為貫徹落實國務院推動抗癌藥加快降價的決策部署，根據國家醫保局、國家衛生健康委《關於開展抗癌藥省級專項集中採購工作的通知》（醫保發〔2018〕4號），制定本方案。
一、工作目標和基本原則
（一）工作目標。實施抗癌藥專項集中採購，在國家對抗癌藥降稅的基礎上，實現抗癌藥終端銷售價格明顯下降，保障癌症治療臨床用藥需求，切實減輕患者費用負擔。
（二）基本原則。堅持質量優先，保障供應；堅持為需而采，分類採購；堅持公開透明，全程監管；堅持政策聯動，動態調整。
二、組織機構
省衛生計生委、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監督管理局等部門負責抗癌藥專項集中採購的方案制定、組織協調和監督管理，共同研究抗癌藥省級專項集中採購工作中的重大事項；醫療機構是採購主體，省公共資源交易中心受全省醫療機構委託具體承擔抗癌藥專項集中採購的實施工作。
三、採購目錄編制
省公共資源交易中心以國務院關稅稅則委員會《關於降低藥品進口關稅的公告》（稅委會公告〔2018〕2號）、財政部、海關總署、稅務總局、國家藥品監督管理局《關於抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）中涉及的抗癌藥品製劑和省藥品集中採購平台現行掛網的抗癌藥品為基礎，組織專家研究論證，編制《山東省抗癌藥專項集中採購目錄》並向社會公布，具體到品種、劑型、規格，同時依據省藥品集中採購平台採購數據、醫療機構上報數據等，估算下一年度相應藥品全省採購數量。
四、實行分類採購
省公共資源交易中心組織藥品國內藥品生產企業和進口藥品國內總代理商按要求自願提交申報材料，根據企業申報數量、藥品類別採取競爭報價、帶量談判、直接掛網等方式，實行分類採購。採購周期原則上為1年。
（一）競爭報價採購。對於申報的生產企業在3家及以上的品規，採取生產企業競爭報價採購的方式。以藥品質量相關因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結合醫院用藥特點，將過保護期專利藥品、一致性評價參比製劑、通過一致性評價的仿製藥等作為重要指標，科學設定報價分組。
實行生產企業兩輪報價制。生產企業綜合考慮取消進口關稅、降低增值稅等因素進行第一輪自主報價，原則上不得高於各自藥品全國各省現行省級最低採購價，通過一致性評價的藥品不得高於各省依據相關規定調整後的最低採購價。第一輪報價後，生產企業結合本企業供應配送能力、其他企業報價情況進行第二輪報價，第二輪報價不得高於第一輪本品的報價。以第二輪報價確定醫療機構本產品最高採購限價。醫療機構採購使用藥品時，應優先選擇各個報價組報價最低的產品，原則上至少從相應藥品各個報價組報價最低的產品中，選擇1個納入本機構採購使用範圍。產品報價不高於同組最低報價產品價格的2%的，視同最低報價產品。
同規格藥品通過一致性評價的生產企業達到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評價藥品的申報。
（二）帶量談判採購。對於只有1家或2家生產企業申報的品規，實行醫療機構聯合帶量談判採購，以談判成交價格作為醫療機構最高採購限價。
省公共資源交易中心組織申報企業進行網上自主報價，並匯總醫療機構實際採購價、採購量等信息，組織醫療機構相關專業臨床和藥學專家，採取雙盲分組法進行供需雙方帶量談判。談判成交後，由專家和企業雙方共同簽字確認，形成中標結果。中標價格原則上不高於全國各省現行省級最低採購價。
採購周期內，中標企業在保障供應的前提下，除通過一致性評價產品外，原則上不再接受其他生產企業的同規格產品掛網申請。外資企業獨家中標的藥品，允許1家國內生產企業新註冊上市的仿製藥掛網。除不可抗拒因素外，以每季度到貨率90%為評價指標，到貨率每降低10%，省公共資源交易中心面向社會公示後，將該產品中標價格下調5%。到貨率維持在90%及以上，且全省實際採購量達到或超過估算採購量的，採購周期結束該藥品中標結果可延續執行6個月。
