波熱尼樂（注射用絨促性素），適應症為女性：·因停止排卵或卵泡成熟不良而導致的低生育力的誘導排卵。·控制卵巢過度刺激過程（醫學輔助生殖技術）中卵泡穿刺製劑。·使用GnRH 類似物進行控制卵巢過度刺激的婦女的黃體階段支持或因缺乏內源性雌激素活性（WHO 組I）的停止排卵不孕的誘導排卵後。男性：·促性腺激素分泌不足的性腺機能減退。·伴有原發性精液異常的低生育力。·因促性激素垂體功能不足導致的青春期延緩。·非解剖梗阻的隱睪症。
基本介紹
- 藥品名稱：波熱尼樂?
- 藥品類型：處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
- 特殊藥品：興奮劑
- 用途分類：促性腺激素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,生產企業,核准日期,
成份
本品主要成分及其化學名稱為：
波熱尼樂由注射用凍乾粉和重組溶劑組成。其活性成分[人絨毛膜促性腺激素(hCG)]從妊娠婦女的尿中提取，有黃體激素(LH)活性。
賦形劑列表：
注射用粉含有甘露醇，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉和羧甲基纖維素鈉。
安瓿內的溶劑包括氯化鈉(9mg)和注射用水 (1ml) 。
波熱尼樂由注射用凍乾粉和重組溶劑組成。其活性成分[人絨毛膜促性腺激素(hCG)]從妊娠婦女的尿中提取，有黃體激素(LH)活性。
賦形劑列表：
注射用粉含有甘露醇，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉和羧甲基纖維素鈉。
安瓿內的溶劑包括氯化鈉(9mg)和注射用水 (1ml) 。
性狀
注射用粉末和溶劑。
適應症
女性：
·因停止排卵或卵泡成熟不良而導致的低生育力的誘導排卵。
·控制卵巢過度刺激過程（醫學輔助生殖技術）中卵泡穿刺製劑。
·使用GnRH 類似物進行控制卵巢過度刺激的婦女的黃體階段支持或因缺乏內源性雌激素活性（WHO 組I）的停止排卵不孕的誘導排卵後。
男性：
·促性腺激素分泌不足的性腺機能減退。
·伴有原發性精液異常的低生育力。
·因促性激素垂體功能不足導致的青春期延緩。
·非解剖梗阻的隱睪症。
·因停止排卵或卵泡成熟不良而導致的低生育力的誘導排卵。
·控制卵巢過度刺激過程（醫學輔助生殖技術）中卵泡穿刺製劑。
·使用GnRH 類似物進行控制卵巢過度刺激的婦女的黃體階段支持或因缺乏內源性雌激素活性（WHO 組I）的停止排卵不孕的誘導排卵後。
男性：
·促性腺激素分泌不足的性腺機能減退。
·伴有原發性精液異常的低生育力。
·因促性激素垂體功能不足導致的青春期延緩。
·非解剖梗阻的隱睪症。
規格
每安瓿含有5000 國際單位（IU）hCG 注射用粉。
用法用量
女性用量：
·誘導排卵或卵泡穿刺製劑：
通常一次注射5000－10 000IU 本品以完成FSH 或hMG 製劑的治療。
·黃體階段支持
在排卵或胚胎移植後9 天內注射2－3 次，每次注射1000－3000IU（如在排卵誘導後第3、6、9 天）進行。
男性用量：
以下為建議性用量，個體用量要視臨床反應做出相應的調整。
·促性腺激素分泌不足的性腺機能減退
每次1000－2000IU 本品，每周2－3 次。如果主要主訴為與精液異常有關的低生育力，可能要每日或每周2－3 次給予含FSH（75IU FSH）的製劑。這種治療要至少持續3 個月，直至精子發生得到改善。在治療期間，睪酮替代治療應延緩。一旦有所改善，在某些患者單獨採用hCG 可能維持生精作用的改善。
·青春期延緩
每次1500IU，每周2－3 次，至少使用6 個月
·隱睪症：
－2 歲以下：每次250IU，每周2 次，使用6 周，
－6 歲以下：每次500－1000IU，每周2 次，使用6 周，
－6 歲以上：每次1500IU，每周2 次，使用6 周。
如有必要，重複進行治療。
使用方法
將溶劑加入凍乾物質後，配製後的溶液應緩慢肌肉或皮下注射。
·誘導排卵或卵泡穿刺製劑：
