基本介紹
- 藥品名稱：複方聚乙二醇電解質散
- 漢語拼音：Fu Fang Ju Yi Er Chun Dian Jie Zhi San
- 藥品類型：工傷醫保乙類雙跨
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
警示語
警告：
1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學檢查確認不是腸梗阻之後再用藥，對於腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥，要特別注意存在由於服用本藥造成腸道內壓力上升，而引起腸穿孔的可能，所以應當邊確認排便情況以及是否有腹痛，邊謹慎用藥。如果出現了腹痛等消化道症狀時應停止用藥，並進行腹部檢查或影像學檢查（單純X光，超音波，CT等），決定是否繼續用藥。（參照[禁忌]項）
2.在給予家中服用時，應該就不良反應出現時的處理，向患者做詳細說明，因為服用本藥有引起休克、過敏樣症狀的可能性。
1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學檢查確認不是腸梗阻之後再用藥，對於腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥，要特別注意存在由於服用本藥造成腸道內壓力上升，而引起腸穿孔的可能，所以應當邊確認排便情況以及是否有腹痛，邊謹慎用藥。如果出現了腹痛等消化道症狀時應停止用藥，並進行腹部檢查或影像學檢查（單純X光，超音波，CT等），決定是否繼續用藥。（參照[禁忌]項）
2.在給予家中服用時，應該就不良反應出現時的處理，向患者做詳細說明，因為服用本藥有引起休克、過敏樣症狀的可能性。
成份
本品為複方製劑，其組成為聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉。包括兩個規格。規格Ⅰ加水配成1000ml溶液或規格Ⅱ加水配成2000ml溶液，即成Na+125mmol/L、K+10mmol/L、HCO3-20mmol/L、SO42-40mmol/L、Cl-35mmol/L的等滲性全腸灌洗液。
性狀
本品為白色粉米，具有鳳梨香味，味微甜。
適應症
用於大腸內窺鏡檢查和大腸手術前處置時的腸道內容物的清除。
規格
規格Ⅰ：每包68.56 g，其中第一袋含氯化鈉1.46 g、無水硫酸鈉5.68 g，第二袋含氯化鉀0.74 g、碳酸氫鈉1.68 g；第三袋含聚乙二醇4000 59 g。
規格Ⅱ：每包137.15 g，其中第一袋含氯化鈉2.93 g、無水硫酸鈉11.37 g，第二袋含氯化鉀1.48 g、碳酸氫鈉3.37 g；第三袋含聚乙二醇4000 118 g。
規格Ⅱ：每包137.15 g，其中第一袋含氯化鈉2.93 g、無水硫酸鈉11.37 g，第二袋含氯化鉀1.48 g、碳酸氫鈉3.37 g；第三袋含聚乙二醇4000 118 g。
用法用量
配製方法： 將本品1大包內的三小袋藥品全部溶解於水，攪拌均勻。規格Ⅰ（68.56 g/袋）配製成1升的溶液。規格Ⅱ（137.15 g/袋）配製成2升的溶液。
用法：1、大腸手術前處置：手術前日午餐後禁食（可以飲水），午餐3小時後開始給藥。
2、大腸內窺鏡檢查前的處置：
（1）檢查當日給藥：當日早餐禁食（可以飲水），預定檢查時間大約4小時前給藥。
（2）檢查前日給藥：前日晚餐後禁食（可以飲水），晚餐後1小時給藥。前日的早餐、午餐應該吃殘渣少的食物，晚餐應該吃不含固形食物的流食。
用量： 成人1次量約2-4升，以每1小時約1升的速度口服，在排出液變為透明液體時可結束給藥；總給藥量不能超過4升。或遵醫囑。
用法：1、大腸手術前處置：手術前日午餐後禁食（可以飲水），午餐3小時後開始給藥。
2、大腸內窺鏡檢查前的處置：
（1）檢查當日給藥：當日早餐禁食（可以飲水），預定檢查時間大約4小時前給藥。
（2）檢查前日給藥：前日晚餐後禁食（可以飲水），晚餐後1小時給藥。前日的早餐、午餐應該吃殘渣少的食物，晚餐應該吃不含固形食物的流食。
用量： 成人1次量約2-4升，以每1小時約1升的速度口服，在排出液變為透明液體時可結束給藥；總給藥量不能超過4升。或遵醫囑。
不良反應
