四川省藥品生產企業存在重大質量安全隱患掛牌督辦制度

通知

四川省食品藥品監督管理局關於印發《四川省藥品生產企業存在重大質量安全隱患掛牌督辦制度》的通知

川食藥監安〔2012〕40號

各市（州）食品藥品監督管理局：

為進一步強化藥品生產企業質量安全第一責任人的責任，規範藥品生產和質量管理，現將《四川省藥品生產企業存在重大質量安全隱患掛牌督辦制度》印發你們，請遵照執行。

特此通知。

附屬檔案：四川省藥品生產企業存在重大質量安全隱患掛牌督辦制度

四川省食品藥品監督管理局

二〇一二年六月四日

四川省藥品生產企業存在重大質量安全隱患掛牌督辦制度

第一條為認真落實地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是質量第一責任人的藥品安全責任體系，強化藥品生產企業第一責任人的責任，防止藥品質量安全隱患的累積和疊加，確保藥品質量安全，結合我省實際，制定本制度。

第二條本制度所稱重大質量安全隱患，是指藥品生產企業在執行藥品生產管理的有關規定中存在隨意性、不規範性和不可追溯性，導致藥品質量存在危害較大、整改難度較高的不安全風險和因素。該類隱患企業需全部或者局部停產，並經過一定時間整改治理方能排除。

第三條掛牌督辦對象是指四川省境內持有《藥品生產許可證》，並存在重大質量安全隱患的藥品生產企業。

第四條省食品藥品監督管理局負責組織對存在重大質量安全隱患的藥品生產企業實施掛牌督辦工作。

第五條藥品生產企業有下列情形之一的，省食品藥品監督管理局將實施掛牌督辦：

（一）藥品發生重大或群體性的不良反應，造成社會影響的；

（二）藥品質量風險體系未建立或建立後不能有效運轉，導致質量風險不可控的；

（三）專項檢查、跟蹤檢查、飛行檢查後，發現的缺陷項目未及時整改或整改不到位的；

（四）單品種多次或多品種被國家食品藥品監督管理局、省食品藥品監督管理局藥品質量公告的；

（五）存在質量安全隱患，經約談告誡後仍未改正的；

（六）成本價格倒掛嚴重，並長期低價銷售藥品的；

（七）未按規定召回有問題藥品的；

（八）其他存在重大質量安全隱患的。

第六條實施掛牌督辦時，省食品藥品監督管理局向被掛牌督辦企業所在地的市級藥監部門發出掛牌督辦通知書，並載明企業名稱、法定代表人、重大隱患內容、督辦時限等情況。

第七條市級藥監部門應制定切實可行的掛牌督辦方案，報省食品藥品監督管理局同意後方可組織實施。對掛牌督辦工作不及時、不到位、走過場的市級藥監部門，將予以通報。

第八條被掛牌督辦企業應制定切實可行的整改方案，並及時上報市級藥監部門。整改方案中應明確責任人、整改的內容和措施、完善質量風險體系的情況及聯繫人等。

第九條　企業整改完成後，應向實施掛牌督辦的市級藥監部門提交複查驗收申請，市級藥監部門應組織檢查組進行現場檢查驗收，並向省食品藥品監督管理局提交掛牌督辦報告。

第十條　省食品藥品監督管理局對掛牌督辦情況進行複查驗收，驗收合格的予以摘牌，書面通知市級藥監部門。驗收不合格的，繼續實施掛牌督辦。