唐草片，清熱解毒、活血益氣。用於愛滋病毒感染者以及愛滋病患者(CD4淋巴細胞在100-400個/mm 3之間)，有提高CD4淋巴細胞計數作用，可改善乏力，脫髮、食慾減退和腹瀉等症狀，改善活動功能狀況。
基本介紹
- 藥品名稱：唐草片
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,功能主治,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,臨床試驗,藥理毒理,貯藏,
成份
老鸛草、金銀花、瓜蔞皮、柴胡、香薷、黃芪、甘草、 木棉花、雞血藤、糯稻根、龍葵、白花蛇舌草等。
性狀
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣後顯棕褐色；氣微香、味澀。
功能主治
清熱解毒、活血益氣。用於愛滋病毒感染者以及愛滋病患者(CD4淋巴細胞在100-400個/mm 3之間)，有提高CD4淋巴細胞計數作用，可改善乏力，脫髮、食慾減退和腹瀉等症狀，改善活動功能狀況。
規格
每片重0.4g(薄膜包衣)
用法用量
口服，每日三次，每次8片。連續使用6個月。
不良反應
服藥後可能出現噁心、消化不良，失眠，一般不需停藥可自行緩解。
禁忌
1．服藥期間，忌食生冷、辛辣刺激食物。
2．服藥期間避免飲用含酒精類飲料。
2．服藥期間避免飲用含酒精類飲料。
注意事項
1. 急性感染期、嚴重的機會性感染、機會性腫瘤、過敏體質、嚴重的精神及神經疾病的患者服用應遵醫囑。
2．尚未進行對兒童、老年患者、孕期及哺乳期婦女的臨床研究，因此上述人群慎用。
2．尚未進行對兒童、老年患者、孕期及哺乳期婦女的臨床研究，因此上述人群慎用。
臨床試驗
目的
臨床研究“唐草片”治療HIV/AIDS有效性和安全性。
方法
2002年10月-2003年6月在北京佑安醫院、北京地壇醫院、解放軍302醫院、協和醫院、昆明第三人民醫院行Ⅲ期臨床研究。三分之一病人住院一個月，其餘病人門診治療。
1、試驗總體設計
採用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心研究方法，試驗治療總療程6個月。篩選合格的患者將隨機接受唐草片或安慰劑治療，分別於0月、1月、3月和6月進行訪視，以評價唐草片治療HIV/AIDS的有效性和安全性。
2、觀察指標
主要療效指標：CD4細胞計數；
⑴有效： CD4計數上升幅度大於30%(含30%)。
⑵無效： CD4計數上升幅度小於30%。
次要療效指標：HIV病毒載量（對數值）、CD8細胞計數、CD4/ CD8比值；
臨床症狀總評分、體重。
3、給藥方案
治療組：唐草片，每次8片，每日3次口服；
對照組：安慰劑，每次8片，每日3次口服；
治療期間不得合併使用調節免疫功能的中、西藥物及其他HIV治療藥物。
4、受試者入組情況及人口學資料
選擇符合HIV/AIDS診斷標準的患者共176例（CD4淋巴細胞在100-400個/mm 3之間）進入臨床試驗，診斷為HIV感染者(CD4]200,沒有愛滋病指征性疾病)142例,診斷為愛滋病期病人34例, 隨機分組，其中唐草片組88例(其中HIV感染者69例)，安慰劑組88例(其中HIV感染者73例)；完成試驗全部訪視者155例，其中唐草片組83例，安慰劑組72例；172例患者使用了研究藥物並進行了至少一次安全性評價，進入安全性人群；171例患者使用了研究藥物並進行了至少一次有效性評價，進入ITT人群；根據盲態審核會議決定，155例完成病例進入PP人群。
患者人口學特徵、病史及基線病情相近。
結果
1、主要療效指標：
CD4細胞計數絕對值：
治療6個月後，唐草片組CD4數量上升，安慰劑組CD4數量下降；以基線為協變數、