（三）直接掛網採購。國家藥品價格談判、國家醫保目錄準入談判涉及的抗癌藥品，按照國家談判結果直接掛網；山東省大病醫保談判涉及的抗癌藥品，由生產企業參考降稅因素進行測算，向省公共資源交易中心提交調價申請，納入直接掛網；山東省短缺藥品市場撮合涉及的抗癌藥品，暫按原供需雙方協定結果執行；對於只有1家或2家生產企業申報，過去一個年度未在省藥品集中採購平台掛網或雖掛網但沒有採購量的藥品，由生產企業按不高於各自藥品全國各省現行省級最低採購價進行報價，納入直接掛網。
產品分組情況、報價情況向社會公示，接受各界監督。逾期未提交材料、未進行網上報價的生產企業，視為自動放棄。對於提交虛假證明材料、報價高於全國現行省級最低採購價的，予以撤網。對於拒不降價或降價幅度小於降稅幅度的，向社會公告並報國家醫保局研究處理。
本次採購範圍之外的抗癌藥品和採購周期內新批准上市的抗癌藥，國家和省政策有明確要求或醫療機構確有採購需求的，省公共資源交易中心按照有關規定予以掛網。
五、中標價格動態管理
採購周期內，外省產生新的最低採購價的，生產企業應在一個月內向省公共資源交易中心提出調價申請，本品價格相應下調。生產企業因其他原因自主提出下調價格申請的，本品價格相應下調。新公布通過一致性評價藥品的，由生產企業提出掛網或價格調整申請，申報價格應不高於各省依據相關規定調整後的最低採購價，由省公共資源交易中心按規定予以掛網。
六、強化綜合監管
（一）加強購銷契約管理。省公共資源交易中心及時組織醫療機構和藥品生產企業簽訂購銷契約。醫療機構和藥品生產企業簽訂購銷契約時，應綜合考慮醫療機構藥品採購量、回款方式和回款時間等因素，合理議定實際成交價格。積極推行電子契約，省公共資源交易中心制定電子契約示範文本。
（二）規範採購配送管理。醫療機構要通過省藥品集中採購平台如實填報採購信息，杜絕網下採購行為。嚴格履行量價掛鈎承諾，按上報計畫完成採購工作。藥品生產企業是藥品供應配送的責任主體，對配送不及時、拒絕偏遠地區配送、實際供貨價高於中標價的，納入誠信體系管理，並啟動多部門聯合懲戒機制。
（三）加強藥款結算管理。醫療機構要在藥品到貨後24小時內驗收確認，並嚴格按照契約約定的時間支付貨款。探索建立生產經營企業對醫療機構藥款結算評價機制，對於企業反映比較集中、確因回款周期較長影響藥品供應配送的醫療機構，進行約談整改，整改不到位的，視情況採取公開通報、單獨調整供貨價格等處理措施。
（四）堅持信息公開透明。全面推進信息公開，省藥品集中採購平台及時將本次專項採購的品種、企業和價格等信息面向社會公示公布，提高交易透明度，確保藥品採購過程陽光透明，將降價效果傳導到終端。自覺接受人大、政協和社會各界監督。
七、政策協調聯動
（一）做好醫保結算銜接。對於專項採購的中標產品，及時做好醫保結算的同步調整。參照專項採購確定的醫療機構最高採購限價，合理評估患者負擔和醫保基金保障能力，按照國家有關要求，確定醫保支付標準，引導醫療機構合理採購使用藥品，減輕患者費用負擔。
（二）加強抗癌藥品使用監測和藥學服務。依託省全民健康雲平台和藥品集中採購平台，匯總重點癌症患者臨床用藥品種、藥品使用量及價格信息，開展抗癌藥品使用監測，定期發布監測報告。提升癌症規範化診療水平和臨床藥學服務能力，推廣癌症臨床路徑、診療指南，嚴格落實藥師處方審核與調劑、臨床用藥指導、合理規範用藥等工作。
八、精心組織實施
在省政府組織領導下，各有關部門按照工作職責，各司其職，密切配合，切實做好抗癌藥省級專項集中採購工作。省衛生計生委作為牽頭單位，會同有關部門制定實施方案、工作計畫，並做好抗癌藥使用監測工作，各級醫療機構要暢通進院渠道並按新的價格採購和銷售；醫保部門及時更新醫保結算系統，確保民眾報銷政策落地；藥品監督管理部門加強藥品質量監管，提供集中採購工作藥品質量評價技術支持；省公共資源交易中心按照實施方案要求，抓緊制定採購檔案，細化工作措施，確保整體工作9月份正式啟動，11月底專項集中採購工作完成，年底前患者受益。
各地各部門要切實加強政策解讀，合理引導輿論預期，妥善回應社會關切，營造良好社會氛圍。
國家有新規定的，適時做出調整。
