喜保福寧®(七氟烷)，全身麻醉。
基本介紹
- 藥品名稱：七氟烷
- 漢語拼音：Qi Fu Wan
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
化學名稱：1,1,1,3,3,3-六氟-2-（氟甲氧基）丙烷
化學結構式：
化學結構式：
分子式：C4H3F7O
分子量：200.05
性狀
本品為無色澄清的液體，易揮發，不易燃。
適應症
全身麻醉。
規格
250ml。
用法用量
誘導
以七氟烷和氧氣或氧氣·氧化亞氮混合誘導。另外也可以在給予睡眠量靜脈麻醉劑後，以七氟烷和氧氣或氧氣
氧化亞氮混合誘導。本品通常誘導濃度為0.5～5.0%。
維持
通常並用氧氣或氧氣·氧化亞氮混合，根據患者的情況，採用最小的有效濃度維持麻醉狀態，通常濃度為4.0%以下。
以七氟烷和氧氣或氧氣·氧化亞氮混合誘導。另外也可以在給予睡眠量靜脈麻醉劑後，以七氟烷和氧氣或氧氣
氧化亞氮混合誘導。本品通常誘導濃度為0.5～5.0%。
維持
通常並用氧氣或氧氣·氧化亞氮混合，根據患者的情況，採用最小的有效濃度維持麻醉狀態，通常濃度為4.0%以下。
不良反應
到批准上市時為止的1364例患者中，出現不良反應178例（13.0%），包括血壓下降（2.7%）、心律失常（2.9%）、噁心嘔吐（3.7%）。批准後6年調查6999例使用病例中，出現不良反應234例（3.3%），主要是血壓下降（1.7%）、肝功能異常（1.1%）、心律失常（0.4%）、血壓上升（0.3%）、噁心嘔吐（0.2%），與批准前相比沒有顯著變化。
1.嚴重不良反應
(1) 惡性高熱（0.1%以下）：一些病人可能出現嚴重惡性高熱，並伴隨以下症狀，如呼氣末CO2濃度增加、心動過速、心律失常以及不明原因的血壓波動、過度呼吸；早期症狀如CO2吸收劑的異常過熱和急劇變色、體溫急劇上升、肌強直、血液暗紅色（發紺）、出汗、酸中毒、高鉀血症、心搏驟停、肌紅蛋白尿（紅葡萄酒色尿）。在使用本品時，如果發現這些症狀，必須立即停止給藥，並採取適當措施，如靜脈注射丹曲洛林鈉，全身降溫，純氧過度換氣，糾正酸鹼平衡等。由於這些症狀可能會出現在麻醉之後，應特別注意患者的狀態。另外，本症還可能繼發腎衰竭，必須維持尿量。
在臨床研究中，有一例惡性高熱的報導。另外，已經有惡性高熱的上市後報告 ，其中一些病例已經死亡。
(2) 橫紋肌溶解症（發生頻率不明）：以肌肉疼痛、無力、CK（CPK）上升、血中或尿中肌紅蛋白上升為特點。也可能發生與橫紋肌溶解症相關聯的高鉀血症、心臟驟停或急性腎功能衰竭和其它嚴重腎功能紊亂。在這種情況下必須進行適當的處置。
(3) 休克、類過敏症狀（發生頻率不明）：可能出現休克和類過敏症狀，要仔細觀察，發現血壓降低、心動過速、皮膚發紅、蕁麻疹、支氣管哮喘樣發作、全身紅潮、面部浮腫等異常情況時，必須停止給藥，進行適當的處置。
(4) 驚厥和不隨意運動（發生頻率不明）：在圍手術期要注意觀察可能發生的驚厥和不隨意運動（主要是肌陣攣樣運動）。發現任何異常應當採取適當的措施，例如減少劑量，停止給予七氟烷或其它伴隨用藥。
(5) 肝功能不全和黃疸（發生頻率不明）： 有肝功能不全報告，表現為AST（GOT）、ALT（GPT）和其它酶顯著升高。一旦發現任何異常應恰當處置。
