《新藥評價基礎與實踐》是1998年人民軍醫出版社出版的圖書。
基本介紹
- ISBN：9787800208508
- 頁數：259
- 定價：26.00
- 出版社：人民軍醫出版社
- 出版時間：1998-12
- 裝幀：平裝
內容介紹,作品目錄,
內容介紹
內容提要
本書匯集了國內外大量資料，系統論述了新藥評價方面的有關問題。主要內容包括新藥評
價概述、藥學評價、臨床前藥理學評價、臨床前毒理學評價、實驗藥理學研究的評估、臨床藥理
學評價、新藥評價中的統計處理、新藥評價的組織管理及新藥的研究與開發等。特別是結合新
藥評價的實踐提出了許多既有學術意義又能解決實際問題的意見。內容豐富詳實，深入淺出。
附錄介紹了我國新藥審批辦法關於新藥（西藥、中藥、新生物製品）申報資料項目的內容和
GMP、GLP、GCP的內容。本書既可引導初涉此道的技術人員入門，也可作為新藥研究與開發
人員的基礎用書，還可作為大專院校醫藥學專業學生和研究生的輔助教材。
作品目錄
目錄
第一章 概述
第一節 新藥評價的目的意義
一、歷史教訓
二、現實需要
三、對學科發展意義深遠
第二節 新藥評價簡史
一、古代的新藥評價
二、近代的新藥評價（19世紀～20世紀50年代）
三、現代的新藥評價（20世紀60年代以來）
四、我國的新藥評價
第三節 新藥的尋找
一、經驗積累
二、偶然發現
三、化學合成
四、天然物提取
五、藥理篩選
六、代謝啟迪
七、利用毒性
八、機制研究
九、臨床發現
十、老藥新用
第四節 新藥評價內容
一、按評價學科分
二、按新藥審批辦法申報內容分（詳見附錄）
第五節 新藥評價程式
一、基本程式
二、臨床前評價和臨床評價的關係
第六節 新藥報批
一、新藥的申報
二、新藥的審批
三、新藥研究中的幾個認識問題
第二章 藥學評價
第一節 概述
一、藥學評價的主要內容
二、藥學評價程式
第二節 對原料藥的藥學評價
一、化學結構的確證
二、規範化的命名
三、理化性質的研究
四、合成路線的優選
五、中試生產階段
六、質量研究
七、穩定性研究
第三節 對製劑的藥學評價
一、劑型的確定
二、製劑命名
三、生物利用度試驗
四、穩定性試驗
第四節 新藥（西藥）質量標準的研究
一、藥品質量標準分類
二、藥品質量標準制訂原則
三、藥品質量標準制訂的基礎
四、質量標準主要內容
五、新藥質量標準起草說明
第三章 新藥臨床前藥理學評價
第一節 臨床前藥理學評價的意義和要求
第二節 主要藥效學研究
一、總的要求
二、有關問題
第三節 一般藥理學研究
一、目的意義
二、內容和要求
三、有關問題
第四節 藥代動力學研究
一、目的意義
二、內容與要求
三、主要參數的意義
四、有關問題
第五節 作用機制研究
一、研究目的
二、研究方法
三、有關問題
第四章 新藥臨床前毒理學評價
第一節 臨床前毒理學評價目的意義
一、目的意義
二、總的要求
第二節 急性毒性試驗
一、目的意義
二、基本內容和要求
三、急性毒性LD50常用的統計方法
四、有關問題
第三節 長期毒性試驗
一、目的意義
二、基本內容和要求
三、有關問題
第四節 特殊毒性試驗
一、目的意義
二、基本內容和要求
三、有關問題
第五節 其它毒性試驗
一、皮膚給藥毒性試驗
二、腔道用藥毒性試驗
三、藥物依賴性試驗
四、抗生育藥毒理研究
五、細胞毒抗腫瘤藥毒理研究
第六節 非臨床優良實驗研究規範（GLP）
一、目的意義
二、由來和現狀
三、主要內容
四、嚴格管理、認真監督
五、幾點說明
第五章 實驗藥理學研究的評估
第一節 藥效學異同性研究
一、藥效學定性比較
二、藥效學定量比較
三、藥效學的時效比較
第二節 毒性異同性研究
一、毒性反應的類型
