欣粒生（重組人粒細胞刺激因子注射液），適應症為1. 促進骨髓移植後中性粒細胞計數增加。2. 癌症化療引起的中性粒細胞減少。包括惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚胎細胞瘤(睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等)、神經母細胞瘤等。3. 骨髓異常增生綜合徵伴發的中性粒細胞減少症。4. 再生障礙性貧血伴發的中性粒細胞減少症。5. 先天性、特發性中性粒細胞減少症。
基本介紹
- 藥品名稱：欣粒生
- 藥品類型：處方藥、工傷用藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
重組人粒細胞刺激因子,輔料為醋酸鈉﹑冰醋酸﹑甘露醇﹑聚山梨酯-8。
性狀
本品為無色透明液體，PH3.5-4.5。
適應症
1. 促進骨髓移植後中性粒細胞計數增加。
2. 癌症化療引起的中性粒細胞減少。包括惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚胎細胞瘤(睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等)、神經母細胞瘤等。
3. 骨髓異常增生綜合徵伴發的中性粒細胞減少症。
4. 再生障礙性貧血伴發的中性粒細胞減少症。
5. 先天性、特發性中性粒細胞減少症。
2. 癌症化療引起的中性粒細胞減少。包括惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚胎細胞瘤(睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等)、神經母細胞瘤等。
3. 骨髓異常增生綜合徵伴發的中性粒細胞減少症。
4. 再生障礙性貧血伴發的中性粒細胞減少症。
5. 先天性、特發性中性粒細胞減少症。
規格
75μg/0.3ml/支、、150μg/0.6ml/支、300μg/0.9ml/支。
用法用量
1. 促進骨髓移植後中性粒細胞數增加。
成人及兒童的推薦劑量為300μg/m2, 通常自骨髓移植後次日至第五日給予靜脈滴注,每日一次。
當中性粒細胞計數上升超過5000/mm2 時,停藥,觀察病情。
在緊急情況下,無法確定本藥的停藥指標中性粒細胞數時,可用白細胞的半數來估算中性粒細胞數。
2. 癌症化療後引起的中性粒細胞減少症。
(1) 惡性淋巴瘤﹑肺癌﹑卵巢癌﹑睪丸癌和神經母細胞瘤化療後次日開始給藥,成人及兒童推薦劑量為50μg/m2,皮下注射,每日一次.化療後中性粒細胞數降低到1000/mm2(白細胞計數2000/mm3)以下的成人患者和化療後中性粒細胞數減少到500/mm3(白細胞計數1000/mm3)以下的兒童患者應給予本品。
經用藥後,如果中性粒細胞計數經過最低值時期後增加到5000/mm3(白細胞計數10000/mm3)以上時,應觀察病情,同時停用本品。
如皮下注射困難,應改為100μg/m2靜脈滴注,成人及兒童,每日一次。
(2) 急性白血病
通常在化療給藥結束後(次日以後),骨髓中的幼稚細胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細胞時,開始給藥,成人及兒童推薦劑量為200μg/m2,每日一次,皮下或靜脈給藥(包括靜脈點滴)。
緊急情況下,無法確定本藥的給藥及停藥時間的指標中性粒細胞數時,可用白細胞的半數來估算中性粒細胞數。
3. 骨髓異常增生綜合徵伴發的中性粒細胞減少症
中性粒細胞計數低於1000/mm2的患者,給予本品100μg/m2皮下或靜脈滴注,每日一次。
如果中性粒細胞計數超過5000/ mm3,應減少劑量或終止給藥,並觀察病情。
4. 再生障礙性貧血伴發中性粒細胞減少症
中性粒細胞計數低於1000/mm。的成人及兒童患者,本品劑量為400μg/m2,每日一次,皮下或靜脈給藥。
如果中性粒細胞計數超過5000/ mm2,應減少劑量或終止給藥,並觀察病情。
5. 先天性﹑特發性中性粒細胞減少症
中性粒細胞計數低於1000/mm2的成人及兒童患者,本品劑量為50μg/m2,每日一次,皮下注射。