通常一次注射5000－10 000IU 本品以完成FSH 或hMG 製劑的治療。
·黃體階段支持
在排卵或胚胎移植後9 天內注射2－3 次，每次注射1000－3000IU（如在排卵誘導後第3、6、9 天）進行。
男性用量：
以下為建議性用量，個體用量要視臨床反應做出相應的調整。
·促性腺激素分泌不足的性腺機能減退
每次1000－2000IU 本品，每周2－3 次。如果主要主訴為與精液異常有關的低生育力，可能要每日或每周2－3 次給予含FSH（75IU FSH）的製劑。這種治療要至少持續3 個月，直至精子發生得到改善。在治療期間，睪酮替代治療應延緩。一旦有所改善，在某些患者單獨採用hCG 可能維持生精作用的改善。
·青春期延緩
每次1500IU，每周2－3 次，至少使用6 個月
·隱睪症：
－2 歲以下：每次250IU，每周2 次，使用6 周，
－6 歲以下：每次500－1000IU，每周2 次，使用6 周，
－6 歲以上：每次1500IU，每周2 次，使用6 周。
如有必要，重複進行治療。
使用方法
將溶劑加入凍乾物質後，配製後的溶液應緩慢肌肉或皮下注射。
不良反應
使用促性腺激素在注射部分的反應如擦傷、疼痛、發紅、腫脹和發癢已有報導。偶爾報告有過敏反應，大部分為注射部位疼痛和/或皮疹。很少發生有全身性皮疹或發熱。
女性：
·不期望的卵巢過度刺激，卵巢過度刺激症狀。不期望的卵巢過度刺激和卵巢過度刺激症狀見“注意事項”。
男性：
·大劑量使用後偶可見水、鈉瀦留；這是雄激素生成過量所致。
·hCG 治療偶爾導致男子女性型乳房。
女性：
·不期望的卵巢過度刺激，卵巢過度刺激症狀。不期望的卵巢過度刺激和卵巢過度刺激症狀見“注意事項”。
男性：
·大劑量使用後偶可見水、鈉瀦留；這是雄激素生成過量所致。
·hCG 治療偶爾導致男子女性型乳房。
禁忌
·對促性腺激素或本品中的任何組分過敏者。
·確診或疑為雄激素依賴性腫瘤，如前列腺癌或男性乳腺癌。
·確診或疑為雄激素依賴性腫瘤，如前列腺癌或男性乳腺癌。
注意事項
女性：
·在用促性腺激素誘導排卵後發生的妊娠中，多胎妊娠的危險增加。
·對於輸卵管畸形的婦女，異位妊娠的發生率可能增加。因此早期的超音波檢查以確認妊娠是發生於子宮內尤其重要。
·進行ART 治療的女性的流產率要高於正常女性。
·應排除未控制的非性腺內分泌疾病（如甲狀腺、腎腺或垂體病症）。
·不期望的卵巢過度刺激
對於因不排卵或卵泡成熟不良導致的低生育力治療的患者，FSH 製劑的預處理可能導致不期望的卵巢過度刺激。因此對卵泡成熟的超聲評估和雌二醇水平的測定應在FSH 治療前進行，並在FSH 治療期間定期進行。
除有大量的卵泡成熟之外，雌二醇的水平可能迅速升高，例如連續2－3 天每日升高1 倍以上，且可能達到非常高的水平。不期望的卵巢過度刺激的診斷可由超聲檢查來確認。如果發生（即不是IVF/ET,GIFT 或ICSI 的治療準備的一部分），則立即停用含FSH 的製劑。同時為避免妊娠，也不再給予本品。因為此時給予LH 活性促性腺激素，除誘發多個排卵外，還可導致卵巢過度刺激綜合徵（OHSS）。這個警告對那些患有多囊卵巢疾病（PCO）的患者特別重要。輕度的卵巢過度刺激症狀的臨床表現為胃腸道症狀（如，腹部疼痛、噁心、腹瀉），乳房疼痛及輕度到中度的卵巢增大和卵巢囊腫。極少數情況有危及生命的嚴重的卵巢過度刺激發生。特徵表現為卵巢囊腫增大（傾向於破裂）、腹水、體重增加、經常胸腔積液及偶爾有血栓栓塞現象。
男性：
使用hCG 導致雄激素生成增加。因此：
·對有潛在或明顯的心力衰竭、腎功能障礙、高血壓、癲癇或偏頭痛（或有這些疾病史）的患者要進行密切的醫學監測，因為由於雄激素生成增加，這些症狀偶爾可能會加重或復發。
·青春期前男孩使用hCG 要特別小心，以避免骨骺早閉或性早熟。應定期監測骨骼成熟的情況。
運動員慎用。
使用/操作說明：
加入溶劑配製注射用粉。
因為安瓿打開後不能再重封，所以為了保證內容物的無菌性，溶液在配製後要立即使用。
·在用促性腺激素誘導排卵後發生的妊娠中，多胎妊娠的危險增加。
