藥品的泡罩包裝是通過真空吸泡(吹泡)或模壓成型的泡罩內充填好藥品後，使用鋁箔等覆蓋材料，並通過壓力，在一定溫度和時間條件下與成泡基材熱合密封而成。藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，簡稱為PTP(Press through Packaging)，是藥品包裝的主要形式之一，適用於片劑、膠囊、栓劑、丸劑等固體製劑藥品的機械化包裝。
基本介紹
- 中文名：泡罩包裝技術
- 外文名：Press through Packaging
- 類型：藥品包裝的主要形式之一
- 時代：二十世紀三十年代
泡罩包裝在我國的興起訪問西部藥
早在二十世紀三十年代，藥品的泡罩包裝首先在歐洲盛興，並慢慢地穩步向前發展向世界範圍內傳播使用。我國七十年代初引進藥用泡罩機械設備，但泡罩包裝用鋁箔等材料仍需依賴進口。直到一九八六年國內才開始引進國外較先進的生產泡罩包裝用材料的鋁箔印刷塗布生產線，當時首先由國家醫藥局廣州醫藥管理局合資引進日本東洋鋁株式會社的“PTP”鋁箔生產線，隨後中國醫藥工業總公司與連雲港市醫藥公司合資引進了日本東海金屬株式會社的“PTP”鋁箔印刷塗布生產線，同時引進工藝技術檢測設備。我國的機械行業也在錦州引進藥用鋁箔印刷塗布生產設備，進行規模生產。當時中國的“PTP”生產原材料均需進口，年產量約四百二十噸左右，並多為鋁箔表面單色印刷或不印字的“素箔”。九十年代，我國已能製造單色或多色鋁箔印刷塗布設備，並能印製彩色系列的藥品外包裝鋁塑產品。而且泡罩包裝所使用的“PTP”鋁箔材料、鋁箔印刷用油墨、鋁箔用保護劑、粘合劑、PVC塑膠硬片等材料均已國產化，並能滿足國內醫藥市場的需求，國內已取得藥品包裝材料生產許可證，生產泡罩包裝材料廠家，包括片、膜、鋁箔(複合)企業165個，具備相當的生產規模，由於泡罩包裝是當今製藥行業套用最為廣泛、發展最快的軟包裝材料之一，也是目前我國藥品固體劑型的主要包裝形式，我國從最初的引進設備、技術和原材料到今天自己製造設備和原材料的自給自足，用了近二十年的時間，預計到2010年，我國的藥品泡罩包裝將有更快的發展。
藥品泡罩包裝用材料概述
藥品泡罩包裝用鋁箔：“PTP”鋁箔表面有保護層/印刷層/鋁箔層/印刷層/粘合層組成，最基本組成必須有保護層、鋁箔層、粘合層。泡罩用的覆蓋材料基本都是鋁箔，鋁箔的生產需通過鋁箔印刷機、塗布機、分切機、包裝機等設備聯合作業才可以完成全生產過程。
在藥品包裝材料行業中加工出廠的鋁箔習慣稱為“原鋁箔”或“原箔”，原箔是採用純度為99%以上的電解鋁，經過壓延製作而成。鋁具有資源豐富、價格低、容易加工等優點，作為藥品包裝材料使用時，鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料。鋁箔無毒、無味，具有優良的導電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，能最有效地保護被包裝的藥品，是一種至今尚未能被代替的包裝材料，無論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是塗布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。在現代包裝裝潢領域中，幾乎所有需要不透光或高阻隔的複合軟包裝材料均採用鋁箔做阻隔層。由於鋁箔具有上述優點，並且質量輕，具有一定的強度，而且印刷性良好，可以在上面印刷各種文字或圖案。當製作成泡罩包裝時，使用時稍加壓力便可將其壓破，患者取藥便利，攜帶方便，在藥品固體劑型包裝上得到廣泛套用且發展潛力巨大。