二、重視動物反應的種屬異同性
第三節 藥動學異同性研究
一、質反應比較
二、量反應比較
第六章 新藥的臨床藥理研究
第一節 目的意義
第二節 臨床藥理評價的準備和條件
一、臨床研究依據
二、研究資格認可
三、符合倫理道德
四、掌握有關資料
五、試驗方案完整
六、藥品供應規定
第三節 新藥臨床藥理研究的內容和要求
一、新藥的臨床試驗內容和要求
二、新藥的臨床驗證
三、新藥不良反應監察
四、研究藥物代謝、藥物相互作用及機制
第四節 臨床研究原則、設計和方法
一、新藥臨床藥理研究原則
二、臨床試驗設計和方法
第五節 臨床研究計畫的制訂
一、I期臨床試驗研究計畫的制訂
二、Ⅱ期臨床試驗研究計畫的制訂
三、Ⅲ期臨床試驗
四、臨床驗證計畫的制訂
第六節 臨床研究結果的評估
一、試驗設計
二、數據的收集
三、結果的分析判斷
第七節 臨床藥理評價中存在的問題及解決辦法
一、I期臨床試驗
二、Ⅱ期臨床試驗
三、Ⅲ期臨床試驗
四、生物利用度研究中存在的問題
第七章 新藥評價中的統計處理
第一節 藥品生物試驗的實驗設計
一、生物試驗設計原則
二、常用實驗設計方法
第二節 實驗結果的統計處理
一、生物統計的意義
二、常態曲線和生物差異的規律性
第三節 常用顯著性測驗
一、x2測驗
二、等級資料對比法－Ridit分析
三、t測驗
四、方差分析
五、秩檢驗
第四節 LD50測定
一、改進Karber（寇氏）法
二、加權回歸法
第八章 新藥評價的組織管理
第一節 國外新藥評價的組織管理
一、美國新藥評價的組織管理
二、歐聯盟新藥評價的組織管理
三、日本新藥評價的組織管理
四、人用藥品註冊技術要求的國際協調會議（ICH）
第二節 我國新藥評價的組織管理
一、申請臨床研究（試驗、驗證）
二、申請生產
第三節 理順各種關係
一、理順各組織環節之間的關係
二、學習與掌握新藥審批要求，按法規辦
三、重視中藥研究
四、創製與仿製新藥相結合
第九章 新藥研究與開發
第一節 新藥研究與開發現狀
第二節 新藥研究的新技術和新方法
第三節 新藥研究開發中的一些問題
附錄1 新藥（西藥）申報資料項目
附錄2 新藥（中藥）申報資料項目
附錄3 新生物製品申報資料項目
附錄4 藥品生產質量管理規範（GMP）
附錄5 藥品非臨床研究質量管理規定（試行）（GLP）
附錄6 藥品臨床試驗管理規範（試行）
第一章 概述
第一節 新藥評價的目的意義
一、歷史教訓
二、現實需要
三、對學科發展意義深遠
第二節 新藥評價簡史
一、古代的新藥評價
二、近代的新藥評價（19世紀～20世紀50年代）
三、現代的新藥評價（20世紀60年代以來）
四、我國的新藥評價
第三節 新藥的尋找
一、經驗積累
二、偶然發現
三、化學合成
四、天然物提取
五、藥理篩選
六、代謝啟迪
七、利用毒性
八、機制研究
九、臨床發現
十、老藥新用
第四節 新藥評價內容
一、按評價學科分
二、按新藥審批辦法申報內容分（詳見附錄）
第五節 新藥評價程式
一、基本程式
二、臨床前評價和臨床評價的關係
第六節 新藥報批
一、新藥的申報
二、新藥的審批
三、新藥研究中的幾個認識問題
第二章 藥學評價
第一節 概述
一、藥學評價的主要內容
二、藥學評價程式
第二節 對原料藥的藥學評價
一、化學結構的確證
二、規範化的命名
三、理化性質的研究
四、合成路線的優選
五、中試生產階段
六、質量研究
七、穩定性研究
第三節 對製劑的藥學評價
一、劑型的確定
二、製劑命名
三、生物利用度試驗
四、穩定性試驗
第四節 新藥（西藥）質量標準的研究
一、藥品質量標準分類
二、藥品質量標準制訂原則
三、藥品質量標準制訂的基礎
四、質量標準主要內容
五、新藥質量標準起草說明