如果中性粒細胞計數超過5000/ mm3,應減少劑量或終止給藥,並觀察病情。
成人及兒童的推薦劑量為300μg/m2, 通常自骨髓移植後次日至第五日給予靜脈滴注,每日一次。
當中性粒細胞計數上升超過5000/mm2 時,停藥,觀察病情。
在緊急情況下,無法確定本藥的停藥指標中性粒細胞數時,可用白細胞的半數來估算中性粒細胞數。
2. 癌症化療後引起的中性粒細胞減少症。
(1) 惡性淋巴瘤﹑肺癌﹑卵巢癌﹑睪丸癌和神經母細胞瘤化療後次日開始給藥,成人及兒童推薦劑量為50μg/m2,皮下注射,每日一次.化療後中性粒細胞數降低到1000/mm2(白細胞計數2000/mm3)以下的成人患者和化療後中性粒細胞數減少到500/mm3(白細胞計數1000/mm3)以下的兒童患者應給予本品。
經用藥後,如果中性粒細胞計數經過最低值時期後增加到5000/mm3(白細胞計數10000/mm3)以上時,應觀察病情,同時停用本品。
如皮下注射困難,應改為100μg/m2靜脈滴注,成人及兒童,每日一次。
(2) 急性白血病
通常在化療給藥結束後(次日以後),骨髓中的幼稚細胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細胞時,開始給藥,成人及兒童推薦劑量為200μg/m2,每日一次,皮下或靜脈給藥(包括靜脈點滴)。
緊急情況下,無法確定本藥的給藥及停藥時間的指標中性粒細胞數時,可用白細胞的半數來估算中性粒細胞數。
3. 骨髓異常增生綜合徵伴發的中性粒細胞減少症
中性粒細胞計數低於1000/mm2的患者,給予本品100μg/m2皮下或靜脈滴注,每日一次。
如果中性粒細胞計數超過5000/ mm3,應減少劑量或終止給藥,並觀察病情。
4. 再生障礙性貧血伴發中性粒細胞減少症
中性粒細胞計數低於1000/mm。的成人及兒童患者,本品劑量為400μg/m2,每日一次,皮下或靜脈給藥。
如果中性粒細胞計數超過5000/ mm2,應減少劑量或終止給藥,並觀察病情。
5. 先天性﹑特發性中性粒細胞減少症
中性粒細胞計數低於1000/mm2的成人及兒童患者,本品劑量為50μg/m2,每日一次,皮下注射。
如果中性粒細胞計數超過5000/ mm3,應減少劑量或終止給藥,並觀察病情。
不良反應
1. 嚴重的不良反應.
(1) 休克(發生率不明):有發生休克的可能,需密切觀察,發現異常時應停藥並進行適當處理。
(2) 間質性肺炎(發生率不明):有發生間質性肺炎或促其加重的可能,應密切觀察,如發現發熱、咳嗽、呼吸困難和胸部X線檢查異常時,應停藥並給予腎上腺皮質激素等適當處置。
(3) 急性呼吸窘迫綜合徵(發生率不明):有發生急性呼吸窘迫綜合徵的可能,應密切觀察,如發現急劇加重的呼吸困難、低氧血症、兩肺瀰漫性浸潤陰影等胸部X 線異常時,應停藥,並進行呼吸道控制等適當處置。
(4) 幼稚細胞增加(發生率不明):對急性髓性白血症及骨髓異常增生綜合徵的患者,有可能促進幼稚細胞增多時,應停藥。
2. 其他不良反應.
(1) 皮膚:中性粒細胞浸潤痛性紅斑、伴有發熱的皮膚損害(sweet綜合徵等)(發生率不明),皮疹、潮紅。
(2) 肌肉骨骼系統:有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛、關節痛的現象。
(3) 消化系統:有時會出現食欲不振的現象,噁心、嘔吐,或肝臟谷丙轉氨酶、穀草轉氨酶升高。
(4) 其他:有人會出現發熱、頭疼、乏力、心悸,ALP、LDH、尿酸、血清肌酐、CRP升高。
(1) 休克(發生率不明):有發生休克的可能,需密切觀察,發現異常時應停藥並進行適當處理。
(2) 間質性肺炎(發生率不明):有發生間質性肺炎或促其加重的可能,應密切觀察,如發現發熱、咳嗽、呼吸困難和胸部X線檢查異常時,應停藥並給予腎上腺皮質激素等適當處置。
(3) 急性呼吸窘迫綜合徵(發生率不明):有發生急性呼吸窘迫綜合徵的可能,應密切觀察,如發現急劇加重的呼吸困難、低氧血症、兩肺瀰漫性浸潤陰影等胸部X 線異常時,應停藥,並進行呼吸道控制等適當處置。
(4) 幼稚細胞增加(發生率不明):對急性髓性白血症及骨髓異常增生綜合徵的患者,有可能促進幼稚細胞增多時,應停藥。
2. 其他不良反應.
