2011年3月29日，四川省食品藥品監督管理局以川食藥監市〔2011〕22號印發《四川省創建藥品安全示範縣試點工作實施方案》。該《實施方案》分指導思想、創建目標、方法步驟、工作要求4部分。
基本介紹
- 中文名：四川省創建藥品安全示範縣試點工作實施方案
- 印發機關：四川省食品藥品監督管理局
- 文號：川食藥監市〔2011〕22號
- 印發時間：2011年3月29日
檔案通知,實施方案,一、指導思想,二、創建目標,三、方法步驟,四、工作要求,
檔案通知
四川省食品藥品監督管理局關於印發四川省創建藥品安全示範縣試點工作實施方案的通知
川食藥監市〔2011〕22號
各市（州）食品藥品監督管理局：
為有效落實藥品安全責任，進一步提高藥品安全保障水平，確保人民民眾用藥安全，根據國家食品藥品監督管理局《關於印發開展藥品安全示範縣工作指導意見的通知》（國食藥監安〔2010〕480號）精神，我們制定了《四川省創建藥品安全示範縣試點工作實施方案》，現印發你們。請結合實際，積極組織開展本轄區藥品安全示範縣創建工作。
四川省食品藥品監督管理局
二〇一一年三月二十九日
實施方案
四川省創建藥品安全示範縣試點工作實施方案
為貫徹《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》和國家食品藥品監督管理局《關於印發開展藥品安全示範縣工作指導意見的通知》（國食藥監安〔2010〕480號）精神，落實地方政府和基層相關部門藥品（含醫療器械，下同）安全監管職責，保障基層人民民眾用藥安全，省食品藥品監督管理局自2011年起在全省範圍內開展藥品安全示範縣（含市、區，下同）創建試點工作。
一、指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，深化醫藥衛生體制改革，完善藥品安全監管長效機制，提升基層藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉居民的藥品監管和供應保障體系，確保基層人民民眾用藥安全。
二、創建目標
在鞏固“兩網”建設成果基礎上，通過創建藥品安全示範縣活動，實現以下基本目標：
（一）創建活動列入當地政府工作目標考核內容。地方政府和相關部門藥品安全監管職責明確，經費保障到位，考評制度健全，縣、鄉、村三級藥品安全監管體系覆蓋面達到100%，縣政府對縣相關部門和鄉級政府藥品安全工作考核達到100%。
（二）創新藥品安全監管手段。全面實施藥品監管資料庫管理，建立基本藥物生產品種監管檔案和經營企業資料庫；轄區內藥品生產企業、鄉鎮（街道）以上藥品經營企業、使用單位電子監管覆蓋率達到100%。
（三）建立完善的藥品不良反應（醫療器械不良反應事件）監測和藥物濫用監測體系。廣泛開展藥物預警宣傳。建立完善的誠信體系，藥品生產、經營、使用單位100%建立誠信檔案。建立完善的應急處理體系，健全藥品突發、群發、重大事件快速報告和處置制度，制定藥品質量安全應急處置預案及應急處置操作手冊，開展預案演練，提高應對突發事件能力。
（四）農村藥品“兩網”建設水平不斷提升。縣、鄉、村三級農村藥品監督網作用突出，農村藥品保障體系完善，實現藥品監管網覆蓋100%行政村，藥品供應網覆蓋100%行政村，民眾對農村藥品市場秩序滿意度達到95%以上。
（五）轄區內藥品市場秩序規範。藥品生產、經營企業生產經營行為100%符合《藥品生產質量管理規範》（GMP）、《藥品經營質量管理規範》（GSP）要求；藥品使用單位藥房、藥庫100%符合規範化建設要求；醫療器械生產企業100%通過質量體系考核，轄區內無無證生產、經營行為；無制售假藥行為，無違法藥品、醫療器械廣告發布，無藥品安全事件發生。
（六）加強基本藥物質量監管。建立轄區內基本藥物監管檔案，對轄區內基本藥物生產、流通、使用各環節的日常監管實現全覆蓋，加大對基本藥物品種的監督抽驗和不良反應監測力度，基本藥品供應保障體系完善。
（七）開展安全用藥、合理用藥科普宣傳。轄區內民眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。
三、方法步驟
（一）創建程式
1.創建申請。具備遴選條件的縣人民政府向所在地市級藥品監督管理局提出創建申請。
2.遴選申報。由市級藥品監督管理局對申請創建單位進行審核遴選，確定創建試點單位後，由市人民政府向省食品藥品監督管理局申報。省食品藥品監督管理局對申報單位進行遴選確定創建試點單位，報國家食品藥品監督管理局備案。
3.創建。藥品安全示範縣創建工作，具體分三個階段進行。
第一階段：創建試點階段（第一年）。試點單位人民政府要成立以政府主要負責人為組長的領導小組，制定切實可行、符合轄區實際的實施方案，做到任務清晰、責任明確、落實有力。要通過召開創建動員大會、創建工作會議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創建活動的意義，營造良好氛圍。創建過程中要按照創建考核標準做好自查工作，對發現的問題及時整改，完善工作檔案。
第二階段：綜合評價階段（第二年）。試點單位創建工作完成即可由省級食品藥品監督管理部門對創建單位進行綜合評價，符合要求的，報國家食品藥品監督管理局備案，並向社會公布。
第三階段：總結推廣階段（第三年）。省食品藥品監督管理局適時召開現場會，通報創建試點工作情況，總結推廣創建工作經驗，帶動全省基層藥品安全體系建設。
（二）遴選條件
遴選藥品安全示範縣試點單位基本條件如下：
1.試點單位已初步建立“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系；
2.轄區內連續三年以上沒有發生過重大藥品安全事故（包括沒有發生過生產銷售假劣藥品的重大違法案件）；
3.具備建立藥品安全監管信息化資料庫和信息化監管系統的基本條件；
4.已將日常監管、藥品“兩網”等工作經費列入本級財政預算，並隨著財政經常性收入增長而逐年增長。
（三）遴選數量
根據國家食品藥品監督管理局安排和我省的實際，2011年遴選3至5個國家級藥品安全示範縣。
四、工作要求
（一）強化組織領導。藥品安全示範縣創建工作，是深入貫徹落實科學發展觀，全面提升農村藥品安全水平，有效保障人民民眾用藥安全的重要舉措。各地要從思想上高度重視，切實加強對創建工作的領導，成立創建機構，細化工作措施，紮實開展藥品安全示範縣創建工作。
（二）加強指導協調。藥品安全示範縣創建工作是一項系統工程，涉及藥品生產、經營、使用等各個環節。在創建工作期間，市級藥品監督管理部門要加強對試點單位的工作指導，要注意研究試點過程中出現的新情況、新問題，並及時向省食品藥品監督管理局反映。
（三）加大經費投入。創建藥品安全示範縣重在建設，對藥品“兩網”、藥品檢驗、日常監管等體系建設，都需要一定的工作條件和經費保障。各級政府要加大對藥品安全示範縣建設的投入，確保試點工作的順利進行和創建任務的落實。
（四）廣泛宣傳發動。藥品安全示範縣建設需要政府、涉藥單位、消費者等社會各方面的理解、支持和參與。各地要按照藥品安全示範縣宣傳工作“進企業、進社區、進機關、進農村、進學校”的“五進”要求，通過各種行之有效的形式，廣泛宣傳藥品安全示範縣建設的意義和目的，及時報導創建工作動態和信息，營造濃厚的創建氛圍。
（五）申報材料於2011年4月20日前報省局市場處。