·對於輸卵管畸形的婦女，異位妊娠的發生率可能增加。因此早期的超音波檢查以確認妊娠是發生於子宮內尤其重要。
·進行ART 治療的女性的流產率要高於正常女性。
·應排除未控制的非性腺內分泌疾病（如甲狀腺、腎腺或垂體病症）。
·不期望的卵巢過度刺激
對於因不排卵或卵泡成熟不良導致的低生育力治療的患者，FSH 製劑的預處理可能導致不期望的卵巢過度刺激。因此對卵泡成熟的超聲評估和雌二醇水平的測定應在FSH 治療前進行，並在FSH 治療期間定期進行。
除有大量的卵泡成熟之外，雌二醇的水平可能迅速升高，例如連續2－3 天每日升高1 倍以上，且可能達到非常高的水平。不期望的卵巢過度刺激的診斷可由超聲檢查來確認。如果發生（即不是IVF/ET,GIFT 或ICSI 的治療準備的一部分），則立即停用含FSH 的製劑。同時為避免妊娠，也不再給予本品。因為此時給予LH 活性促性腺激素，除誘發多個排卵外，還可導致卵巢過度刺激綜合徵（OHSS）。這個警告對那些患有多囊卵巢疾病（PCO）的患者特別重要。輕度的卵巢過度刺激症狀的臨床表現為胃腸道症狀（如，腹部疼痛、噁心、腹瀉），乳房疼痛及輕度到中度的卵巢增大和卵巢囊腫。極少數情況有危及生命的嚴重的卵巢過度刺激發生。特徵表現為卵巢囊腫增大（傾向於破裂）、腹水、體重增加、經常胸腔積液及偶爾有血栓栓塞現象。
男性：
使用hCG 導致雄激素生成增加。因此：
·對有潛在或明顯的心力衰竭、腎功能障礙、高血壓、癲癇或偏頭痛（或有這些疾病史）的患者要進行密切的醫學監測，因為由於雄激素生成增加，這些症狀偶爾可能會加重或復發。
·青春期前男孩使用hCG 要特別小心，以避免骨骺早閉或性早熟。應定期監測骨骼成熟的情況。
運動員慎用。
使用/操作說明：
加入溶劑配製注射用粉。
因為安瓿打開後不能再重封，所以為了保證內容物的無菌性，溶液在配製後要立即使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品僅用於黃體階段支持，不能用於妊娠期間。本品也不能用於哺乳期。
兒童用藥
尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。
老年用藥
尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。
藥物相互作用
無已知的臨床相關相互作用。
藥物過量
已知尿促性腺激素製劑的急性毒性非常低。
已知對人類無急性胃腸道外過量症狀。
已知對人類無急性胃腸道外過量症狀。
藥理毒理
藥效學特性
本品含有hCG，具有LH 活性。LH 對正常女性和男性的配子生長和成熟及性激素的產生是必需的。
女性：
本品是作為一種內生中央循環LH 生成素峰以誘導卵泡成熟的最終相從而導致排卵的替代物。本品還可作為黃體階段內源LH 的替代品。
男性：
給予本品刺激萊迪希氏（Leydig）細胞從而促進睪酮的產生。
本品含有hCG，具有LH 活性。LH 對正常女性和男性的配子生長和成熟及性激素的產生是必需的。
女性：
本品是作為一種內生中央循環LH 生成素峰以誘導卵泡成熟的最終相從而導致排卵的替代物。本品還可作為黃體階段內源LH 的替代品。
男性：
給予本品刺激萊迪希氏（Leydig）細胞從而促進睪酮的產生。
藥代動力學
單次肌肉或皮下注射hCG 後，男性會在約6 小時後達到最大hCG 血清水平，女性約為20小時後。儘管觀察到受試者間有很大差異，肌肉注射後與性別有關的差別可能是由於女性的臀肌脂肪厚度大於男性而導致的。約80%的hCG 主要通過腎臟代謝。hCG 肌肉注射和皮下注射在吸收程度上是生物等效的，清除半衰期約33 小時。根據推薦劑量和消除半衰期，預期不會發生蓄積。
貯藏
本品應避光在2-15℃下貯藏。
包裝
3 支/盒（另附3 支1ml 溶劑）。
有效期
本品的有效期為36 個月。
本品可以在包裝所示的效期前使用。
本品可以在包裝所示的效期前使用。
執行標準
進口藥品註冊標準JX20000070
生產企業
歐加農公司 奧斯 荷蘭
核准日期
2006年12月31日