(1) 皮膚:中性粒細胞浸潤痛性紅斑、伴有發熱的皮膚損害(sweet綜合徵等)(發生率不明),皮疹、潮紅。
(2) 肌肉骨骼系統:有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛、關節痛的現象。
(3) 消化系統:有時會出現食欲不振的現象,噁心、嘔吐,或肝臟谷丙轉氨酶、穀草轉氨酶升高。
(4) 其他:有人會出現發熱、頭疼、乏力、心悸,ALP、LDH、尿酸、血清肌酐、CRP升高。
禁忌
以下患者禁用:
1. 對本藥或其他粒細胞刺激因子過敏者。
2. 骨髓中幼稚粒細胞未充分減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚粒細胞的髓性白血病患者。
1. 對本藥或其他粒細胞刺激因子過敏者。
2. 骨髓中幼稚粒細胞未充分減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚粒細胞的髓性白血病患者。
注意事項
1. 慎用(下列患者慎用)
(1) 既往有藥物過敏史的患者。
(2) 過敏體質者。
2. 重要注意事項
(1) 本藥應由有經驗的專科醫生指導使用。
(2) 本藥限於中性粒細胞減少症患者。
(3) 本藥套用過程中,應定期進行血液檢查防止中性粒細胞(白細胞)過度增加,如發現過度增加,應給予減量或停藥等適當處置。
(4) 有發生過敏反應的可能,因此出現過敏反應時,應立即停藥並給予適當處理,另外為預測過敏反應等,使用時應充分問診﹑並建議預先用本藥物做皮試。
(5) 給藥後可能會引起骨痛﹑腰痛等,此時可給予非麻醉性鎮痛劑等適當處理。
(6) 對癌症化療引起的中性粒細胞減少症患者,在給予癌症化療藥物的前24小時內應避免使用本藥。
(7) 對於急性髓性白血病患者(化療和骨髓移植時)套用本藥前,建議對採集細胞進行體外實驗,以確認本藥是否促進白血病細胞增多。同時,應定期進行血液檢查,發現幼稚細胞增多時應停藥。
(8) 骨髓異常增生綜合徵中,由於已知伴有幼稚細胞增多的類型有轉化為髓性白血病的危險性,因此套用本藥時,建議對採集細胞進行體外實驗,以證實幼稚細胞集落無增多現象。
3. 套用時注意事項
(1) 本品為預充式注射器包裝,一次用完,不可重複使用。
(2) 靜脈滴注時,與5%葡萄糖溶液或生理鹽水混合後滴注,勿與其他藥物混用。
(3) 靜脈給藥時,速度應儘量緩慢。
4. 其他注意事項
(1) 有報告指出,再生障礙性貧血及先天性中性粒細胞減少症患者,套用粒細胞集落刺激因子後,有轉為骨髓異常增生綜合徵或急性白血病的病例。
(2) 有報告指出給再生障礙性貧血﹑骨髓異常增生綜合徵及先天性中性粒細胞減少症患者套用粒細胞刺激因子後,有的病例發生了染色體異常。
(3) 有報告指出粒細胞刺激因子在體外或體內實驗中,對多種人膀胱癌及骨肉瘤細胞株具有促進的傾向。
(1) 既往有藥物過敏史的患者。
(2) 過敏體質者。
2. 重要注意事項
(1) 本藥應由有經驗的專科醫生指導使用。
(2) 本藥限於中性粒細胞減少症患者。
(3) 本藥套用過程中,應定期進行血液檢查防止中性粒細胞(白細胞)過度增加,如發現過度增加,應給予減量或停藥等適當處置。
(4) 有發生過敏反應的可能,因此出現過敏反應時,應立即停藥並給予適當處理,另外為預測過敏反應等,使用時應充分問診﹑並建議預先用本藥物做皮試。
(5) 給藥後可能會引起骨痛﹑腰痛等,此時可給予非麻醉性鎮痛劑等適當處理。
(6) 對癌症化療引起的中性粒細胞減少症患者,在給予癌症化療藥物的前24小時內應避免使用本藥。