第三章 新藥臨床前藥理學評價
第一節 臨床前藥理學評價的意義和要求
第二節 主要藥效學研究
一、總的要求
二、有關問題
第三節 一般藥理學研究
一、目的意義
二、內容和要求
三、有關問題
第四節 藥代動力學研究
一、目的意義
二、內容與要求
三、主要參數的意義
四、有關問題
第五節 作用機制研究
一、研究目的
二、研究方法
三、有關問題
第四章 新藥臨床前毒理學評價
第一節 臨床前毒理學評價目的意義
一、目的意義
二、總的要求
第二節 急性毒性試驗
一、目的意義
二、基本內容和要求
三、急性毒性LD50常用的統計方法
四、有關問題
第三節 長期毒性試驗
一、目的意義
二、基本內容和要求
三、有關問題
第四節 特殊毒性試驗
一、目的意義
二、基本內容和要求
三、有關問題
第五節 其它毒性試驗
一、皮膚給藥毒性試驗
二、腔道用藥毒性試驗
三、藥物依賴性試驗
四、抗生育藥毒理研究
五、細胞毒抗腫瘤藥毒理研究
第六節 非臨床優良實驗研究規範（GLP）
一、目的意義
二、由來和現狀
三、主要內容
四、嚴格管理、認真監督
五、幾點說明
第五章 實驗藥理學研究的評估
第一節 藥效學異同性研究
一、藥效學定性比較
二、藥效學定量比較
三、藥效學的時效比較
第二節 毒性異同性研究
一、毒性反應的類型
二、重視動物反應的種屬異同性
第三節 藥動學異同性研究
一、質反應比較
二、量反應比較
第六章 新藥的臨床藥理研究
第一節 目的意義
第二節 臨床藥理評價的準備和條件
一、臨床研究依據
二、研究資格認可
三、符合倫理道德
四、掌握有關資料
五、試驗方案完整
六、藥品供應規定
第三節 新藥臨床藥理研究的內容和要求
一、新藥的臨床試驗內容和要求
二、新藥的臨床驗證
三、新藥不良反應監察
四、研究藥物代謝、藥物相互作用及機制
第四節 臨床研究原則、設計和方法
一、新藥臨床藥理研究原則
二、臨床試驗設計和方法
第五節 臨床研究計畫的制訂
一、I期臨床試驗研究計畫的制訂
二、Ⅱ期臨床試驗研究計畫的制訂
三、Ⅲ期臨床試驗
四、臨床驗證計畫的制訂
第六節 臨床研究結果的評估
一、試驗設計
二、數據的收集
三、結果的分析判斷
第七節 臨床藥理評價中存在的問題及解決辦法
一、I期臨床試驗
二、Ⅱ期臨床試驗
三、Ⅲ期臨床試驗
四、生物利用度研究中存在的問題
第七章 新藥評價中的統計處理
第一節 藥品生物試驗的實驗設計
一、生物試驗設計原則
二、常用實驗設計方法
第二節 實驗結果的統計處理
一、生物統計的意義
二、常態曲線和生物差異的規律性
第三節 常用顯著性測驗
一、x2測驗
二、等級資料對比法－Ridit分析
三、t測驗
四、方差分析
五、秩檢驗
第四節 LD50測定
一、改進Karber（寇氏）法
二、加權回歸法
第八章 新藥評價的組織管理
第一節 國外新藥評價的組織管理
一、美國新藥評價的組織管理
二、歐聯盟新藥評價的組織管理
三、日本新藥評價的組織管理
四、人用藥品註冊技術要求的國際協調會議（ICH）
第二節 我國新藥評價的組織管理
一、申請臨床研究（試驗、驗證）
二、申請生產
第三節 理順各種關係
一、理順各組織環節之間的關係
二、學習與掌握新藥審批要求，按法規辦
三、重視中藥研究
四、創製與仿製新藥相結合
第九章 新藥研究與開發
第一節 新藥研究與開發現狀
第二節 新藥研究的新技術和新方法
第三節 新藥研究開發中的一些問題
附錄1 新藥（西藥）申報資料項目
附錄2 新藥（中藥）申報資料項目
附錄3 新生物製品申報資料項目
附錄4 藥品生產質量管理規範（GMP）
附錄5 藥品非臨床研究質量管理規定（試行）（GLP）
附錄6 藥品臨床試驗管理規範（試行）
