合劑藥

生產儲存規定

合劑系指藥材用水或其他溶劑，採用適宜方法提取、純化、濃縮製成的內服液體製劑(單劑量灌裝者也可稱“口服液”）。合劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、除另有規定外，藥材應洗淨，適當加工成片、段或粗粉，按各該品種項下規定的方法提取，純化，濃縮至規定的相對密度；含有揮發性成分的藥材宜先提取揮發性成分，再與余藥共同煎煮。

二、合劑應在清潔避菌的環境中配製，及時灌裝於無菌的潔淨乾燥容器中。

三、合劑中可加入適宜的附加劑，其品種與用量應符合國家標準的有關規定，不得影響製品的穩定性，應避免對檢驗產生干擾，必要時亦可加入適量的乙醇。

四、合劑若加蔗糖作為附加劑，除另有規定外，其含蔗糖量不高於20%（g/ml）。

五、除另有規定外，合劑應澄清。不得有酸敗、異臭、產生氣體或其他變質現象。

六、一般應制定相對密度、pH值等檢查項目。

七、合劑應密封，置陰涼處貯藏。在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉澱。

單劑量灌裝的應作裝量檢查。檢查方法:取供試品5支，將內容物分別倒入經校正的乾燥量筒內,在室溫下檢視，每支裝量與標示裝量相比較，少於標示裝量的不得多於1支，並不得少於標示裝量的95%。合劑照最低裝量檢查法檢查，應符合規定。

照微生物限度檢查法檢查，應符合規定。