《射線防護器材防護質量管理規定》在1988.11.28由衛生部頒布。
基本介紹
- 中文名：射線防護器材防護質量管理規定
- 頒布單位：衛生部
- 頒布時間：1988.11.28
- 實施時間：1988.11.28
第一章 總則
第一條 為貫徹執行國家有關放射防護法規，保障射線防護器材使用者和公眾的健康與安全，維護用戶的利益，促進射線防護器材的開發、生產與推廣套用，特制定本規定。
第二條 本規定適用於一切從事射線防護器材的生產、銷售、研製和使用單位。
第三條 對射線防護器材的防護質量，實行兩級監督管理。“衛生部射線防護器材防護質量監測中心”（以下簡稱“監測中心”）負責對全國射線防護器材實行統一的防護質量監測、監督管理和仲裁；各省、自治區、直轄市和經其認可的市級（以下簡稱省、市）的放射衛生防護機構負責對本地區射線防護器材實施防護監測、監督管理。
第四條 對射線防護器材防護質量的監測與評價，應貫徹放射防護最最佳化和為生產、套用服務的原則。
在監測產品防護質量的同時，為生產廠家提供有關信息，使之有利於生產更多、更好，有實際推廣價值的防護產品，為全國射線防護工作服務。
第二章 防護質量監督管理
第五條 凡生產射線防護器材的單位，試製、仿製或改制（改變原材料配方或改型）射線防護器材產品，必須向“監測中心”提交“射線防護器材防護質量監測申請書”（申請書見附屬檔案1），提供測試樣品和有關資料。由監測中心測試合格後，發給“產品防護質量合格證書”（式樣見附屬檔案2），方可定型生產和銷售。
第六條 生產廠家定型生產的防護器材產品，必須接受所在地省、市放射衛生防護機構對批量產品防護質量的常規監測。其監測方法按“監測中心”制定的統一監測規範進行。暫無監測條件的省、市由所在地省、市放射防護部門提請“監測中心”監測。常規監測抽檢樣品的數量，可比照工業產品質量檢驗的有關規定進行。
第七條 防護器材生產廠家有下列情形之一時，必須向“監測中心”申請型式試驗（申請書見附屬檔案3）。
（1）連續生產中的產品，每2年應不少於1次；
（2）間隔1年以上再投產時
（3）在設計、工藝或材料有較大改變時。
型式試驗的抽檢數量按相應產品標準的要求執行。暫無產品標準者，由“監測中心”比照工業產品型式試驗的有關規定執行。
第八條 凡防護性能和結構比較複雜的防護器材產品，由監測中心推薦兩個以上的單位，經過6～12個月的試用，由試用單位寫出試用報告（試用報告書見附屬檔案4），“監測中心”根據試用報告及其它性能測試結果，作出綜合評價（綜合評價報告書見附屬檔案5）報衛生部備案，對有推廣價值者，“監測中心”通過信息管理渠道宣傳推廣或組織評選防護優質產品，並向廣大用戶通報。
第九條 除經以上程式監督防護器材產品的防護質量外，“監測中心”和所在省、市放射衛生防護機構還可進行定期或不定期的產品防護質量抽檢（射線防護器材防護質量抽檢測試報告書見附屬檔案6）。對不合格者要提出批評，限期改進，不改者向用戶通報其產品質量。
第十條 凡未取得防護質量合格證書的產品不得銷售。現已生產和銷售的產品，必須在本規定公布後半年內補辦申請發證手續。
第十一條 凡經監測合格，允許銷售的射線防護器材產品，其產品說明書需註明質量標準，並加蓋放射衛生防護監測單位監測防護質量合格的印章。
第十二條 射線防護器材生產廠家及其主管部門，必須根據本規定及有關法規，制定相應的規章制度，加強產品質量管理。
第十三條 套用單位正在使用的射線防護器材，必須接受“監測中心”和省、市放射衛生防護機構定期或不定期的防護質量監測。
第三章 防護質量監督機構
第十四條 射線防護器材的套用涉及到放射工作人員及公眾的健康與安全，各省、市衛生行政部門必須加強對射線防護器材防護質量的監督管理。
第十五條 “衛生部射線防護器材防護質量監測中心”負責全國射線防護器材防護質量的統一監督管理，同時擔負全國射線防護器材信息管理中心的任務。其具體任務：
（1）新產品的申請，發證工作；
（2）產品型式試驗；
（3）產品試用；
（4）產品質量抽檢或使用中防護器材的抽檢；
（5）信息管理。
第十六條 各省、市放射衛生防護機構負責本省、市射線防護器材防護質量的監督管理，其具體任務：
（1）定型產品出廠前的常規監測；
（2）產品質量抽檢；
（3）使用中防護器材定期或不定期的防護質量監測。
