槐耳顆粒，扶正固本，活血消癥。適用於正氣虛弱，瘀血阻滯，原發性肝癌不宜手術和化療者輔助治療用藥，有改善肝區疼痛，腹脹，乏力等症狀的作用。在標準的化學藥品抗癌治療基礎上，可用於肺癌、胃腸癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便乾結或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中帶血、胸脅不適等症，改善患者生活質量。
基本介紹
- 藥品名稱：槐耳顆粒
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：腫瘤用藥
成份,性狀,功能主治,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,臨床試驗,藥理毒理,貯藏,執行標準,
成份
槐耳菌質
性狀
本品為棕黃色或棕褐色顆粒；氣腥，味甜，微苦。
功能主治
扶正固本，活血消癥。適用於正氣虛弱，瘀血阻滯，原發性肝癌不宜手術和化療者輔助治療用藥，有改善肝區疼痛，腹脹，乏力等症狀的作用。在標準的化學藥品抗癌治療基礎上，可用於肺癌、胃腸癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便乾結或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中帶血、胸脅不適等症，改善患者生活質量。
規格
每袋裝20克。
用法用量
口服，一次20g，一日3次。一個月為1個療程，或遵醫囑。肺癌、胃腸癌和乳腺癌的輔助治療六周為一個療程。
不良反應
個別患者出現噁心，嘔吐。
禁忌
尚不明確。
注意事項
尚不明確。
臨床試驗
本品於1992年經衛生部批准進行過405例原發性肝癌的臨床試驗。
本品於2005年4月～2006年8月經國家食品藥品監督管理局（批件號2004B05259）批准，進行了隨機雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，其中試驗組199例，脫落16例、剔除1例；對照組202例，脫落13例、剔除1例。肺癌治療組65例、對照組64例；乳腺癌治療組65例、對照組71例；胃腸癌治療組69例、對照組67例（胃癌治療組45例、對照組30例，腸癌治療組24例、對照組37例）。
診斷標準：符合原發性非小細胞肺癌、乳腺癌和胃腸癌屬正氣虛弱、瘀血阻滯證［《中國常見惡性腫瘤診治規範》、中醫虛證辯證參考標準（1986年）和血瘀證診斷標準（1986）］的診斷。18-75歲；卡氏評分≥60分，預計生存3個月以上，可接受化療治療。
觀察項目：（1）肺癌:神疲乏力、少氣懶言、氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、納谷少馨、痰中帶血、胸脅脹滿；胃腸癌：神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛、脘腹脹悶、納谷少馨、大便乾結、大便溏泄；乳腺癌：神疲乏力、少氣懶言、胸脅不適、納谷少馨、大便乾結、大便溏泄。（2）生活質量（Karnofsky）。
給藥方案：槐耳顆粒，規格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。槐耳顆粒安慰劑，規格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。療程：42天。同時均進行2個周期標準的化藥抗癌治療，肺癌方案是NP（PDD+NVB）、TP(TAXOL+PDD)，胃腸癌方案是FLP(CF+5FU+PDD)、5FU+CF+草酸鉑，乳腺癌方案是CAF(CTX+ADM+5FU)、TP(TAXOL+PDD)。
評價標準：症狀療效（尼莫地平法）：顯效：治療後積分比治療前降低2/3以上。有效：治療後積分比治療前降低1/3以上，但不足2/3。無效：治療後積分比治療前降低不足1/3，甚至增加。生活質量（Karnofsky）:提高：療後比療前增加10分以上。穩定：療後比療前無變化（10分以內）。降低：療後比療前減少10分以上。
試驗結果：
（1）症狀療效（FAS）：試驗組200例中，顯效99例（49.50%）、有效74例（37.00%）、無效27例（13.50%），有效率86.50%；對照組203例中，顯效33例（16.26%）、有效52例（25.62%）、無效118例（58.13%），有效率41.87%。肺癌：試驗組72例中，顯效25例（34.72%）、有效30例（41.67%）、無效17例（23.61%），有效率76.39%；對照組71例中，顯效10例（14.08%）、有效17例（23.94%）、無效44例（61.97%），有效率38.03%。胃腸癌：試驗組71例中，顯效29例（40.85%）、有效32例（45.07%）、無效10例（14.08%），有效率85.92%；對照組72例中，顯效12例（16.67%）、有效17例（23.61%）、無效43例（59.72%），有效率40.28%。乳腺癌：試驗組72例中，顯效25例（34.72%）、有效29例（40.28%）、無效18例（25.00%），有效率75.00%；對照組72例中，顯效5例（6.94%）、有效19例（26.39%）、無效48例（66.67%），有效率33.33%。
（2）生活質量（FAS）試驗組200例中，提高107例（53.50%）、穩定82例（41.00%）、下降11例（5.50%），提高率53.50%；對照組203例中，提高38例（18.72%）、穩定143例（70.44%）、下降22例（10.84%），提高率18.72%。肺癌：試驗組65例中，提高36例（55.38%）、穩定24例（36.92%）、下降5例（7.69%），提高率55.38%；對照組66例中，提高15例（22.73%）、穩定41例（62.12%）、下降10例（15.15%），提高率22.73%。胃腸癌：試驗組69例中，提高39例（56.52%）、穩定27例（39.13%）、下降3例（4.35%），提高率56.52%；對照組67例中，提高11例（16.42%）、穩定50例（74.63%）、下降6例（8.96%），提高率16.42%。乳腺癌：試驗組66例中，提高32例（48.48%）、穩定31例（46.97%）、下降3例（4.55%），提高率48.48%；對照組70例中，提高12例（17.14%）、穩定52例（74.29%）、下降6例（8.57%），提高率17.14%。