藥用鋁箔塗布保護劑與粘合劑
藥用鋁箔印刷完畢後需要在鋁箔表面上塗覆一層保護劑，另一面塗覆粘合劑。在鋁箔表面塗保護劑的目的是防止鋁箔表面印刷油墨層的磨損，同時也防止機械操作收卷過程中，外層油墨與內層粘合劑接觸而造成包裝時藥品被污染。塗覆粘合層的作用是讓鋁箔與塑膠硬片熱合後能粘在一起，使藥品被密封起來。現在使用的保護劑多數是溶劑型的，其主要化學成分有：硝基纖維，合成樹脂，增塑劑、助溶劑，稀釋劑等。這些組分按一定配比混合，經反應釜攪拌形成溶劑，機械塗布在鋁箔表面上產生一層保護薄膜。對藥用鋁箔保護劑的具體要求是：與鋁箔有良好的塗復附著力和柔韌性，透明、光澤度好，耐熱溶劑的揮發性好，不殘留異味，保護墨層不脫落，且耐磨性高。
目前藥用鋁箔粘合劑的套用情況，早些時間粘合劑用壓敏膠，或稱單組分膠，主要成分是天然橡膠或合成橡膠，也可用硝化棉纖維，再配丙烯酸樹脂加溶劑調配而成。由於主劑是高分子彈性體，再加上增粘劑做助劑，可在有機溶劑反應釜中攪拌反應使之混合配成乳液，與塑膠硬片PVC具有粘合性能，目前藥品泡罩包裝鋁箔用粘合劑多數以聚氨酯類膠取代壓敏膠類。
藥品泡罩包裝用的另一種材料是聚氯乙烯塑膠片：聚氯乙烯又稱為：PVC，是由氯乙烯單體聚合形成的主要樹脂，加以輔料，如增塑劑、熱穩定劑以及潤滑劑等，經過擠塑或壓延的生產方式生產。現用的泡罩包裝用PVC幾乎都是壓延生產工藝，用於複合材料的PVC薄膜多為擠塑法生產。泡罩用塑膠材料還有用PVC/PVDC(聚偏二氯乙烯)複合片、PET(聚酯)、PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)等材料。
目前藥用鋁箔粘合劑的套用情況，早些時間粘合劑用壓敏膠，或稱單組分膠，主要成分是天然橡膠或合成橡膠，也可用硝化棉纖維，再配丙烯酸樹脂加溶劑調配而成。由於主劑是高分子彈性體，再加上增粘劑做助劑，可在有機溶劑反應釜中攪拌反應使之混合配成乳液，與塑膠硬片PVC具有粘合性能，目前藥品泡罩包裝鋁箔用粘合劑多數以聚氨酯類膠取代壓敏膠類。
藥品泡罩包裝用的另一種材料是聚氯乙烯塑膠片：聚氯乙烯又稱為：PVC，是由氯乙烯單體聚合形成的主要樹脂，加以輔料，如增塑劑、熱穩定劑以及潤滑劑等，經過擠塑或壓延的生產方式生產。現用的泡罩包裝用PVC幾乎都是壓延生產工藝，用於複合材料的PVC薄膜多為擠塑法生產。泡罩用塑膠材料還有用PVC/PVDC(聚偏二氯乙烯)複合片、PET(聚酯)、PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)等材料。
藥品泡罩機械化包裝設備套用
泡罩包裝用鋁箔材料經印刷塗布加工後，與聚氯乙烯(PVC)塑膠硬片一起，就可以在專用的泡罩包裝設備上裝填藥物，一般製藥企業根據自己的生產能力，具有幾台或幾十台泡罩包裝機，從目前使用的泡罩包裝設備情況看，以下三種泡罩包裝設備形式套用較為普遍。
◆ 輥式泡罩包裝機械
泡罩包裝機裝藥品過程及工作原理：將成型塑膠硬片PVC經加熱裝置加熱軟化至可塑狀態，在輥筒式成型模輥上以真空負壓吸出泡罩後，充填裝置將被包裝物充填入泡罩內,然後經輥筒式熱封合裝置在合適的溫度及壓力下將單面塗有粘合劑的覆蓋鋁箔封合在泡罩上,將被包裝物密封在泡罩內,再由打字及壓印裝置在設定的位置上打上批號及壓出折斷線，最後沖切成一定尺寸的包裝板塊。即：成型塑膠片放卷→加熱→吸塑成型→物料充填→封合覆蓋鋁箔→打批號→壓斷裂線→進給→沖切→收廢料。
