利分能

利分能(注射用重組人干擾素α2b),適應症為1.用於治療某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。   2.用於治療某些腫瘤,如毛狀細胞白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。

基本介紹

  • 藥品名稱:利分能
  • 藥品類型:處方藥
  • 用途分類:抗腫瘤的基因治療藥物
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,

警示語

1.對重組人干擾素α2a或該製劑的任何成分有過敏史者禁用。
2.患有嚴重心臟疾病者禁用。
3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。
4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者禁用。
5.有其他嚴重疾病不能耐受本品者,不宜使用。

成份

主要成份為重組人干擾素α2b,由高校表達人干擾素α2b基因的腐生型假單胞菌,經發酵、分離和高度純化製成。輔料為人血白蛋白、甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

性狀

應為白色薄殼狀疏鬆體,加入標示量注射用水後應迅速復溶為澄明液體。

適應症

1.用於治療某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。

2.用於治療某些腫瘤,如毛狀細胞白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。

規格

1×10[sup]6[/sup]IU/支,復溶後體積1.0毫升。

用法用量

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。
1.慢性B型肝炎:皮下或肌肉注射,3-6×10[sup]6[/sup]IU/日,連用四周后改為3次/周。連用16周以上。
2.急慢性C型肝炎:皮下或肌肉注射,3-6×10[sup]6[/sup]IU/日,連用四周后改為3次/周。連用16周以上。
3.丁型肝炎:皮下或肌肉注射,4-5×10[sup]6[/sup]IU/日,連用四周后改為3次/周。連用16周以上。
4.帶狀皰疹:肌肉注射,1×10[sup]6[/sup]IU/日,連用6天,同時口服無環鳥苷。
5.尖銳濕疣:可單獨套用,肌肉注射,1-3×10[sup]6[/sup]IU/日,連用四周。也可與雷射或電灼等合用,一般採用疣體基底部注射,1×10[sup]6[/sup]IU/次。
6.毛細胞白血病:2-8×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天,連用至少3月。
7.慢性粒細胞白血病:3-5×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天,肌肉注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。
8.多發性骨髓瘤:作為誘導或維持治療,3-5×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup],肌肉注射,3次/周,並與VMCP等化療方案合用。
9.非何杰金氏淋巴瘤:作為誘導或維持治療,3-5×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup],肌肉注射,3次/周,並與CHVP等化療方案合用。
10.惡性黑色素瘤:6×10[sup]6[/sup]IU,肌肉注射,3次/周,與化療藥物合用。
11.腎細胞癌:6×10[sup]6[/sup]IU,肌肉注射,3次/周,與化療藥物合用。
12.喉乳頭狀瘤:3×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup],肌肉注射或皮下注射,每周3次(隔日一次)。
13.卡波氏肉瘤:50×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天,連續5天,每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。
14.基底細胞癌:5×10[sup]6[/sup]IU,瘤灶內注射,3次/周,3周。
15.卵巢癌:5-8×10[sup]6[/sup]IU,肌肉注射,3次/周,與化療藥物合用。

不良反應

使用本品後少數病人可有發燒、頭痛、寒戰、乏力、肌痛、關節痛等症狀。常出現在用藥的第一周,不良反應多在注射48小時後消失。如遇嚴重不良反應,須修改治療方案或停止用藥。一旦發生過敏反應,應立即停止用藥。少數病人還可出現白細胞減少、血小板減少等血象異常,停藥後可恢復正常。偶見有厭食、噁心、腹瀉、嘔吐、脫髮、高(或低)血壓、神經系統紊亂等不良反應。

禁忌

1.對重組人干擾素α2a或該製劑的任何成分有過敏史者。
2.患有嚴重心臟疾病或有心臟病史者。
3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者。
5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。

注意事項

1.本品凍乾製劑為白色疏鬆體,溶解後為無色透明液體,如遇有渾濁、沉澱等異常現象,則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。
2.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入,以免產生氣泡,溶解後宜於當日用完,不得放置保存。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦用藥經驗有限,孕期內安全使用本品的方法尚未建立,因此,給孕婦注射,須在病情十分需要,並由臨床醫生仔細斟酌後確定。

兒童用藥

兒童用藥經驗有限,對此類病例應小心權衡利弊後遵醫囑用藥。

老年用藥

對有心臟病的老年患者,老年癌症晚期患者,在接受本製劑治療前及治療期間應作心電圖檢查,遵醫囑根據需要作劑量調整或停止用藥

藥物相互作用

干擾素可能會改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶鹼、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合併使用時,會產生相互作用。

藥物過量

尚未有藥物過量的報導, 但大劑量套用時,可有嚴重的疲勞、衰弱表現。

藥理毒理

1.藥理:重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能,增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。
2.毒理:急性毒性試驗:小鼠腹膜內及靜脈注射本品,給藥劑量分別為1.5×10[sup]9[/sup]IU/公斤和1.5×10[sup]8[/sup]IU/公斤,是人用治療量的10[sup]5[/sup]和10[sup]4[/sup]倍,未出現急性中毒症狀,也無動物死亡。
長期毒性試驗:大鼠肌肉注射本品,劑量為1.5×10[sup]7[/sup]IU/公斤、1.5×10[sup]6[/sup]IU/公斤和1.5×10[sup]5[/sup]IU/公斤,每周5次,共6個月,大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重複上述試驗,三個月中未見毒性反應,家兔的內臟器官的病理組織檢查未發現本品毒性造成的改變。

藥代動力學

本品通過肌肉或皮下注射,血液濃度達峰時間為3.5-8小時,消除半衰期為4-12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。

貯藏

2~8℃避光保存。

包裝

低硼矽玻璃管制注射劑瓶,5支/小盒

有效期

30個月

執行標準

《中國藥典》2010年版三部。

批准文號

國藥準字S10960022

生產企業

哈藥集團生物工程有限公司

核准日期

2010年10月01日

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