1、據國外文獻報導：在調查總病例11,866例中，有298例（2.51 %）出現了副作用，主要的副作用是：嘔吐100件（0.84 %）、腹脹55件（0.45 %）、噁心54件（0.46 %）、冷感40件（0.34 %）、噯氣37件（0.31 %）等。另外，化驗檢查出現異常的有157例（1.32 %）224件，主要是尿酮體陽性28件（0.24 %）、AST升高22件（0.19 %）、ALT升高22件（0.19 %）、LDH升高16件（0.13 %）。
前日給藥法用法追加的比較試驗結果：給藥的147例中，有130例（88.4 %）出現了副作用（包括化驗檢查異常），主要是腹脹92件（68.6 %）、嘔氣52件（35.4 %）、腹痛34件（23.1 %）、冷感40件（27.2 %）、疲倦20件（13.6 %）、頭暈15件（10.2 %）、嘔吐9件（6.1 %）、頭痛7件（4.8 %）、失眠（只出現於前日給藥者）6件（4.1 %）、膽紅素升高6件（4.1 %）、AST上升4件（2.7 %）、ALT上升2件（1.4 %）等。另外，在本項中，將不能否定因果關係的所有症狀和體徵都視為副作用。
2、嚴重的副作用：
（1）休克、過敏樣症狀：有時引起休克、過敏樣症狀，所以要充分進行觀察，出現顏面蒼白、血壓下降、嘔吐、持續嘔氣、不舒服、眩暈、發冷、蕁麻疹、呼吸困難、顏面浮腫等時要進行適當的處置。
另外，讓患者在家中服用時，應參照【注意事項】中第12項，指導患者服藥。
（2）腸穿孔：因為有時引起腸穿孔，所以要充分進行觀察，出現異常時要停止給藥，進行適當的處置。
另外，讓患者在家中服用時，應參照【注意事項】中第12項，指導患者服藥。
（3）低Na血症：由於嘔吐，可引起低Na血症，有時出現意識障礙、痙攣等，所以，出現這樣的症狀時，要進行補充電解質等適當的處置。
另外，讓患者在家中服用時，應參照【注意事項】中第12項，指導患者服藥。
3、其他的副作用
前日給藥法用法追加的比較試驗結果：給藥的147例中，有130例（88.4 %）出現了副作用（包括化驗檢查異常），主要是腹脹92件（68.6 %）、嘔氣52件（35.4 %）、腹痛34件（23.1 %）、冷感40件（27.2 %）、疲倦20件（13.6 %）、頭暈15件（10.2 %）、嘔吐9件（6.1 %）、頭痛7件（4.8 %）、失眠（只出現於前日給藥者）6件（4.1 %）、膽紅素升高6件（4.1 %）、AST上升4件（2.7 %）、ALT上升2件（1.4 %）等。另外，在本項中，將不能否定因果關係的所有症狀和體徵都視為副作用。
2、嚴重的副作用：
（1）休克、過敏樣症狀：有時引起休克、過敏樣症狀，所以要充分進行觀察，出現顏面蒼白、血壓下降、嘔吐、持續嘔氣、不舒服、眩暈、發冷、蕁麻疹、呼吸困難、顏面浮腫等時要進行適當的處置。
另外，讓患者在家中服用時，應參照【注意事項】中第12項，指導患者服藥。
（2）腸穿孔：因為有時引起腸穿孔，所以要充分進行觀察，出現異常時要停止給藥，進行適當的處置。
另外，讓患者在家中服用時，應參照【注意事項】中第12項，指導患者服藥。
（3）低Na血症：由於嘔吐，可引起低Na血症，有時出現意識障礙、痙攣等，所以，出現這樣的症狀時，要進行補充電解質等適當的處置。
另外，讓患者在家中服用時，應參照【注意事項】中第12項，指導患者服藥。
3、其他的副作用
禁忌
腸道梗阻、腸穿孔、胃瀦留、消化道出血、中毒性腸炎、中毒性巨結腸患者禁用。對本品各組份過敏者禁用。
注意事項
1．嚴重潰瘍性結腸炎患者慎用。
2．有腸道狹窄或便秘等腸內容物瀦留的患者，應在確認給藥前日或給藥當日有排便後謹慎給藥，以免引起腸內壓升高。
3．冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。
4．當服用約1升後仍未排便時，在確認沒有嘔吐、腹痛之後才可以重新給藥，並密切觀察，直至排便。
5．服藥時間：宜於術前或檢查前4小時開始服用，其中服藥時間約為3小時，排空時間約為1小時。
6．服藥前3～4小時至手術或檢查完畢，患者不得進食固形食物。
7．服藥後約1小時開始排便，此間患者活動應方便如廁。
8．嚴格遵守本品配製方法。
9．按服用方法及用量服藥，每次服藥時應儘可能快速服完。
10．開始服藥1小時後，腸道運動加快，排便前患者可能感到腹脹。如有嚴重腹脹或不適，可放慢服用速度或暫停服用，待症狀消除後再繼續服用直至排出水樣清便。
11．有腸管憩室的患者，由於腸道內壓升高，有引起腸穿孔的報告，所以須特別注意慎用。
12．在自己家服用時要注意以下幾點：