(7) 對於急性髓性白血病患者(化療和骨髓移植時)套用本藥前,建議對採集細胞進行體外實驗,以確認本藥是否促進白血病細胞增多。同時,應定期進行血液檢查,發現幼稚細胞增多時應停藥。
(8) 骨髓異常增生綜合徵中,由於已知伴有幼稚細胞增多的類型有轉化為髓性白血病的危險性,因此套用本藥時,建議對採集細胞進行體外實驗,以證實幼稚細胞集落無增多現象。
3. 套用時注意事項
(1) 本品為預充式注射器包裝,一次用完,不可重複使用。
(2) 靜脈滴注時,與5%葡萄糖溶液或生理鹽水混合後滴注,勿與其他藥物混用。
(3) 靜脈給藥時,速度應儘量緩慢。
4. 其他注意事項
(1) 有報告指出,再生障礙性貧血及先天性中性粒細胞減少症患者,套用粒細胞集落刺激因子後,有轉為骨髓異常增生綜合徵或急性白血病的病例。
(2) 有報告指出給再生障礙性貧血﹑骨髓異常增生綜合徵及先天性中性粒細胞減少症患者套用粒細胞刺激因子後,有的病例發生了染色體異常。
(3) 有報告指出粒細胞刺激因子在體外或體內實驗中,對多種人膀胱癌及骨肉瘤細胞株具有促進的傾向。
孕婦及哺乳期婦女用藥
不宜用於妊娠或可能懷孕的婦女(妊娠中的用藥安全性尚未確定)。
兒童用藥
1. 對早產兒﹑新生兒及嬰幼兒用藥的安全性尚未確定，建議不用該藥(使用經驗較少)。
2. 兒童用藥時應密切觀察﹑慎重用藥。
2. 兒童用藥時應密切觀察﹑慎重用藥。
老年用藥
通常老年患者的生理機能(造血機能﹑肝﹑腎功能)低下,注意用量及用藥間隔時間﹑觀察患者狀態,慎重給藥。
藥物相互作用
尚不完全清楚.對促進白細胞釋放之藥物(如鋰劑)應慎用.
藥物過量
當使用本品超過安全劑量時，會出現尿隱血，尿蛋白陽性，血清鹼性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復期後各項指標均可恢復正常。當注射本品劑量嚴重超過安全劑量時，會出現食慾減退，體重偏低，活動減弱等現象，出現尿隱血，尿蛋白陽性；肝臟出現明顯病變。這些變化可以在恢復期後消除或減輕。
藥理毒理
本品為利用基因重組技術生產的人粒細胞刺激因子（rhG-CSF）。與天然產品相比，生物活性在體內外基本一致。G-CSF是調節骨髓中粒系造血的主要細胞因子之一，選擇性作用於粒系造血祖細胞，促進其增殖、分化，並可增加粒系中未風化細胞的功能。
藥代動力學
據資料報導，健康成年男性單次靜脈或皮下注射本品1.0μg/kg其藥代動力學參數如下：靜脈給藥者的半衰期為1.40小時，AUC為21.6ng.hr/ml；皮下注射者的半衰期為2.15小時，AUC為11.7ng.hr/ml，生物利用度為0.54。連續6天靜脈點滴或皮下注射本藥後，開始給藥日與第6日的血漿中藥物濃度無顯著性差異，無蓄積現象。給健康成年男子靜脈點滴本藥3.0μg/kg或皮下注射1.0μg/kg後，測定24小時尿中的藥物濃度，結果均在測定界限一下。
貯藏
2-8℃避光保存；常溫下運輸不超過7天。
包裝
內包裝：預充式注射器
外包裝：鋁塑包裝，1支/盒；5支/盒；50支/盒。
外包裝：鋁塑包裝，1支/盒；5支/盒；50支/盒。
有效期
24個月。
執行標準
《中國藥典》（2010年版）三部
批准文號
國藥準字S20020050(75μg/支)
國藥準字S20020051(150μg/支)
國藥準字S20020052(300μg/支)
國藥準字S20020051(150μg/支)
國藥準字S20020052(300μg/支)
生產企業
北京四環生物工程製品廠
核准日期
2007年04月30日
修訂日期
2010年10月01日
