司百得（精氨酸布洛芬顆粒），適應症為適用於下列症狀：牙痛、痛經、因創傷引起的疼痛（例如：運動性損傷）、關節和韌帶痛、背痛、頭痛、以及流感引起的發熱。
基本介紹
- 藥品名稱：司百得
- 藥品類型：OTC甲類、醫保工傷用藥
- 用途分類：羧酸類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品主要成份為精氨酸布洛芬。
化學名稱：2-（4-異丁基苯基）丙酸L-精氨酸鹽
化學結構式：
分子式：C19H32N4O4
分子量：380.5
化學名稱：2-（4-異丁基苯基）丙酸L-精氨酸鹽
化學結構式：
分子式：C19H32N4O4
分子量：380.5
性狀
本品為白色顆粒性粉末；具特殊的香味。
適應症
適用於下列症狀：牙痛、痛經、因創傷引起的疼痛（例如：運動性損傷）、關節和韌帶痛、背痛、頭痛、以及流感引起的發熱。
規格
0.4g（以布洛芬計）
用法用量
成人和12歲以上患者，通常口服一次劑量：0.4g(1包)，一日2-3次。將藥品放入水杯中，加入適量的溫水，混合到藥液完全溶解後即可服用。空腹服用本品起效更為迅速。一般每天劑量不要超過1.2g(3包)，或在醫生指導下使用。
不良反應
可能的不良反應， 噁心、腹脹、胃灼熱、胃痛、食慾減退、腹瀉或便秘、嘔吐、糜爛性胃炎和便潛血（直到貧血）。
偶見反應能力受限（主要是在飲酒時出現），頭痛、頭暈、嗜睡、抑鬱、焦慮、思維混亂、幻聽、聽覺和視覺障礙、中毒性弱視。極少數病例可觀察到精神病表現。
罕見胃腸道潰瘍，並伴有出血；過敏反應例如：風疹、紫癜、瘙癢，極罕見的皮膚疾病，例如：多形糜爛性紅斑綜合症、支氣管痙攣、紅斑狼瘡綜合症、血液系統改變（粒細胞減少症、血小板減少症、自身免疫的溶血性貧血）、腎乳頭壞死、間質性腎炎、腎功能減退伴水腫形成、心臟病患者發生急性肺水腫、肝功能障礙。自身免疫性疾病患者發生無菌性腦膜炎的單個病例，例如：紅斑狼瘡。
較少見得血尿酸、轉氨酶和鹼性磷酸酶增高，血紅蛋白和血細胞壓積降低，血小板聚集抑制伴出血時間延長。
偶見反應能力受限（主要是在飲酒時出現），頭痛、頭暈、嗜睡、抑鬱、焦慮、思維混亂、幻聽、聽覺和視覺障礙、中毒性弱視。極少數病例可觀察到精神病表現。
罕見胃腸道潰瘍，並伴有出血；過敏反應例如：風疹、紫癜、瘙癢，極罕見的皮膚疾病，例如：多形糜爛性紅斑綜合症、支氣管痙攣、紅斑狼瘡綜合症、血液系統改變（粒細胞減少症、血小板減少症、自身免疫的溶血性貧血）、腎乳頭壞死、間質性腎炎、腎功能減退伴水腫形成、心臟病患者發生急性肺水腫、肝功能障礙。自身免疫性疾病患者發生無菌性腦膜炎的單個病例，例如：紅斑狼瘡。
較少見得血尿酸、轉氨酶和鹼性磷酸酶增高，血紅蛋白和血細胞壓積降低，血小板聚集抑制伴出血時間延長。
禁忌
1、胃或十二指腸潰瘍、支氣管哮喘、腎臟疾病患者和布洛芬、其它非甾體類抗炎藥過敏或對本品的其它成份過敏者禁用。也禁用於血液凝固和血細胞生成障礙者。
2、已知對本品過敏的患者。
3、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
4、禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術前疼痛的治療。
5、有套用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
6、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
7、重度心力衰竭患者。
2、已知對本品過敏的患者。
3、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
4、禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術前疼痛的治療。
5、有套用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
6、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
7、重度心力衰竭患者。
注意事項
1、嚴重的腎及肝臟功能不全的患者，應在醫生指導下才能使用。由於本品含有阿司帕坦，因此，本品不適用於苯丙酮尿症患者。每包含有 2.38 g 的蔗糖，相當於40kJ熱量。對於糖尿病患者應酌量使用或遵醫囑服用。如在使用本品治療期間出現疼痛加重、皮疹或在疼痛區域出現腫腹，應通知您的醫生，這通常是一些嚴重病症的表現。如疼痛在3天內不減輕，請諮詢醫生，查出引起疼痛的真正原因。勿與含酒精的飲料一起服用。
2、避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。
3、根據控制症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
4、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。 這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀， 也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
5、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。 有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體徵，而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。
6、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
7、有高血壓和/或心力衰竭（如液體瀦留和水腫）病史的患者應慎用。
8、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合徵（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體徵，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他徵象時，應停用本品。