與抗癌化藥聯合套用時，不良事件的發生率試驗組12.50(27/216)%，可見噁心、嘔吐、腹脹、發熱、腹瀉、胸悶、心悸、便秘、藥物性肝損害、右下肺感染等表現，對照組13.89(30/216)%，可見噁心、嘔吐、腹脹、發熱、乏力、普通感冒、胸悶、心悸、血小板降低等表現。試驗組服藥期間有3例發生噁心嘔吐，研究者認為與試驗藥物有關。
本品於2005年4月～2006年8月經國家食品藥品監督管理局（批件號2004B05259）批准，進行了隨機雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，其中試驗組199例，脫落16例、剔除1例；對照組202例，脫落13例、剔除1例。肺癌治療組65例、對照組64例；乳腺癌治療組65例、對照組71例；胃腸癌治療組69例、對照組67例（胃癌治療組45例、對照組30例，腸癌治療組24例、對照組37例）。
診斷標準：符合原發性非小細胞肺癌、乳腺癌和胃腸癌屬正氣虛弱、瘀血阻滯證［《中國常見惡性腫瘤診治規範》、中醫虛證辯證參考標準（1986年）和血瘀證診斷標準（1986）］的診斷。18-75歲；卡氏評分≥60分，預計生存3個月以上，可接受化療治療。
觀察項目：（1）肺癌:神疲乏力、少氣懶言、氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、納谷少馨、痰中帶血、胸脅脹滿；胃腸癌：神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛、脘腹脹悶、納谷少馨、大便乾結、大便溏泄；乳腺癌：神疲乏力、少氣懶言、胸脅不適、納谷少馨、大便乾結、大便溏泄。（2）生活質量（Karnofsky）。
給藥方案：槐耳顆粒，規格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。槐耳顆粒安慰劑，規格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。療程：42天。同時均進行2個周期標準的化藥抗癌治療，肺癌方案是NP（PDD+NVB）、TP(TAXOL+PDD)，胃腸癌方案是FLP(CF+5FU+PDD)、5FU+CF+草酸鉑，乳腺癌方案是CAF(CTX+ADM+5FU)、TP(TAXOL+PDD)。
評價標準：症狀療效（尼莫地平法）：顯效：治療後積分比治療前降低2/3以上。有效：治療後積分比治療前降低1/3以上，但不足2/3。無效：治療後積分比治療前降低不足1/3，甚至增加。生活質量（Karnofsky）:提高：療後比療前增加10分以上。穩定：療後比療前無變化（10分以內）。降低：療後比療前減少10分以上。
試驗結果：
（1）症狀療效（FAS）：試驗組200例中，顯效99例（49.50%）、有效74例（37.00%）、無效27例（13.50%），有效率86.50%；對照組203例中，顯效33例（16.26%）、有效52例（25.62%）、無效118例（58.13%），有效率41.87%。肺癌：試驗組72例中，顯效25例（34.72%）、有效30例（41.67%）、無效17例（23.61%），有效率76.39%；對照組71例中，顯效10例（14.08%）、有效17例（23.94%）、無效44例（61.97%），有效率38.03%。胃腸癌：試驗組71例中，顯效29例（40.85%）、有效32例（45.07%）、無效10例（14.08%），有效率85.92%；對照組72例中，顯效12例（16.67%）、有效17例（23.61%）、無效43例（59.72%），有效率40.28%。乳腺癌：試驗組72例中，顯效25例（34.72%）、有效29例（40.28%）、無效18例（25.00%），有效率75.00%；對照組72例中，顯效5例（6.94%）、有效19例（26.39%）、無效48例（66.67%），有效率33.33%。
（2）生活質量（FAS）試驗組200例中，提高107例（53.50%）、穩定82例（41.00%）、下降11例（5.50%），提高率53.50%；對照組203例中，提高38例（18.72%）、穩定143例（70.44%）、下降22例（10.84%），提高率18.72%。肺癌：試驗組65例中，提高36例（55.38%）、穩定24例（36.92%）、下降5例（7.69%），提高率55.38%；對照組66例中，提高15例（22.73%）、穩定41例（62.12%）、下降10例（15.15%），提高率22.73%。胃腸癌：試驗組69例中，提高39例（56.52%）、穩定27例（39.13%）、下降3例（4.35%），提高率56.52%；對照組67例中，提高11例（16.42%）、穩定50例（74.63%）、下降6例（8.96%），提高率16.42%。乳腺癌：試驗組66例中，提高32例（48.48%）、穩定31例（46.97%）、下降3例（4.55%），提高率48.48%；對照組70例中，提高12例（17.14%）、穩定52例（74.29%）、下降6例（8.57%），提高率17.14%。
與抗癌化藥聯合套用時，不良事件的發生率試驗組12.50(27/216)%，可見噁心、嘔吐、腹脹、發熱、腹瀉、胸悶、心悸、便秘、藥物性肝損害、右下肺感染等表現，對照組13.89(30/216)%，可見噁心、嘔吐、腹脹、發熱、乏力、普通感冒、胸悶、心悸、血小板降低等表現。試驗組服藥期間有3例發生噁心嘔吐，研究者認為與試驗藥物有關。
藥理毒理
本品對小鼠肉瘤S180、肝癌Heps有一定的抑瘤作用,可促進荷肝癌Heps小鼠的遲髮型超敏反應，提高其血清溶血素水平、碳粒廓清功能、T淋巴細胞酯酶染色率。
貯藏
密封，防潮。
執行標準
國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBZ04202003-2009Z