1）出現副作用時，有時對應比較困難，所以，應指導患者避免一個人在家服用。
2）指導患者在剛開始飲用第2-3杯時，應慢慢服用，注意是否出現過敏樣症狀。
3）應向患者說明本藥有消化道症狀（噁心、嘔吐、腹痛等）和休克、過敏樣症狀等副作用，出現這種症狀時，要停止服藥，立即接受治療。
4）使用胰島素、口服降血糖藥患者的給藥：對於用胰島素、口服降血糖藥控制血糖的患者，應避免在檢查前日給藥，而應該在檢查當日邊充分觀察邊給藥。另外，胰島素、口服降血糖藥的使用應該在當日飯後進行（由於限制飲食，有引起低血糖的可能性）。
5）對藥物吸收的影響：本藥的腸道洗淨作用有妨礙經口給藥其他藥物的吸收的可能性。所以，要注意給藥時間。另外，對於正在使用藥物吸收障礙會成為臨床上重大問題的藥物的患者，應該在醫院內邊充分觀察邊給藥。
13．配成的溶液宜冰櫃保存，在48小時內使用，過時棄之。
2．有腸道狹窄或便秘等腸內容物瀦留的患者，應在確認給藥前日或給藥當日有排便後謹慎給藥，以免引起腸內壓升高。
3．冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。
4．當服用約1升後仍未排便時，在確認沒有嘔吐、腹痛之後才可以重新給藥，並密切觀察，直至排便。
5．服藥時間：宜於術前或檢查前4小時開始服用，其中服藥時間約為3小時，排空時間約為1小時。
6．服藥前3～4小時至手術或檢查完畢，患者不得進食固形食物。
7．服藥後約1小時開始排便，此間患者活動應方便如廁。
8．嚴格遵守本品配製方法。
9．按服用方法及用量服藥，每次服藥時應儘可能快速服完。
10．開始服藥1小時後，腸道運動加快，排便前患者可能感到腹脹。如有嚴重腹脹或不適，可放慢服用速度或暫停服用，待症狀消除後再繼續服用直至排出水樣清便。
11．有腸管憩室的患者，由於腸道內壓升高，有引起腸穿孔的報告，所以須特別注意慎用。
12．在自己家服用時要注意以下幾點：
1）出現副作用時，有時對應比較困難，所以，應指導患者避免一個人在家服用。
2）指導患者在剛開始飲用第2-3杯時，應慢慢服用，注意是否出現過敏樣症狀。
3）應向患者說明本藥有消化道症狀（噁心、嘔吐、腹痛等）和休克、過敏樣症狀等副作用，出現這種症狀時，要停止服藥，立即接受治療。
4）使用胰島素、口服降血糖藥患者的給藥：對於用胰島素、口服降血糖藥控制血糖的患者，應避免在檢查前日給藥，而應該在檢查當日邊充分觀察邊給藥。另外，胰島素、口服降血糖藥的使用應該在當日飯後進行（由於限制飲食，有引起低血糖的可能性）。
5）對藥物吸收的影響：本藥的腸道洗淨作用有妨礙經口給藥其他藥物的吸收的可能性。所以，要注意給藥時間。另外，對於正在使用藥物吸收障礙會成為臨床上重大問題的藥物的患者，應該在醫院內邊充分觀察邊給藥。
13．配成的溶液宜冰櫃保存，在48小時內使用，過時棄之。
孕婦及哺乳期婦女用藥
對於孕婦或有妊娠可能性的婦女遵醫囑慎用，只有在充分考慮用藥必要性後方可給藥。
兒童用藥
兒童使用的安全和有效性尚未確定，不推薦兒童使用。
老年用藥
高齡者生理功能低下，給藥時應減慢速度，邊觀察邊給藥。或遵醫囑。
藥物相互作用
服用本品前1小時口服的其它藥物可能經消化道瀉出，從而影響人體對該藥物的吸收。
藥物過量
尚不明確。
藥理毒理
藥理作用：聚乙二醇4000為長鏈線性聚合物，口服後幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結合水分子，有效增加腸道體液成分，刺激腸蠕動，引起水樣腹瀉，達到清洗腸管的目的。處方中無機鹽成分與服用的適量水分，保證了腸道與體液之間的水、電解質交換平衡。
藥代動力學
據國外文獻報導，健康成人男子服用本品的溶液1L（2名）、2L（2名）、3L（2名）、4L（6名）、5L（2名）的結果表明，在各給藥量時，血清電解質、尿量和尿中電解質濃度都沒有出現有臨床意義的變動，藥物隨糞便一起排出體外。
貯藏
密封，在乾燥處（常溫：10-30℃）保存。
包裝
複合膜袋包裝。每袋68.56g；每袋137.15g。
有效期
36個月。
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH02432007
批准文號
國藥準字H20030827(68.56g)，國藥準字H20030828(137.15g)
生產企業
深圳萬和製藥有限公司
核准日期
2007年04月02日
修訂日期
2009年11月09日
