療合用，可增加骨髓抑制的毒副作用，此時卡鉑應作劑量調整。
3.與其他抗癌藥物合併用藥，應注意其毒性的增加。
4.用順鉑造成聽力損傷的病人，用卡鉑治療後，耳毒性還會持續或加重。
5.用順鉑治療過的病人，再用卡鉑治療，神經毒性發生率和強度都提高。
藥物過量
卡鉑過量還沒有解毒劑。卡鉑過量引起骨髓抑制和肝、腎功能損傷有關的併發症；高劑量的卡鉑會導致極少出現的失明。
藥理毒理
藥理作用
本品為周期非特異性抗腫瘤藥，直接作用於DNA，從而能抑制分裂旺盛的腫瘤細胞。
毒理研究
生殖毒性：本品孕婦用藥可導致胎兒損害。大鼠研究已表明，本品器官形成期給藥，具有胚胎毒性和致畸性。目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究。若妊娠期間套用本品，或本品給藥期間發現懷孕，應告知患者本品對胎兒的潛在危害性。應勸告有生育可能的婦女避免懷孕。尚不清楚本品是否通過乳汁分泌。因為母親套用本品後可能對哺乳期嬰兒產生毒性，故建議此時母親應中止授乳。
遺傳毒性：體外和體內試驗結果均表明本品有致突變性。
致癌性：尚無本品致癌性方面的研究資料。但已有報告顯示，作用機理及遺傳毒性與其相似的化合物具有潛在致癌性。另外，有報導提示，本品與其他藥物合用出現繼發性惡性腫瘤。
本品為周期非特異性抗腫瘤藥，直接作用於DNA，從而能抑制分裂旺盛的腫瘤細胞。
毒理研究
生殖毒性：本品孕婦用藥可導致胎兒損害。大鼠研究已表明，本品器官形成期給藥，具有胚胎毒性和致畸性。目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究。若妊娠期間套用本品，或本品給藥期間發現懷孕，應告知患者本品對胎兒的潛在危害性。應勸告有生育可能的婦女避免懷孕。尚不清楚本品是否通過乳汁分泌。因為母親套用本品後可能對哺乳期嬰兒產生毒性，故建議此時母親應中止授乳。
遺傳毒性：體外和體內試驗結果均表明本品有致突變性。
致癌性：尚無本品致癌性方面的研究資料。但已有報告顯示，作用機理及遺傳毒性與其相似的化合物具有潛在致癌性。另外，有報導提示，本品與其他藥物合用出現繼發性惡性腫瘤。
藥代動力學
本品靜脈注射或滴注後迅速與組織結合，在24小時內血漿濃度降到最低水平，呈二室開放模型。藥品主要由腎臟排出，但有小部分由膽汁和糞中排出。
貯藏
遮光，陰涼處（不超過20℃）保存。
包裝
安瓿包裝，1支/小盒。
有效期
24個月。
執行標準
WS1-(X-008)-2006Z
批准文號
國藥準字H20020181
國藥準字H20020180
國藥準字H20020180
生產企業
齊魯製藥有限公司
核准日期
2007年04月24日
