匹多莫德顆粒劑，適應症為本品為免役刺激劑(immunostimulant)，適用於細胞免疫功能低下患者：1、呼吸道反覆感染(氣管炎、支氣管炎)；2、耳鼻喉科反覆感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)；3、泌尿系統反覆感染；4、婦科反覆感染；可用於預防感染性期病症，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反覆發作次數，也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。
基本介紹
- 藥品名稱：匹多莫德顆粒劑
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：免疫增強劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品的主要成份為匹多莫德。化學名稱：（R）-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氫噻唑-4-羧酸。
化學結構式：
化學結構式：
分子式：C9H12N2O4S
分子量：244.27
性狀
本品為白色或類白色可溶顆粒。
適應症
本品為免役刺激劑(immunostimulant)，適用於細胞免疫功能低下患者：
1、呼吸道反覆感染(氣管炎、支氣管炎)；
2、耳鼻喉科反覆感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)；
3、泌尿系統反覆感染；
4、婦科反覆感染；
可用於預防感染性期病症，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反覆發作次數，也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。
1、呼吸道反覆感染(氣管炎、支氣管炎)；
2、耳鼻喉科反覆感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)；
3、泌尿系統反覆感染；
4、婦科反覆感染；
可用於預防感染性期病症，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反覆發作次數，也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。
規格
2g：0.4g
用法用量
口服給藥。
兒童
急性期用藥：每次1袋(0.4克)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫囑；
預防用藥：每次1袋(0.4克)，每日一次(早餐前)，連續60天或遵醫囑；
成人
急性期用藥：每次2袋(0.8)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫囑；
預防用藥：每次2袋(0.8克)，每日一次(早餐前)，連續60天或遵醫囑；
兒童
急性期用藥：每次1袋(0.4克)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫囑；
預防用藥：每次1袋(0.4克)，每日一次(早餐前)，連續60天或遵醫囑；
成人
急性期用藥：每次2袋(0.8)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫囑；
預防用藥：每次2袋(0.8克)，每日一次(早餐前)，連續60天或遵醫囑；
不良反應
尚未有用本品出現嚴重副作用的報導。少見的不良反應有頭痛、眩暈、噁心、嘔吐、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。
禁忌
對本品過敏者禁用。妊娠三個月內婦女禁用。
注意事項
高敏體質者慎用；因食物會影響藥物吸收，所以，本品應在餐前或餐後2小時左右服用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，儘管動物實驗無生殖毒性，仍不適用，妊娠3個月內婦女禁用。
兒童用藥
嚴格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見【用法用量】項。尚無2歲以下兒童套用報導。
老年用藥
未進行該項實驗，且無可靠參考文獻。
藥物相互作用
尚未有本藥與其他藥物相互作用、相互影響的資料及報導。
藥物過量
尚未有使用本品藥物過量的報導，如遇藥物過量，則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。
藥理毒理
藥理作用
本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。
毒理研究
重複給藥毒性：大鼠連續52周灌服匹多莫德200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日(按體表面積折算，相當於臨床推薦最大劑量的4.9倍，下同)組動物尿PH值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加，少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分黏膜增生，可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日(相當於臨床推薦最大劑量的7.3倍)，可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學改變。Beagle犬連續52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日(相當於臨床推薦最大劑量的12.2倍)時，偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。
遺傳毒性：匹多莫德Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：雌、雄SD大鼠經口給予匹多莫德劑量600mg/kg/日(相當於臨床推薦最大劑量的3.6倍)，對生育力無影響，對F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。雌性SD大鼠在致畸敏感期灌服劑量達600mg/kg/日時，紐西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達300mg/kg/日，均未見致畸性。SD大鼠從妊娠第16天至產後第12天連續灌服劑量達600mg/kg/日，對母鼠的 一般狀況、生育情況，F1代子鼠的存活、生長發育等均無影響。
本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。
毒理研究
重複給藥毒性：大鼠連續52周灌服匹多莫德200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日(按體表面積折算，相當於臨床推薦最大劑量的4.9倍，下同)組動物尿PH值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加，少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分黏膜增生，可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日(相當於臨床推薦最大劑量的7.3倍)，可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學改變。Beagle犬連續52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日(相當於臨床推薦最大劑量的12.2倍)時，偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。
遺傳毒性：匹多莫德Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：雌、雄SD大鼠經口給予匹多莫德劑量600mg/kg/日(相當於臨床推薦最大劑量的3.6倍)，對生育力無影響，對F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。雌性SD大鼠在致畸敏感期灌服劑量達600mg/kg/日時，紐西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達300mg/kg/日，均未見致畸性。SD大鼠從妊娠第16天至產後第12天連續灌服劑量達600mg/kg/日，對母鼠的 一般狀況、生育情況，F1代子鼠的存活、生長發育等均無影響。
藥代動力學
據資料報導，18名健康男性志願者單劑量口服本品800kg後，血中藥物平均達峰時間為2.42h，平均達峰濃度為4.37ug/ml， 消除半衰期約為2h，平均曲線下面積為21.17ug/mg.h。人體口服生物利用度為45%。
貯藏
密封，在乾燥處保存。
包裝
複合袋包裝。2g/袋×6袋/盒
有效期
暫定24個月。
執行標準
YBH02912003
