氟美童（氟米龍滴眼液），適應症為外眼部及前眼部的炎症性疾病（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、鞏膜炎、表層鞏膜炎、虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎、術後炎症等）。
基本介紹
- 藥品名稱：氟美童
- 藥品類型：處方藥、外用藥、醫保工傷用藥
- 特殊藥品：興奮劑
- 用途分類：糖皮質激素
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,臨床試驗,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
成份
化學名稱：
9-氟-11β,17-二羥基-6α-甲基-1,4-孕二烯-3,20-二酮。
化學結構式：
分子式：C22H29FO4
分子量：376.47
9-氟-11β,17-二羥基-6α-甲基-1,4-孕二烯-3,20-二酮。
化學結構式：
分子式：C22H29FO4
分子量：376.47
性狀
本品為細微顆粒的混懸液，靜置後細微顆粒下沉，振搖後成均勻的乳白色混懸液。
適應症
外眼部及前眼部的炎症性疾病（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、鞏膜炎、表層鞏膜炎、虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎、術後炎症等）。
規格
5ml：1mg
用法用量
用時充分搖勻，一般1次1-2滴，1日滴眼2-4次。可根據年齡、症狀適當增減。
不良反應
文獻報導，在使用氟米龍滴眼液的總計10，343例受試者中，發現有不良反應的為25例（0.24%）。主要不良反應為眼壓升高13例（0.13%），眼刺激感或結膜充血5例（0.05%），眼脂4例（0.04%）。
1.嚴重的不良反應（偶爾發生：0.1%以下，有時候發生：0.1-5%，無特定：5%以上或幾率不明）眼：
(1)青光眼：在連續用藥數周后，偶爾會出現眼壓升高或青光眼，因此須定期進行眼壓檢查。
(2)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染：有時會誘發皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染等。出現上述情況，應採取妥善的處置。
(3)穿孔：用於皰疹性角膜炎、角膜潰瘍或外傷等，有可能引起穿孔。
(4)後囊下白內障：長期用藥時，有時會出現後囊下白內障。
2.其他不良反應
如果出現不良反應，應採取停藥等妥善措施。
1.嚴重的不良反應（偶爾發生：0.1%以下，有時候發生：0.1-5%，無特定：5%以上或幾率不明）眼：
(1)青光眼：在連續用藥數周后，偶爾會出現眼壓升高或青光眼，因此須定期進行眼壓檢查。
(2)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染：有時會誘發皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染等。出現上述情況，應採取妥善的處置。
(3)穿孔：用於皰疹性角膜炎、角膜潰瘍或外傷等，有可能引起穿孔。
(4)後囊下白內障：長期用藥時，有時會出現後囊下白內障。
2.其他不良反應
如果出現不良反應，應採取停藥等妥善措施。
禁忌
禁忌（下列患者禁止用藥）對本製劑的成分有過敏史的患者。
原則上禁忌（對下述患者原則上不使用，但在有特殊需要時，需慎重用藥）
1)角膜上皮剝離或角膜潰瘍的患者（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔）
2)病毒性角結膜疾病、結核性眼疾病、真菌性眼疾病或化膿性眼疾病的患者（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。）
原則上禁忌（對下述患者原則上不使用，但在有特殊需要時，需慎重用藥）
1)角膜上皮剝離或角膜潰瘍的患者（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔）
2)病毒性角結膜疾病、結核性眼疾病、真菌性眼疾病或化膿性眼疾病的患者（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。）
注意事項
1.給藥途徑：只可做滴眼用。
2.給藥時：為了防止污染藥液，滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸眼部。
2.給藥時：為了防止污染藥液，滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸眼部。
孕婦及哺乳期婦女用藥
對孕婦或可能已經妊娠的婦女避免長期、頻繁用藥。（關於妊娠期用藥的安全性尚不明確）
兒童用藥
尤其對未滿2周歲的嬰幼兒應慎重用藥。（對嬰幼兒的安全性尚不明確）
老年用藥
通常，老年人的生理功能有所降低，應予以注意。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
尚不明確。
臨床試驗
本劑套用於外眼部疾病（眼瞼炎、過敏性結膜炎、泡性結膜炎、春季卡他、流行性角結膜炎、表層角膜炎、皰疹性角膜炎、鞏膜炎等）171例，前眼部疾病（虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎等）125例及術後炎症（白內障、青光眼、視網膜剝離、斜視矯正等手術）134例的臨床效果如下表。
藥理毒理
藥理作用：
抗炎症作用（家兔）
氟米龍滴眼液用於家兔鐵蛋白或牛血清蛋白所致的試驗性葡萄膜炎時，顯示出與同濃度地塞米松滴眼液相同的炎症抑制效果。
毒理研究：
1.急性毒性：
急性毒性氟米龍對大鼠的急性毒性在經腹腔經藥時LD50（mg/kg）為719mg/kg（雄）和443mg/kg（雌）。而當皮下或經口給藥時，即使給予技術上可給予的最大量也未見動物死亡。
2.亞急性毒性
對大鼠以0.1mg/kg和0.01mg/kg，1日1次給藥1個月後出現了腎上腺皮質類固醇作用。但其程度僅為地塞米松的1/10。
3.滴眼毒性
未見眼刺激性和眼毒性，但是有腎上腺皮質類固醇的全身性作用。
抗炎症作用（家兔）
氟米龍滴眼液用於家兔鐵蛋白或牛血清蛋白所致的試驗性葡萄膜炎時，顯示出與同濃度地塞米松滴眼液相同的炎症抑制效果。
毒理研究：
1.急性毒性：
急性毒性氟米龍對大鼠的急性毒性在經腹腔經藥時LD50（mg/kg）為719mg/kg（雄）和443mg/kg（雌）。而當皮下或經口給藥時，即使給予技術上可給予的最大量也未見動物死亡。
2.亞急性毒性
對大鼠以0.1mg/kg和0.01mg/kg，1日1次給藥1個月後出現了腎上腺皮質類固醇作用。但其程度僅為地塞米松的1/10。
3.滴眼毒性
未見眼刺激性和眼毒性，但是有腎上腺皮質類固醇的全身性作用。
藥代動力學
眼組織內的分布（參考：家兔）
用標記的0.1%氟米龍混懸液25μL給家兔滴眼後，眼組織中的藥物濃度為：角膜在5分鐘後，房水在45分鐘後達到峰值，分別為1.99μg/g和0.16μg/g。滴眼30分鐘後，各組織中的藥物濃度分別為：角膜1.554μg/g，球結膜0.738μg/g、虹膜0.320μg/g、鞏膜0.178μg/g、房水0.154μg/g。另外，氟米龍從眼組織中的消失速度較地塞米松，醋酸潑尼松龍為快。
用標記的0.1%氟米龍混懸液25μL給家兔滴眼後，眼組織中的藥物濃度為：角膜在5分鐘後，房水在45分鐘後達到峰值，分別為1.99μg/g和0.16μg/g。滴眼30分鐘後，各組織中的藥物濃度分別為：角膜1.554μg/g，球結膜0.738μg/g、虹膜0.320μg/g、鞏膜0.178μg/g、房水0.154μg/g。另外，氟米龍從眼組織中的消失速度較地塞米松，醋酸潑尼松龍為快。
貯藏
密閉容器，室溫保存（1-30℃）。本品可因保管方式不當導致搖混時粒子不易分散，因此需要向上直立保管。
包裝
塑膠滴眼容器，5ml/支。
有效期
36個月
執行標準
JX20080019
批准文號
H20090481
生產企業
參天製藥株式會社
核准日期
2009年5月31日