考慮中心作用的協方差分析結果顯示，CD4數量變化差異有統計學意義（P=0.000）。以此模型為基礎對兩組差值進行估計，ITT人群中唐草片組上升69.32個細胞／ml，安慰劑組下降24.56個細胞／ml，PP人群中唐草片組上升71.64個細胞／ml，安慰劑組下降37.38個細胞／ml，以上結果顯示，唐草片組明顯優於安慰劑。考慮中心與治療分組互動作用的協方差分析結果顯示，中心與治療的互動作用無統計學意義（PITT=0.784; Ppp=0.245），表明各中心結果一致。
治療後將HIV感染者和愛滋病期病人分成兩組作統計分析: HIV感染者中，唐草片組與
安慰劑組CD4數量變化差異有統計學意義（PITT =0.000），唐草片組明顯優於安慰劑組；愛滋病期病人中，唐草片組與安慰劑組CD4數量變化差異有統計學意義（PITT =0.000），唐草片組明顯優於安慰劑組。
CD4細胞計數上升百分比：
ITT人群中唐草片組有50.57%的病人CD4計數上升幅度大於30%，即有效率為50.57％；PP人群中唐草片組有51.81%的病人CD4計數上升幅度大於30%，即有效率為51.81％。唐草片組有效率明顯高於安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗結果顯示，兩組療效差異有統計學意義（P=0.000），ITT、PP人群結論一致。
將HIV感染者和愛滋病期病人分成兩組作統計分析，治療後以CD4細胞計數來判斷療效：HIV感染者中唐草片組有效率明顯高於安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗結果顯示，唐草片組及安慰劑組的療效差異有統計學意義（PITT=0.00），ITT、PP人群結論一致；愛滋病期病人中唐草片組有效率明顯高於安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗結果顯示，唐草片組及安慰劑組的療效差異有統計學意義（PITT=0.011），ITT、PP人群結論一致。
2、次要療效指標
（1）HIV病毒載量(log)
治療6個月後，唐草片組HIV病毒載量與治療前相當，安慰劑組HIV載量上升，與CD4數量類似的協方差分析模型顯示，HIV病毒載量變化差異有統計學意義（PITT=0.005; Ppp=0.000）。ITT人群中唐草片組下降0.05，安慰劑組上升0.21， PP人群中唐草片組下降0.05，安慰劑組上升0.29，結果顯示，唐草片組明顯優於安慰劑。考慮中心與治療分組互動作用的協方差分析結果顯示，中心與治療的互動作用無統計學意義（PITT=0.303; Ppp=0.121），表明各中心結果一致。
將HIV感染者和愛滋病期病人分成兩組作統計分析：HIV感染者中，唐草片組與安慰劑組HIV病毒載量變化差異有統計學意義（PITT=0.037），唐草片組優於安慰劑組；愛滋病期病人中，唐草片組與安慰劑組HIV病毒載量變化差異有統計學意義（PITT=0.005），唐草片組優於安慰劑組。
（2）臨床症狀評分
唐草片有明顯改善臨床症狀作用，對腹瀉、食欲不振、乏力、脫髮等症狀有效，活動功能分級表明唐草片能改善病人活動度，與安慰劑組比較，差異均有統計學意義，P均為0.000，ITT、PP人群結論一致。臨床症狀總評分、體重、腹瀉、食欲不振、乏力、脫髮臨床症狀得分及其變化情況，唐草片組均優於安慰劑組，差異有統計學意義。
（3）CD4／CD8比值
治療6個月後，唐草片組CD4／CD8比值增加，安慰劑組CD4／CD8比值降低，協方差分析模型顯示，唐草片組優於安慰劑（PITT=0.000; PPP=0.000）。
（4）CD8計數
兩組變化值相近，差異無統計意義。
3、安全性結果
