《國家衛生計生委辦公廳關於加強植入性醫療器械臨床使用監管工作的通知》是2013年中華人民共和國國家衛生和計畫生育委員會發布的檔案。
國衛辦醫函〔2013〕61號
各省、自治區、直轄市衛生廳局（衛生計生委），新疆生產建設兵團衛生局： 植入性醫療器械屬於高風險醫療器械。為加強植入性醫療器械管理，有效防範假冒偽劣醫療器械流入醫療機構，保障醫療安全，維護患者健康權益，現就進一步加強植入性醫療器械的臨床使用監管工作通知如下：
一、地方各級衛生（衛生計生）行政部門要進一步規範植入性醫療器械集中採購工作，切實抓好《高值醫用耗材集中採購工作規範（試行）》的落實，需納入集中採購範圍的植入性醫療器械要堅決納入，並不斷探索擴大集中採購的品種範圍。醫療機構要按照有關規定進行採購，納入政府集中採購的要通過政府集中採購工作平台在入圍目錄內採購。
二、集中採購工作機構和醫療機構要建立植入性醫療器械生產經營企業資質審核制度，對植入性醫療器械生產經營企業提交《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械註冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質，按照相關法律法規的規定進行審核審驗，並會同有關部門打擊各種違法違規行為。
三、醫療機構要認真落實《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》和《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》的要求，完善本機構植入性醫療器械臨床使用安全管理的規章制度，落實植入性醫療器械管理責任制，認真開展醫療器械臨床使用安全管理和監測工作。
四、醫療機構要加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械採購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度，詳細記錄產品類別、名稱、規格、型號、產地、有效期、出廠日期、批號/序列號、採購價格、採購金額等相關信息，實現來源可追溯、去向可查詢、責任可追究。鼓勵各地探索植入性醫療器械臨床使用的信息化管理。
五、醫療機構要加強植入性醫療器械臨床使用培訓，建立植入性醫療器械臨床使用評估制度。醫務人員在使用植入性醫療器械前，要核對有關信息，嚴格按照相關診療規範使用，並向患者或其家屬履行告知義務，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫療器械相關信息。
六、醫療機構要嚴格執行醫療器械不良事件的報告制度。對使用中發現的不良事件，要按照醫療器械不良事件報告程式及時向本級衛生（衛生計生）行政部門報告，並按照有關規定對醫療器械予以封存。如發現假冒偽劣醫療器械，要及時向公安機關報案，並向本級衛生（衛生計生）行政部門報告。
七、地方各級衛生行政（衛生計生）部門要根據國家有關法律法規及規範等，進一步規範醫療機構對植入性醫療器械臨床安全使用管理，並依法加強監管工作。
八、各省級衛生（衛生計生）行政部門要加強監督檢查，重點督導檢查植入性醫療器械採購渠道、供方資質、驗收記錄、入庫出庫登記、使用記錄等。檢查中發現違法違規行為的，要依法嚴肅查處。
一、地方各級衛生（衛生計生）行政部門要進一步規範植入性醫療器械集中採購工作，切實抓好《高值醫用耗材集中採購工作規範（試行）》的落實，需納入集中採購範圍的植入性醫療器械要堅決納入，並不斷探索擴大集中採購的品種範圍。醫療機構要按照有關規定進行採購，納入政府集中採購的要通過政府集中採購工作平台在入圍目錄內採購。
二、集中採購工作機構和醫療機構要建立植入性醫療器械生產經營企業資質審核制度，對植入性醫療器械生產經營企業提交《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械註冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質，按照相關法律法規的規定進行審核審驗，並會同有關部門打擊各種違法違規行為。
三、醫療機構要認真落實《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》和《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》的要求，完善本機構植入性醫療器械臨床使用安全管理的規章制度，落實植入性醫療器械管理責任制，認真開展醫療器械臨床使用安全管理和監測工作。
四、醫療機構要加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械採購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度，詳細記錄產品類別、名稱、規格、型號、產地、有效期、出廠日期、批號/序列號、採購價格、採購金額等相關信息，實現來源可追溯、去向可查詢、責任可追究。鼓勵各地探索植入性醫療器械臨床使用的信息化管理。
五、醫療機構要加強植入性醫療器械臨床使用培訓，建立植入性醫療器械臨床使用評估制度。醫務人員在使用植入性醫療器械前，要核對有關信息，嚴格按照相關診療規範使用，並向患者或其家屬履行告知義務，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫療器械相關信息。
六、醫療機構要嚴格執行醫療器械不良事件的報告制度。對使用中發現的不良事件，要按照醫療器械不良事件報告程式及時向本級衛生（衛生計生）行政部門報告，並按照有關規定對醫療器械予以封存。如發現假冒偽劣醫療器械，要及時向公安機關報案，並向本級衛生（衛生計生）行政部門報告。
七、地方各級衛生行政（衛生計生）部門要根據國家有關法律法規及規範等，進一步規範醫療機構對植入性醫療器械臨床安全使用管理，並依法加強監管工作。
八、各省級衛生（衛生計生）行政部門要加強監督檢查，重點督導檢查植入性醫療器械採購渠道、供方資質、驗收記錄、入庫出庫登記、使用記錄等。檢查中發現違法違規行為的，要依法嚴肅查處。