罩包裝機特點：成型裝置結構形式為輥筒式，成型方式為吸塑成型(負壓成型)，利用抽真空將加熱軟化的成型塑膠片吸入成型模的型腔內形成一定的幾何形狀而完成泡罩成型。成型壓力小於lMpa,成型泡罩尺寸較小，成型深度一般在12毫米以內;泡罩包裝形狀簡單,泡罩拉伸不均勻,頂部較薄,板塊稍有彎曲。封合裝置結構為輥筒式，即待封合的材料通過轉動的兩輥之間,連續封合，線接觸所以封合壓力較大,封合質量易於保證。因為採用負壓成型,所以成型速度受到限制,使得生產能力一般,沖切次數在45次/分以內。由於採用輥式成型,輥式封合及輥式進給,泡罩帶在運行過程中饒在輥面上會形成彎曲,因而不適合成型較大、較深及形狀複雜的泡罩,被包裝物品的體積也應較小。
◆ 平板式泡罩包裝機
平板式泡罩包裝機運行過程及工作程式：成型塑膠片在平板式預熱裝置處加熱至軟化可塑狀態，由步進裝置牽引送至平板式成型裝置,利用壓縮空氣將軟化的塑膠硬片吹塑(或衝壓加吹塑)成泡罩,充填裝置將被包裝物充填入泡罩內,而後轉送至平板式封合裝置,在合適的溫度及壓力下,將覆蓋塑膠硬片與鋁箔封合，最後送至打字、壓印和沖切裝置,打出批號、壓出折斷線，沖切成規定尺寸的板塊。即：成型塑膠硬片放卷→預熱→吹塑成型→物料充填→封合覆蓋鋁箔→打批號→壓折斷線→步進→沖切→收廢料。最近幾年有些藥品需避光包裝，出現了一種新型包裝基材即複合鋁箔，它在成型時不需要預熱及壓縮空氣，而是採用機械拉伸的方法成型。
使用特點：成型裝置結構形式為平板式，成型方式為吹塑成型(正壓成型)，利用壓縮空氣將加熱軟化的成型塑膠硬片吹入(或吹塑加衝壓)成型模的型腔內,形成需要的幾何形狀的泡罩。由於採用正壓成型，因而成型質量好,尺寸精度高，細小部分的再現性好，光澤透明性好,泡罩美觀挺括，壁厚均勻,成型泡罩尺寸可大些，拉伸比可大些,泡罩最大成型深度可達35毫米以上,可成型出形狀複雜的泡罩，成型壓力大於4Mpa。封合裝置結構為平板式，將待封合的材料鋁箔送至平板式封合板之間後加壓封合,經一定時間後迅速離開，屬於間歇封合，面接觸，所需封合總壓力較大、封合機構精度要求高。由於採用板式成型，板式封合，所以對板塊尺寸變化適應性強，板塊排列靈活，沖切出的板塊平整,不翹曲。但封合時間比較長，使整機速度降低，一般沖切次數在35次/分以內。該類機型的充填空間較大、可同時布置多台充填機，更易實現一個板塊包多種藥品的包裝，擴大了包裝範圍,提高了包裝檔次。
◆ 輥板式泡罩包裝設備
輥板式泡罩包裝機是由輥式、平板式泡罩包裝機衍變而來的，它的運行過程與工作狀態與上述兩包裝機基本相同，主要特徵有：加熱裝置的結構均為平板式結構，成型方式為吹塑成型，即正壓成型。封合裝置結構為輥筒式鋁箔輸送方式為間歇—連續結合式。該類機型結構介於輥式和板式包裝機之間，其工藝路線一般呈蛇形排布，使得整機布局緊湊、協調，外形尺寸適中，觀察操作維修方便，模具更換簡便、快捷、調整迅速可靠。由於採用輥筒式連續封合，所以將成型機構與沖切機構的傳動比關係協調好，可大大提高包裝效率，一般此類機型的沖切頻率最高可達100次/分以上。
輥板式泡罩包裝設備集中了板式成型和輥式封合的兩大優點，所以套用較為廣泛，可以包裝各種規格的藥品糖衣片、素片、膠囊、膠丸及異形藥片，也可用於包裝朱古力豆、泡泡糖等小食品，但一般直徑超過了l6毫米的大片劑藥品、膠囊、異形片在板塊上斜排角度超過45度時，不適合用此類包裝設備
◆ 輥式泡罩包裝機械
泡罩包裝機裝藥品過程及工作原理：將成型塑膠硬片PVC經加熱裝置加熱軟化至可塑狀態，在輥筒式成型模輥上以真空負壓吸出泡罩後，充填裝置將被包裝物充填入泡罩內,然後經輥筒式熱封合裝置在合適的溫度及壓力下將單面塗有粘合劑的覆蓋鋁箔封合在泡罩上,將被包裝物密封在泡罩內,再由打字及壓印裝置在設定的位置上打上批號及壓出折斷線，最後沖切成一定尺寸的包裝板塊。即：成型塑膠片放卷→加熱→吸塑成型→物料充填→封合覆蓋鋁箔→打批號→壓斷裂線→進給→沖切→收廢料。
