多中心臨床試驗

多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，並作為臨床試驗各中心間的協調研究者。

組織實施

計畫和組織實施：

（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批准後執行；

（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；

（三）各中心同期進行臨床試驗；

（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；

（五）保證在不同中心以相同程式管理試驗用藥品，包括分發和儲藏；

（六）根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；

（七）建立標準化的評價方法，試驗中所採用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；

（八）數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程式；

（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。

多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。