批生產記錄

記錄一個批號的產品製造過程中使用原輔材料與所進行操作 的檔案，包括製造過程中控制的細節。簡稱BPR（ Batch Process Record）。

批生產記錄包括

時間和日期；使用的原輔料數量、批號以及檢驗依據；使用的主要設備的說明和編號；每個批次特定的認證；重要參數的真實結果的記錄；完成的取樣及結果；每個直接或間接管理或檢驗操作中的每一個重要步驟的人員簽名以及覆核人員簽名；適當階段或時期的真實收率和利用率；成品包裝和標籤的使用情況與銷毀等。