(6) 嚴重心律失常（發生頻率不明）： 因為有心搏驟停，完全性房室傳導阻滯，心動過緩，室性早搏，室性心動過速（包括尖端扭轉）和心室顫動的報告，故一旦發現任何異常應當採取恰當處置，如減少劑量或停止給予七氟烷，除顫和心肺復甦。
2.其他不良反應
1.嚴重不良反應
(1) 惡性高熱（0.1%以下）：一些病人可能出現嚴重惡性高熱，並伴隨以下症狀，如呼氣末CO2濃度增加、心動過速、心律失常以及不明原因的血壓波動、過度呼吸；早期症狀如CO2吸收劑的異常過熱和急劇變色、體溫急劇上升、肌強直、血液暗紅色（發紺）、出汗、酸中毒、高鉀血症、心搏驟停、肌紅蛋白尿（紅葡萄酒色尿）。在使用本品時，如果發現這些症狀，必須立即停止給藥，並採取適當措施，如靜脈注射丹曲洛林鈉，全身降溫，純氧過度換氣，糾正酸鹼平衡等。由於這些症狀可能會出現在麻醉之後，應特別注意患者的狀態。另外，本症還可能繼發腎衰竭，必須維持尿量。
在臨床研究中，有一例惡性高熱的報導。另外，已經有惡性高熱的上市後報告 ，其中一些病例已經死亡。
(2) 橫紋肌溶解症（發生頻率不明）：以肌肉疼痛、無力、CK（CPK）上升、血中或尿中肌紅蛋白上升為特點。也可能發生與橫紋肌溶解症相關聯的高鉀血症、心臟驟停或急性腎功能衰竭和其它嚴重腎功能紊亂。在這種情況下必須進行適當的處置。
(3) 休克、類過敏症狀（發生頻率不明）：可能出現休克和類過敏症狀，要仔細觀察，發現血壓降低、心動過速、皮膚發紅、蕁麻疹、支氣管哮喘樣發作、全身紅潮、面部浮腫等異常情況時，必須停止給藥，進行適當的處置。
(4) 驚厥和不隨意運動（發生頻率不明）：在圍手術期要注意觀察可能發生的驚厥和不隨意運動（主要是肌陣攣樣運動）。發現任何異常應當採取適當的措施，例如減少劑量，停止給予七氟烷或其它伴隨用藥。
(5) 肝功能不全和黃疸（發生頻率不明）： 有肝功能不全報告，表現為AST（GOT）、ALT（GPT）和其它酶顯著升高。一旦發現任何異常應恰當處置。
(6) 嚴重心律失常（發生頻率不明）： 因為有心搏驟停，完全性房室傳導阻滯，心動過緩，室性早搏，室性心動過速（包括尖端扭轉）和心室顫動的報告，故一旦發現任何異常應當採取恰當處置，如減少劑量或停止給予七氟烷，除顫和心肺復甦。
2.其他不良反應
禁忌
1.以前因使用鹵素麻醉劑而發生黃疸或無名發熱的患者 （可能會有同樣的症狀出現）。
2.對本品的成分有過敏既往病史的患者。
2.對本品的成分有過敏既往病史的患者。
注意事項
1.慎重給藥（下列患者必須慎用）
(1)肝、膽疾患的患者（可能會使肝膽疾患加重）。
(2)腎功能障礙的患者（可能會使腎功能惡化）。
(3)高齡患者（請參照【老年用藥】）。
(4)靜脈注射琥珀醯膽鹼後出現肌強直者（ 可能發生惡性高熱）。
(5)惡性高熱家族史（ 可能發生惡性高熱）。
(6)癲癇病史（ 可能會出現驚厥）。
(7)心臟病和心電圖異常的患者（ 曾有心臟驟停，房室傳導阻滯，心動過緩，室性期外收縮，室性心動過速（包括尖端扭轉）和心室顫動 的報 告。請參照【不良反應】）。
(8)中央軸空病、多軸空病及King Denborough綜合徵的患者（這些患者可能發生惡性高熱，請參照【嚴重不良反應】-（1））。
