危害特徵描述是將毒理學試驗獲得的數據外推到人，對一種因素或狀況引起潛在不良作用的固有特徵進行的定性和定量（可能情況下）描述。應包括劑量-反應評估及其伴隨的不確定性。危害特徵描述是風險評估四個步驟中的第二步。
基本介紹
- 中文名：危害特徵描述
- 外文名：hazard characterization
- 所屬領域：風險評估
- 套用學科：食品質量與安全
描述方法,有閾值化合物,無閾值化合物,食品添加劑,微生物,劑量反應分析要點,化學危害物,致病菌,發展趨勢,
危害特徵描述是風險評估的第二步，即對那些危害因子的性質進行定性或定量的評估。它描述了某種風險因子的給予劑量或暴露量與某種不良健康效應發生率之間的關係。需要確定臨界效應，即隨著劑量或暴露量增加首先觀察到的不良效應。
描述方法
在危害特徵描述過程中，一般使用毒理學或流行病學數據來進行主要效應的劑量-反應關係分析和數學模型的模擬。通過劑量-反應模型分析，不僅可獲得基於健康水平的推薦量值，如每日允許攝入量（ADI）、每日可耐受攝入量（TDI）和急性參考劑量（ARfD）等，還可結合暴露評估對這些物質的暴露邊界值進行估計，並能對特定暴露水平下的風險/健康效應進行量化。總之，本步驟的劑量-反應關係評價是描述暴露於待定危害物時造成的可能危險性的前提，同時也是安全性評價以及建立指南/標準系統的起點。只有對某種物質的劑量-反應曲線有足夠的了解，才能預測暴露於已知或預期劑量水平時的危險性，確定降低影響健康風險水平的策略和措施。
有閾值化合物
對大多數有毒化學物而言，通常認為在一定的劑量之下有害作用不會發生，即閾值。對於有閾值的化學毒性物質，危害特徵描述通常可以得出化學物的健康指導值——如添加劑或殘留物的每日允許攝入量（ADI）或者污染物的耐受攝入量（TI）。對於關鍵的效應而言，未觀察到有害作用劑量水平（No-Observed-Adverse- Effect Level, NOAEL）通常被作為風險描述的最初或參考作用點。實驗獲得的NOAEL值乘以合適的安全係數等於安全水平或每日允許攝入量。這種計算方式的理論依據是：人體和試驗動物存在合理的可比較劑量的閾值。對人類而言可能要更敏感一些，遺傳特性的差別更大一些，而且人類的飲食習慣更多樣化。鑒於此，很多國際組織採用安全係數以克服這些不確定性。通過對長期的動物實驗數據研究中得出安全係數為100，但不同國家的監管機構有時採用不同的安全係數，在可用數據非常少或制定暫行ADI值時，也使用更大的安全係數。
無閾值化合物
對於無閾值的化學物質，比如致突變、遺傳毒性致癌物而言，一般不能採用“NOEL---安全係數”法來制定允許攝入量，因為即使在最低的攝入量時，仍然有致癌的風險存在。在此情況下，動物實驗得出的基準劑量可信下限（benchmark dose lower confidence limit, BMDL）被用作風險描述的起始點。因此，對遺傳致癌物的管理辦法有兩種：一是禁止商業化的使用該種化學物品；二是建立一個足夠小的被認為是可以忽略的對健康影響甚微的或社會能夠接受的風險水平。
食品添加劑
某些用作食品添加劑的化學物質，不需要規定具體的ADI值；也就是說沒必要考慮制定數值型的ADI。這種情況適用於：當一種物質根據生物學和毒理學數據評估後，認為毒性很低，且為了達到預期的作用而增加這種物質在食品中的用量時，膳食攝入的總量不會造成健康危害。
微生物
微生物的影響是劑量依賴型而非積累效應，所以必須確定消費頻率，因為多次低劑量暴露並不一定和單詞大劑量的暴露產生同樣的風險。所以，劑量效應分析應明確使用了哪些信息，它的來源在哪裡，且數據的變化（由於某些已知原因如食品消耗量和人群的敏感性）和不確定性（實驗數據不充分或者缺乏病原菌/食品/宿主的研究）應該在危害特徵描述中得到充分的表達。還有一個重要的問題是，是否存在病原菌閾值或者協作效應，是否單個微生物在特定新條件下會引起有害作用？即必須攝入一定水平的病原菌才能引起感染或者生病（最小感染劑量），還是攝入單個、能繁育和傳染性病原菌即可引發感染或者生病（單擊概念），這一點學界還存在一定的爭議。所以多採用劑量-效應模型來描述病原微生物的攝入數量和可能造成的結果兩者之間的關係。
劑量反應分析要點
化學危害物
如何將動物實驗分析結果合理外推到對人體的潛在影響，從而保護人們原理化學物暴露所帶來的潛在危害，始終是一個挑戰。一般來說，標準的NOAEL方法可視為一種特殊的簡化的劑量-反應關係分析，其NOAEL值是由可觀測的劑量-反應數據中直接得到的，其劑量作用與零試劑無顯著性區別。假定在毒理學中採用了典型的動物實驗研究，則其作用大小可通過統計學檢驗大於10%來加以確定。因此，實際上NOEAL值可能是效應值介於0%和10%或者更多的一個劑量。正由於NOAEL法嚴重依賴於統計學顯著性檢驗，導致即使在有充足數據的基礎上，也可能因某些不精確數據的存在，對那些化合物給出一個較高的估計結果。而這一情況在以整個劑量-反應效應曲線分析為基礎的BMD法中很難發生。因為BMD是一個預定義了效應值的劑量，因此其在風險評估的控制之中。同時，它也可以提供NOAEL法無法提供的大於ADI時的量化風險信息。
致病菌
與外源化學劑量-反應評估不同，微生物劑量效應評估的很多數據信息來源與人類自願者研究、人類健康統計和爆發的數據。這些數據可能存在大量的可變因素和不確定性，因而可能不適用於其他地區，這些方面在風險評估中應該得到完全地描述，並且時完全透明的。
多數定量風險評估將暴露估計和劑量-反應模型單獨進行，並且在風險描述步驟中整合這些信息資料以進行風險估計。因此用於兩者的劑量概念於劑量單位和可能的機率假設相互一致是至關重要的，因此，應儘可能地在模型的準備階段將其保持一致，從而避免調整不一致導致這些信息無法使用。
發展趨勢
為了改善劑量-反應分析，需要獲得更多的爆發和流行病學的數據，更為具體的要求是這些數據應該說明受影響食品所含的細菌的數量、所食用食品的數量、對於患病和暴露人口數量的精確估計和對於人口的精確描述（包括年齡狀況、醫療情況、性別以及其他的潛在易感染因素）。
由於現有數據的限制，沒有把食品矩陣納入劑量-反應分析模型中。所以需要對食品矩陣效果的影響、寄主與病原體的互動、毒性因素以及它們無論在人是否生病的情況下對於感染機率的影響進行描述和量化，從而在未來的工作中能夠更徹底地處理這些問題，同時也要求有便於對疾病發生了後遺症的機率進行估計的量化資料。