2、避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。
3、根據控制症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
4、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。 這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀， 也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
5、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。 有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體徵，而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。
6、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
7、有高血壓和/或心力衰竭（如液體瀦留和水腫）病史的患者應慎用。
8、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合徵（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體徵，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他徵象時，應停用本品。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠第1-6個月：動物的生殖研究發現布洛芬對胎兒沒有影響，但沒有對妊娠婦女的對照研究。妊娠第7-9個月：可能出現動脈導管閉合不全，以及可能減低子宮收縮，因此應避免使用本品。
測定進入母乳極低量的布洛芬很少有可用的研究，總之，本品在哺乳期應避免使用。
測定進入母乳極低量的布洛芬很少有可用的研究，總之，本品在哺乳期應避免使用。
兒童用藥
12歲以下的兒童應在醫生指導下用藥。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
其它非甾體類抗炎藥，糖皮質激素，酒精：對胃腸道有不良影響，有高度發生胃腸道出血的風險。乙醯水楊酸可抑制布洛芬與蛋白質結合。
丙磺舒，苯磺唑酮：延遲布洛芬排泄，丙磺舒，苯磺唑酮促進尿酸尿的作用降低。
口服抗凝血劑：可增加出血的風險。根據完成有關布洛芬不同的研究，其他抗炎藥物在這方面的作用尚不能確定。
口服抗糖尿病的藥物：觀察不增加降糖藥對低血糖的影響。
利尿劑，抗高血壓藥物：認為可降低利尿劑和抗高血壓藥物作用。
組胺H2-受體拮抗劑：沒有臨床證據顯示布洛芬與西米替丁或雷尼替丁有相互作用。
地高辛：提高地高辛的血漿濃度。
苯妥英：提高苯妥英的血漿濃度。
鋰：需要對鋰的血漿濃度進行詳細對照。
甲氨蝶呤：增加甲氨蝶呤毒性。
氯苯氨丁酸：增加氯苯氨丁酸毒性。
丙磺舒，苯磺唑酮：延遲布洛芬排泄，丙磺舒，苯磺唑酮促進尿酸尿的作用降低。
口服抗凝血劑：可增加出血的風險。根據完成有關布洛芬不同的研究，其他抗炎藥物在這方面的作用尚不能確定。
口服抗糖尿病的藥物：觀察不增加降糖藥對低血糖的影響。
利尿劑，抗高血壓藥物：認為可降低利尿劑和抗高血壓藥物作用。
組胺H2-受體拮抗劑：沒有臨床證據顯示布洛芬與西米替丁或雷尼替丁有相互作用。
地高辛：提高地高辛的血漿濃度。
苯妥英：提高苯妥英的血漿濃度。
鋰：需要對鋰的血漿濃度進行詳細對照。
甲氨蝶呤：增加甲氨蝶呤毒性。
氯苯氨丁酸：增加氯苯氨丁酸毒性。
藥物過量
一旦發生藥物過量應儘快通過洗胃或通過產生誘導嘔吐的方法將胃排空。如果藥物已經吸收應使用鹼性藥物來幫助腎臟排除酸性布洛芬。
藥理毒理
本品為非甾體類抗炎藥（NSAID），能抑制前列腺素合成，具有鎮痛、抗炎和解熱的作用。
精氨洛芬為布洛芬精氨酸鹽，提高布洛芬的溶解度，比布洛芬的吸收速度更快，服藥後15-30分鐘即達到止痛作用。並能發揮止痛和抗炎的作用，治療效果良好。使用中等劑量，每天用藥1200mg，主要起解熱止痛作用。大劑量具有顯著的抗炎作用。
毒理研究：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
精氨洛芬為布洛芬精氨酸鹽，提高布洛芬的溶解度，比布洛芬的吸收速度更快，服藥後15-30分鐘即達到止痛作用。並能發揮止痛和抗炎的作用，治療效果良好。使用中等劑量，每天用藥1200mg，主要起解熱止痛作用。大劑量具有顯著的抗炎作用。
毒理研究：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
藥代動力學
顆粒劑所含的布洛芬被迅速吸收。在口服200mg後15-30分鐘即可達到相當於25 mg/l 活性成份的最大平均血漿濃度（與其它布洛芬劑型相比，其它布洛芬劑型在服藥後1-2小時才能達到15 mg/l 的平均血漿濃度）。
本品主要通過小腸吸收，血漿半衰期為1.5-2 小時。同時蛋白結合率達約99% 。主要以無活性代謝物形式迅速通過腎臟排泄。
即使在長時期治療間也無蓄積現象的報導。服用布洛芬後，布洛芬及其它的代謝產物在24小時內完全排泄。
本品主要通過小腸吸收，血漿半衰期為1.5-2 小時。同時蛋白結合率達約99% 。主要以無活性代謝物形式迅速通過腎臟排泄。
即使在長時期治療間也無蓄積現象的報導。服用布洛芬後，布洛芬及其它的代謝產物在24小時內完全排泄。
貯藏
密封，室溫（10-30℃）下保存。
包裝
紙鋁複合膜包裝：（1）6包/盒（2）12包/盒（3）30包/盒
有效期
24個月
執行標準
YBH32042005
批准文號
國藥準字H20058760
生產企業
海南贊邦製藥有限公司
核准日期
2006年10月30日
修訂日期
2008年10月15日