(9)肌營養不良症患者（這些患者可能發生惡性高熱和橫紋肌溶解症，請參照【嚴重不良反應】-（1）和（2））。
(10)接受含腎上腺素藥物的患者。[據報導，本品與含腎上腺素的藥物合用會增加心肌對腎上腺素的敏感性，可能會導致心動過速、心律失常等] （請參照【藥物相互作用】）
2.重要的基本注意事項
(1)麻醉前禁食禁水。
(2)原則上需術前用藥。
(3)麻醉中和麻醉後保持呼吸道通暢，注意呼吸及循環變化。
(4)麻醉深度須控制在手術或檢查所需的最低限度。
(5)在使用高濃度藥物進行誘導時須密切觀察患者的狀況，因為曾有 異常 腦電圖和異常運動的報告，特別是在過度通氣時。
3.使用中的注意事項
(1)請由麻醉技術熟練的麻醉師使用。
(2)本品在封閉麻醉系統迴路中接觸 二氧化碳吸收劑時會分解，請予注意。
(3)七氟烷的指示色為黃色。
(4)需要使用專用七氟烷揮發罐，提供正確濃度。
(5)麻醉液注入裝置的接口位於瓶頸部（環形接口連線揮發罐注入口）。
(6)乾燥的二氧化碳 吸收劑 可能會導致過熱，國外有吸收劑起火的報告。因此要定期更換新的二氧化碳吸收劑，避免其過於乾燥並注意吸收裝置的溫度。
(1)肝、膽疾患的患者（可能會使肝膽疾患加重）。
(2)腎功能障礙的患者（可能會使腎功能惡化）。
(3)高齡患者（請參照【老年用藥】）。
(4)靜脈注射琥珀醯膽鹼後出現肌強直者（ 可能發生惡性高熱）。
(5)惡性高熱家族史（ 可能發生惡性高熱）。
(6)癲癇病史（ 可能會出現驚厥）。
(7)心臟病和心電圖異常的患者（ 曾有心臟驟停，房室傳導阻滯，心動過緩，室性期外收縮，室性心動過速（包括尖端扭轉）和心室顫動 的報 告。請參照【不良反應】）。
(8)中央軸空病、多軸空病及King Denborough綜合徵的患者（這些患者可能發生惡性高熱，請參照【嚴重不良反應】-（1））。
(9)肌營養不良症患者（這些患者可能發生惡性高熱和橫紋肌溶解症，請參照【嚴重不良反應】-（1）和（2））。
(10)接受含腎上腺素藥物的患者。[據報導，本品與含腎上腺素的藥物合用會增加心肌對腎上腺素的敏感性，可能會導致心動過速、心律失常等] （請參照【藥物相互作用】）
2.重要的基本注意事項
(1)麻醉前禁食禁水。
(2)原則上需術前用藥。
(3)麻醉中和麻醉後保持呼吸道通暢，注意呼吸及循環變化。
(4)麻醉深度須控制在手術或檢查所需的最低限度。
(5)在使用高濃度藥物進行誘導時須密切觀察患者的狀況，因為曾有 異常 腦電圖和異常運動的報告，特別是在過度通氣時。
3.使用中的注意事項
(1)請由麻醉技術熟練的麻醉師使用。
(2)本品在封閉麻醉系統迴路中接觸 二氧化碳吸收劑時會分解，請予注意。
(3)七氟烷的指示色為黃色。
(4)需要使用專用七氟烷揮發罐，提供正確濃度。
(5)麻醉液注入裝置的接口位於瓶頸部（環形接口連線揮發罐注入口）。
(6)乾燥的二氧化碳 吸收劑 可能會導致過熱，國外有吸收劑起火的報告。因此要定期更換新的二氧化碳吸收劑，避免其過於乾燥並注意吸收裝置的溫度。
孕婦及哺乳期婦女用藥
1.尚未確立妊娠中給藥的安全性，對孕婦（3個月以內）或有妊娠可能的婦女，只有治療上的益處大於風險時才能給藥。