罩包裝機特點：成型裝置結構形式為輥筒式，成型方式為吸塑成型(負壓成型)，利用抽真空將加熱軟化的成型塑膠片吸入成型模的型腔內形成一定的幾何形狀而完成泡罩成型。成型壓力小於lMpa,成型泡罩尺寸較小，成型深度一般在12毫米以內;泡罩包裝形狀簡單,泡罩拉伸不均勻,頂部較薄,板塊稍有彎曲。封合裝置結構為輥筒式，即待封合的材料通過轉動的兩輥之間,連續封合，線接觸所以封合壓力較大,封合質量易於保證。因為採用負壓成型,所以成型速度受到限制,使得生產能力一般,沖切次數在45次/分以內。由於採用輥式成型,輥式封合及輥式進給,泡罩帶在運行過程中饒在輥面上會形成彎曲,因而不適合成型較大、較深及形狀複雜的泡罩,被包裝物品的體積也應較小。
◆ 平板式泡罩包裝機
平板式泡罩包裝機運行過程及工作程式：成型塑膠片在平板式預熱裝置處加熱至軟化可塑狀態，由步進裝置牽引送至平板式成型裝置,利用壓縮空氣將軟化的塑膠硬片吹塑(或衝壓加吹塑)成泡罩,充填裝置將被包裝物充填入泡罩內,而後轉送至平板式封合裝置,在合適的溫度及壓力下,將覆蓋塑膠硬片與鋁箔封合，最後送至打字、壓印和沖切裝置,打出批號、壓出折斷線，沖切成規定尺寸的板塊。即：成型塑膠硬片放卷→預熱→吹塑成型→物料充填→封合覆蓋鋁箔→打批號→壓折斷線→步進→沖切→收廢料。最近幾年有些藥品需避光包裝，出現了一種新型包裝基材即複合鋁箔，它在成型時不需要預熱及壓縮空氣，而是採用機械拉伸的方法成型。
使用特點：成型裝置結構形式為平板式，成型方式為吹塑成型(正壓成型)，利用壓縮空氣將加熱軟化的成型塑膠硬片吹入(或吹塑加衝壓)成型模的型腔內,形成需要的幾何形狀的泡罩。由於採用正壓成型，因而成型質量好,尺寸精度高，細小部分的再現性好，光澤透明性好,泡罩美觀挺括，壁厚均勻,成型泡罩尺寸可大些，拉伸比可大些,泡罩最大成型深度可達35毫米以上,可成型出形狀複雜的泡罩，成型壓力大於4Mpa。封合裝置結構為平板式，將待封合的材料鋁箔送至平板式封合板之間後加壓封合,經一定時間後迅速離開，屬於間歇封合，面接觸，所需封合總壓力較大、封合機構精度要求高。由於採用板式成型，板式封合，所以對板塊尺寸變化適應性強，板塊排列靈活，沖切出的板塊平整,不翹曲。但封合時間比較長，使整機速度降低，一般沖切次數在35次/分以內。該類機型的充填空間較大、可同時布置多台充填機，更易實現一個板塊包多種藥品的包裝，擴大了包裝範圍,提高了包裝檔次。
◆ 輥板式泡罩包裝設備
輥板式泡罩包裝機是由輥式、平板式泡罩包裝機衍變而來的，它的運行過程與工作狀態與上述兩包裝機基本相同，主要特徵有：加熱裝置的結構均為平板式結構，成型方式為吹塑成型，即正壓成型。封合裝置結構為輥筒式鋁箔輸送方式為間歇—連續結合式。該類機型結構介於輥式和板式包裝機之間，其工藝路線一般呈蛇形排布，使得整機布局緊湊、協調，外形尺寸適中，觀察操作維修方便，模具更換簡便、快捷、調整迅速可靠。由於採用輥筒式連續封合，所以將成型機構與沖切機構的傳動比關係協調好，可大大提高包裝效率，一般此類機型的沖切頻率最高可達100次/分以上。
輥板式泡罩包裝設備集中了板式成型和輥式封合的兩大優點，所以套用較為廣泛，可以包裝各種規格的藥品糖衣片、素片、膠囊、膠丸及異形藥片，也可用於包裝朱古力豆、泡泡糖等小食品，但一般直徑超過了l6毫米的大片劑藥品、膠囊、異形片在板塊上斜排角度超過45度時，不適合用此類包裝設備