有2例出現輕度副作用，1例出現輕度噁心、消化不良。1例出現輕度失眠。2例病人均未影響繼續服藥，症狀自行消失。其餘不良事件均判斷與藥物無關。
服用6個月唐草片，未發現藥物對肝、腎有副作用，對血液系統和心臟亦未發現有毒副
作用。唐草片半年療程病人能很好耐受，沒有因為副作用而終止服藥。
結論
採用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究評價新血片治療HIV/AIDS的有效性和安全性，臨床研究結果顯示唐草片有顯著提高CD4細胞計數的作用，同時可改善愛滋病患者腹瀉、食欲不振、乏力、脫髮等臨床症狀，使患者體重增加，CD4／CD8比值增加，有可能延緩HIV病毒複製。臨床試驗中未見明顯毒副作用。
臨床研究“唐草片”治療HIV/AIDS有效性和安全性。
方法
2002年10月-2003年6月在北京佑安醫院、北京地壇醫院、解放軍302醫院、協和醫院、昆明第三人民醫院行Ⅲ期臨床研究。三分之一病人住院一個月，其餘病人門診治療。
1、試驗總體設計
採用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心研究方法，試驗治療總療程6個月。篩選合格的患者將隨機接受唐草片或安慰劑治療，分別於0月、1月、3月和6月進行訪視，以評價唐草片治療HIV/AIDS的有效性和安全性。
2、觀察指標
主要療效指標：CD4細胞計數；
⑴有效： CD4計數上升幅度大於30%(含30%)。
⑵無效： CD4計數上升幅度小於30%。
次要療效指標：HIV病毒載量（對數值）、CD8細胞計數、CD4/ CD8比值；
臨床症狀總評分、體重。
3、給藥方案
治療組：唐草片，每次8片，每日3次口服；
對照組：安慰劑，每次8片，每日3次口服；
治療期間不得合併使用調節免疫功能的中、西藥物及其他HIV治療藥物。
4、受試者入組情況及人口學資料
選擇符合HIV/AIDS診斷標準的患者共176例（CD4淋巴細胞在100-400個/mm 3之間）進入臨床試驗，診斷為HIV感染者(CD4]200,沒有愛滋病指征性疾病)142例,診斷為愛滋病期病人34例, 隨機分組，其中唐草片組88例(其中HIV感染者69例)，安慰劑組88例(其中HIV感染者73例)；完成試驗全部訪視者155例，其中唐草片組83例，安慰劑組72例；172例患者使用了研究藥物並進行了至少一次安全性評價，進入安全性人群；171例患者使用了研究藥物並進行了至少一次有效性評價，進入ITT人群；根據盲態審核會議決定，155例完成病例進入PP人群。
患者人口學特徵、病史及基線病情相近。
結果
1、主要療效指標：
CD4細胞計數絕對值：
治療6個月後，唐草片組CD4數量上升，安慰劑組CD4數量下降；以基線為協變數、
考慮中心作用的協方差分析結果顯示，CD4數量變化差異有統計學意義（P=0.000）。以此模型為基礎對兩組差值進行估計，ITT人群中唐草片組上升69.32個細胞／ml，安慰劑組下降24.56個細胞／ml，PP人群中唐草片組上升71.64個細胞／ml，安慰劑組下降37.38個細胞／ml，以上結果顯示，唐草片組明顯優於安慰劑。考慮中心與治療分組互動作用的協方差分析結果顯示，中心與治療的互動作用無統計學意義（PITT=0.784; Ppp=0.245），表明各中心結果一致。
治療後將HIV感染者和愛滋病期病人分成兩組作統計分析: HIV感染者中，唐草片組與
安慰劑組CD4數量變化差異有統計學意義（PITT =0.000），唐草片組明顯優於安慰劑組；愛滋病期病人中，唐草片組與安慰劑組CD4數量變化差異有統計學意義（PITT =0.000），唐草片組明顯優於安慰劑組。
CD4細胞計數上升百分比：