2.七氟烷可鬆弛子宮肌肉，用於產科麻醉須小心觀察。
2.七氟烷可鬆弛子宮肌肉，用於產科麻醉須小心觀察。
兒童用藥
參見【藥理毒理】。
老年用藥
1.老年患者術後易引起臨床檢查值一過性異常。
2.老年患者多數生理功能低下，容易發生不良反應，所以應慎重給藥。
2.老年患者多數生理功能低下，容易發生不良反應，所以應慎重給藥。
藥物相互作用
藥物過量
發生藥物過量或有發生藥物過量的跡象，應該採取以下措施：停止七氟烷的套用，保持氣道通暢，進行純氧通氣，以及維持心血管穩定。
藥理毒理
1.麻醉作用
七氟烷對人的MAC（minimum alveolar concentration：最小肺胞內濃度）如下表所示。
七氟烷對人的MAC（minimum alveolar concentration：最小肺胞內濃度）如下表所示。
本品氣管刺激性較小，麻醉誘導和覺醒平穩而迅速，麻醉深度容易調節。
2.對神經系統的影響
麻醉中的腦波變化：快速誘導時，快速形成慢波，接著出現大而慢的波，其後變為以紡錘波為主、混雜有慢波的腦波圖像。緩慢誘導時，隨著麻醉加深而出現快波，其後轉變為一陣紡錘波為主的腦波圖像，再逐步混雜入慢波，最終與快速誘導波形相同。
3.對呼吸系統和循環系統的影響
隨著麻醉誘導，呼吸頻率增加，潮氣量減少。分鐘通氣量基本不變。麻醉深度與呼吸抑制基本平行。可通過輔助或控制呼吸保持合適的通氣量。麻醉後的呼吸抑制比氟烷輕。心率不變或有下降趨勢。誘導期間收縮壓下降，隨後趨於平穩，極少出現心律失常。在狗的實驗中，七氟烷增加心肌對腎上腺素敏感性，但比氟烷輕，而且對房室傳導幾乎無影響，尤其對希氏-普肯耶系統。
藥代動力學
1.體內攝取量
肺胞內濃度對吸入濃度的比例（FA/FI）比恩氟烷和氟烷要高。
肺胞內濃度對吸入濃度的比例（FA/FI）比恩氟烷和氟烷要高。
給予手術患者一氧化氮、氧氣和氮氣混合氣體（5：3：2），在1.1MAC下進行1小時麻醉，患者體內攝取量為703mL，比氟烷的797mL和恩氟烷的1345mL要少。
2.血中濃度
健康成年人6人，給予2～4%的本品進行誘導麻醉，在3%下維持麻醉1小時。動脈血濃度顯示，吸入後15分鐘達到峰值359.8μmol/L，其後血中濃度基本保持不變。停止吸入後5分鐘的值為90.5μmol/L，降低到麻醉時的約1/3以下，60分鐘後為14.5μmol/L，迅速減到約1/20。
3.代謝和排泄
停止吸入後基本上通過呼吸迅速排泄，停止吸入後肺胞內濃度迅速降低。
手術患者給予一氧化氮、氧氣和氮氣混合氣體（5：3：2），在1.1MAC下進行1小時麻醉時，3.3%有機和無機氟化合物在尿中排泄，代謝率很低。
貯藏
避光、密閉、室溫保存。
包裝
PEN瓶，琥珀色玻璃瓶，250ml/瓶。
有效期
36個月（PEN瓶），60個月（玻璃瓶）
執行標準
JX20070014(PEN瓶)
JX20010252(玻璃瓶)
JX20010252(玻璃瓶)
生產企業
丸石製藥株式會社
核准日期
2006年10月27日
修訂日期
2007年10月04日 2007年10月30日 2007年12月24日 2008年03月30日 2009年08月12日 2010年07月29日 2012年08月20日 2013年05月15日
