唯美生為放射性碘[131I]標記的用基因工程方法由NS0細胞生產的嵌合型腫瘤細胞核人鼠嵌合單克隆抗體（TNT）注射液，放射性濃度約為370 MBq/ml (10 mCi/ml)。
基本介紹
- 藥品名稱：唯美生
- 是否處方藥：處方藥
- 主要適用症：晚期肺癌的放射免疫治療
- 不良反應：骨髓抑制
- 主要用藥禁忌：肝腎功能異常者等
- 劑型：滴眼劑
- 規格：1850 MBq(50 mCi)/5 ml/瓶
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通用名稱
主要成分
化學結構式為：131I-chTNT 分子量：chTNT分子量約為150000道爾頓，131I的分子量為127。 輔料：0.02M磷酸緩衝液（pH 7.4）、0.15M氯化鈉、4%人血清白蛋白。
規格
規格
1850 MBq(50 mCi)/5 ml/瓶。
劑型
滴眼劑
是否處方
處方
適應症
適用於放化療不能控制或復發的晚期肺癌的放射免疫治療。
用法用量
用藥前處理：每次治療前3天開始口服複方碘液，10滴/次，3次/日，直到治療結束後7天，以封閉甲狀腺，減少放射性對甲狀腺的損傷。為防止過敏反應發生，可在治療前半小時肌注地塞米松5mg，非那根25mg。 用藥方法：1、全身給藥：本品可以直接推注，或用生理鹽水建立靜脈通道後推注或滴注。2、 局部給藥：在影像學引導下(CT、X線透視或DSA)經肺穿刺將藥物注入瘤體。用量：每療程用藥二次，之間間隔2-4周。具體用量為：1、 全身靜脈注射：劑量為29.6 MBq(0.8 mCi)/kg。2、 局部給藥：每次劑量為18.5-37.0 MBq(0.5-1 mCi)/cm3瘤體, 最大給藥量為1850 MBq(50 mCi)。
不良反應
1、骨髓抑制是131I-chTNT最主要的不良反應，兩種給藥途徑出現的所有嚴重不良反應（Ⅲ、Ⅳ）均為骨髓抑制，對於局部給藥途徑來說發生率在5%以上的不良反應均為骨髓抑制。
禁忌
1、肝腎功能異常者、心肌損害或有充血性心衰者。2、孕婦、哺乳期婦女、未成年患者。3、碘過敏患者或抗TNT抗體反應陽性者。4、曾用過鼠源性抗體者。5、造血功能不良者。近期化療、放療患者，需要依靠造血恢復藥物維持外周血患者。白細胞、血小板等血細胞計數低於正常範圍者。6、有明顯胸腹水者，或者腫塊表面紅腫熱痛伴有白細胞>10×109/L者。7、各種急性或慢性炎症患者。
注意事項
1、 本品為放射性製劑，患者不得自行使用。
2、 本品必須在有開放性核素工作許可證和核醫學醫師執業證的單位使用。
3、 醫生應按本說明書所推薦用量給藥，嚴防過量。
4、 給藥前必須排除禁忌使用患者。
5、 患者停用本藥後請注意隨訪甲狀腺功能
貯藏
存放於鉛罐中，4±2℃冰櫃或者冰櫃冷凍室內保存，使用前取出。運輸時將鉛罐置入帶有發泡塑膠防震襯裡的專用運輸裝置中，鉛罐與防震襯裡之間的空隙放入冰袋或乾冰，使產品保持低溫。運輸裝置表面貼上外標籤和特殊標籤。
有效期
1、產品為冰凍固態，有效期為生產後5天，約為0.166月。使用前從冷凍室取出，置於4 ℃或室溫，待固體完全溶解後使用。本品完全溶解後應在24小時內使用。
2、產品為液態，用戶接收後存放於4±2℃冰櫃中，有效期為生產後24小時，約為0.03月。用前取出，室溫放置半小時後使用。
生產企業
生產企業
上海美恩生物技術有限公司
批准文號
國藥準字S20060061