ITT人群中唐草片組有50.57%的病人CD4計數上升幅度大於30%，即有效率為50.57％；PP人群中唐草片組有51.81%的病人CD4計數上升幅度大於30%，即有效率為51.81％。唐草片組有效率明顯高於安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗結果顯示，兩組療效差異有統計學意義（P=0.000），ITT、PP人群結論一致。
將HIV感染者和愛滋病期病人分成兩組作統計分析，治療後以CD4細胞計數來判斷療效：HIV感染者中唐草片組有效率明顯高於安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗結果顯示，唐草片組及安慰劑組的療效差異有統計學意義（PITT=0.00），ITT、PP人群結論一致；愛滋病期病人中唐草片組有效率明顯高於安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗結果顯示，唐草片組及安慰劑組的療效差異有統計學意義（PITT=0.011），ITT、PP人群結論一致。
2、次要療效指標
（1）HIV病毒載量(log)
治療6個月後，唐草片組HIV病毒載量與治療前相當，安慰劑組HIV載量上升，與CD4數量類似的協方差分析模型顯示，HIV病毒載量變化差異有統計學意義（PITT=0.005; Ppp=0.000）。ITT人群中唐草片組下降0.05，安慰劑組上升0.21， PP人群中唐草片組下降0.05，安慰劑組上升0.29，結果顯示，唐草片組明顯優於安慰劑。考慮中心與治療分組互動作用的協方差分析結果顯示，中心與治療的互動作用無統計學意義（PITT=0.303; Ppp=0.121），表明各中心結果一致。
將HIV感染者和愛滋病期病人分成兩組作統計分析：HIV感染者中，唐草片組與安慰劑組HIV病毒載量變化差異有統計學意義（PITT=0.037），唐草片組優於安慰劑組；愛滋病期病人中，唐草片組與安慰劑組HIV病毒載量變化差異有統計學意義（PITT=0.005），唐草片組優於安慰劑組。
（2）臨床症狀評分
唐草片有明顯改善臨床症狀作用，對腹瀉、食欲不振、乏力、脫髮等症狀有效，活動功能分級表明唐草片能改善病人活動度，與安慰劑組比較，差異均有統計學意義，P均為0.000，ITT、PP人群結論一致。臨床症狀總評分、體重、腹瀉、食欲不振、乏力、脫髮臨床症狀得分及其變化情況，唐草片組均優於安慰劑組，差異有統計學意義。
（3）CD4／CD8比值
治療6個月後，唐草片組CD4／CD8比值增加，安慰劑組CD4／CD8比值降低，協方差分析模型顯示，唐草片組優於安慰劑（PITT=0.000; PPP=0.000）。
（4）CD8計數
兩組變化值相近，差異無統計意義。
3、安全性結果
有2例出現輕度副作用，1例出現輕度噁心、消化不良。1例出現輕度失眠。2例病人均未影響繼續服藥，症狀自行消失。其餘不良事件均判斷與藥物無關。
服用6個月唐草片，未發現藥物對肝、腎有副作用，對血液系統和心臟亦未發現有毒副
作用。唐草片半年療程病人能很好耐受，沒有因為副作用而終止服藥。
結論
採用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究評價新血片治療HIV/AIDS的有效性和安全性，臨床研究結果顯示唐草片有顯著提高CD4細胞計數的作用，同時可改善愛滋病患者腹瀉、食欲不振、乏力、脫髮等臨床症狀，使患者體重增加，CD4／CD8比值增加，有可能延緩HIV病毒複製。臨床試驗中未見明顯毒副作用。
藥理毒理
本品以1.05、2.10及4.20g/kg·d劑量給SD大鼠口服，連續給藥6個月，高、中劑量組AST和高、低計量組Cr和BUN升高，部分動物的肝臟係數和腎臟係數增大。
貯藏
避光，置陰涼乾燥處。
