最新藥品說明書與標籤管理規定

發布日期

《藥品說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）2006年6月1日施行
《藥品說明書和標籤管理規定》全文及其釋義
關於實施《藥品說明書和標籤管理規定》有關事宜的公告
關於進一步規範藥品名稱管理的通知

章程

第一章 藥品管理法律制度
第一節 概述
第二節 藥品研製管理法律制度
第三節 藥品經營管理法律制度
第四節 藥品使用管理法律制度
第五節 藥品生產管理法律制度
第六節 藥品智慧財產權保護法律制度
第七節 藥品價格與廣告管理法律制度
第八節 醫療器械管理法律制度
第九節 其他涉藥管理法律制度

第二章 藥品說明書和標籤管理
第一節 概述
第二節 藥品說明書
第三節 藥品的標籤
第四節 藥品名稱和註冊商標的使用
第五節 特殊藥品說明書和標籤管理
第六節 中藥說明書和標籤管理

第三章 藥品說明書和標籤管理監督檢查
第一節 藥品行政管理
第二節 藥品行政監督
第三節 藥品管理行政執法
第四節 藥品管理技術監督

第四章 藥品說明書和標籤案件的行政複議和行政訴訟
第一節 藥品案件的行政複議
第二節 藥品管理行政賠償及其訴訟
第三節 人民法院對藥品案件的行政執行

第五章 藥品監督與證據運用
第一節 概述
第二節 藥品監督行政執法證據的法定形式
第三節 藥品監督行政執法證據的規劃
第四節 藥品監督行政執法證據的固定和保全
第五節 藥品監督行政執法證據的審查判斷
第六節 藥品監督行政執法證據的運用
第七節 藥品行政案件調查取證
第八節 調查取證策略及詢問方法
第九節 調查取證的語言技巧
第十節 調查取證筆錄及文書製作
第十一節 藥品行政案件移送工作

第六章 藥品註冊管理
第一節 藥品註冊概述
第二節 藥品註冊的申請
第三節 新藥的申報與審批
第四節 已有國家標準藥品的申報與審批
第五節 進口藥品的申報與審批
第六節 非處方藥的註冊
第七節 藥品補充申請的申報與審批
第八節 藥品再註冊
第九節 藥品註冊檢驗的管理
第十節 藥品註冊標準的管理
第十一節 藥品註冊時限的規定與複審

第七章 相關法律法規