替硝唑注射液質量標準

替硝唑注射液質量標準，本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

基本介紹

• 中文名：替硝唑注射液
• 外文名：Tinidazole Injection

基本信息

替硝唑注射液
拼音名：Tixiaozuo Zhusheye
英文名：Tinidazole Injection
書頁號：2000年版二部-809

本品為替硝唑的滅菌水溶液。含替硝唑(C8H13N3O4S)應為標示量的95.0%～105.0%。
本品中加有氯化鈉調節等滲。

鑑別

(1) 取本品25ml(相當於替硝唑0.1g)，置水浴上蒸乾，殘渣置試管中，小火加熱熔融，即產生有
刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液濕潤的濾紙變成黑色。
(2)取本品25ml(相當於替硝唑0.1g)，置水浴上蒸乾，殘渣加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解，加三硝基
苯酚試液10ml，即產生黃色沉澱。
(3)取含量測定項下的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定，在317nm與229nm的波長處有最大吸收，
在263nm的波長處有最小吸收。
(4)本呂顯鈉鹽(附錄Ⅲ)與氯化物(附錄Ⅲ)的鑑別反應。

檢查

pH值 應為3.5～5.5(附錄Ⅵ H)。
有關物質 取本品適量，加水製成每1ml中含替硝唑80μg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加
水製成每1ml中含0.8μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件進行測定，取對照溶液20μl注
入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%；再取供試品溶液及對照溶液各
20μl，分別注入注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯示雜質峰，各雜質峰峰面積的和，不得大於對照溶液的主峰面積。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查(附錄Ⅸ C)，應符合規定。
熱原 取本品，依法檢查(附錄Ⅺ D)，劑量按家兔體重每1kg注射8ml，應符合規定。
無菌 取本品適量(不少於10ml)，用薄膜過濾法處理後，增加生孢梭菌菌液陽性管，依法檢查(附錄Ⅺ
H)，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。

含量測定

照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸(20:80:0.1)為
流動相；檢測波長為310nm。理論板數按替硝唑峰計算應不低於1000，替硝唑峰與主雜質峰的分離度應不小
於3。
測定法 精密量取本品適量，加水定量稀釋成每1ml中約含替硝唑30μg的溶液，取20μl注入液相色譜
儀，記錄色譜圖，量取峰面積；另取經五氧化二磷減壓下燥至恆重的替硝唑對照品，加水溶解並定量稀釋成
每1ml中含30μg的溶液，同法測定，計算，即得。

規格

（1)100ml:0.4g (2)200ml:0.8g

貯藏

遮光，密閉，在陰涼處保存。