凱妮汀（克霉唑陰道片），適應症為用真菌通常是念珠菌性引起的陰道炎症；由酵母菌引起的感染性白帶；以及由凱妮汀敏感菌引起的二重感染。
基本介紹
- 藥品名稱：凱妮汀
- 藥品類型：OTC甲類、外用藥、基本藥物、醫保工傷用藥
- 用途分類：唑類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理作用,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品主要成份為：克霉唑。
化學名稱：1-[(2-氯苯基)二苯甲基]-1H-咪唑。
化學結構式：
分子式：C22H17CIN2
分子量：344.84
輔料：乳酸鈣五水化合物、乳糖、纖維素微晶、玉米澱粉、交聯聚維酮、硬脂酸鎂、二氧化矽、羥丙甲纖維素。
化學名稱：1-[(2-氯苯基)二苯甲基]-1H-咪唑。
化學結構式：
分子式：C22H17CIN2
分子量：344.84
輔料：乳酸鈣五水化合物、乳糖、纖維素微晶、玉米澱粉、交聯聚維酮、硬脂酸鎂、二氧化矽、羥丙甲纖維素。
性狀
本品為類白色至微黃色片。
適應症
用真菌通常是念珠菌性引起的陰道炎症；由酵母菌引起的感染性白帶；以及由凱妮汀敏感菌引起的二重感染。
規格
0.5克。
用法用量
陰道給藥。睡前1片，1片即為一療程。用或不用投藥器將藥片置於陰道深處。（詳見圖片說明）
一般用藥1次即可，必要時可在4天后進行第二次治療。
使用投藥器的方法：
1）從包裝盒內取出投藥器，拉開投藥器的拉桿（A部），將陰道片的一半放入投藥器B部內，另一半置於投藥器外，當您在陰道內置放時，用手指輕壓投藥器的拉桿（A部）即可。
2）投藥時，最好採用仰臥位，並將帶有藥片的投藥器小心地放入陰道深處。
3）輕推投藥器A部，將藥片放入陰道內的正確位置。然後將投藥器取出。
4）不用投藥器放入陰道片的圖解說明。
建議：在月經期時，最好不要進行以上的治療。
一般用藥1次即可，必要時可在4天后進行第二次治療。
使用投藥器的方法：
1）從包裝盒內取出投藥器，拉開投藥器的拉桿（A部），將陰道片的一半放入投藥器B部內，另一半置於投藥器外，當您在陰道內置放時，用手指輕壓投藥器的拉桿（A部）即可。
2）投藥時，最好採用仰臥位，並將帶有藥片的投藥器小心地放入陰道深處。
3）輕推投藥器A部，將藥片放入陰道內的正確位置。然後將投藥器取出。
4）不用投藥器放入陰道片的圖解說明。
建議：在月經期時，最好不要進行以上的治療。
不良反應
在用藥區域，偶有皮膚反應發生（如燒灼感、刺痛感或顏色變紅）。在個別病例可能會出現不同程度的過敏反應，這些可能會影響皮膚（如瘙癢、紅斑）、呼吸體統（如呼吸短促）、心血管系統（如需要治療的血壓下降甚至意識損害）或有胃腸反應（如噁心、腹瀉）。
禁忌
如果已知對克霉唑或藥物中的其它成分過敏，請勿使用本藥。
注意事項
在下述情況下，您使用本品應特別小心，並在醫師指導下套用：
1.第一次患有陰道真菌感染。
2.在過去的12個月中，這種真菌感染髮作超過4次。
3.藥品應放在兒童觸摸不到的地方。
4.投藥器放在包中盒內，需要時再取出。一旦將片劑放入投藥器，應立即使用。在使用之後，將投藥器丟棄。
1.第一次患有陰道真菌感染。
2.在過去的12個月中，這種真菌感染髮作超過4次。
3.藥品應放在兒童觸摸不到的地方。
4.投藥器放在包中盒內，需要時再取出。一旦將片劑放入投藥器，應立即使用。在使用之後，將投藥器丟棄。
孕婦及哺乳期婦女用藥
在妊娠期間務必在醫生指導下使用凱妮汀陰道片：在妊娠期，治療最好由醫師進行，或在套用凱妮汀陰道片時不要使用投藥器。在妊娠早期應特別小心，注意不要使用投藥器。
兒童用藥
18歲以下的患者禁用凱妮汀陰道片，或只能在醫師指導下套用。因為目前尚無這一年齡組的臨床研究報告。
老年用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物相互作用
與其他藥物沒有已知的相互作用。
本品配方中的成份（特別是硬脂酸鹽）可損傷乳膠產品（如保險套、陰道隔膜）的功能，若同時使用可能會降低這類產品的安全性。
本品配方中的成份（特別是硬脂酸鹽）可損傷乳膠產品（如保險套、陰道隔膜）的功能，若同時使用可能會降低這類產品的安全性。
藥物過量
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥理作用
藥理作用：
克霉唑通過抑制麥角固醇的合成產生抗真菌的作用。對麥角固醇合成的抑制導致胞質膜的結構和功能受損。
克霉唑在體內和體外都具有光譜的抗真菌活性，其中包括皮膚真菌、酵母菌以及黴菌等。
在適宜的實驗條件下，對這些類型真菌的最小抑制菌濃度值的範圍低於0.062-4（-8）μg/ml底物。根據在感染部位的濃度，克霉唑的作用方式為抑制真菌或殺真菌，這取決於克霉唑在感染部位的濃度。該藥物的體外活性為限制真菌的組成部分增殖，真菌孢子對該藥物僅略微敏感。
除了具有抗真菌的作用之外，本品還對陰道毛滴蟲、革蘭氏陽性微生物（鏈球菌屬/葡萄球菌屬）以及革蘭氏陰性微生物（擬桿菌類/陰道加德諾菌）產生作用。
在體外，克霉唑對棒狀桿菌和除腸球菌以外的革蘭氏陽性球菌的增殖都具有抑制作用，抑菌濃度為0.5-10μg/ml底物。當濃度達到100μg/ml時則能起到殺毛滴蟲的作用。
在敏感的真菌種中罕見原發性耐藥變種，迄今為止，在治療條件下僅觀察到敏感真菌發生繼發性耐藥的零星病例。
毒理研究：
在各種不同的動物中，採用陰道內或局部用藥的方法所做的毒理學研究表明，陰道和用藥部位對藥物的耐受性均良好。
臨床前資料顯示，根據單劑和重複給藥後所進行的毒性、基因毒性以及生殖毒性的常規研究，本藥對人沒有特別的傷害。
克霉唑通過抑制麥角固醇的合成產生抗真菌的作用。對麥角固醇合成的抑制導致胞質膜的結構和功能受損。
克霉唑在體內和體外都具有光譜的抗真菌活性，其中包括皮膚真菌、酵母菌以及黴菌等。
在適宜的實驗條件下，對這些類型真菌的最小抑制菌濃度值的範圍低於0.062-4（-8）μg/ml底物。根據在感染部位的濃度，克霉唑的作用方式為抑制真菌或殺真菌，這取決於克霉唑在感染部位的濃度。該藥物的體外活性為限制真菌的組成部分增殖，真菌孢子對該藥物僅略微敏感。
除了具有抗真菌的作用之外，本品還對陰道毛滴蟲、革蘭氏陽性微生物（鏈球菌屬/葡萄球菌屬）以及革蘭氏陰性微生物（擬桿菌類/陰道加德諾菌）產生作用。
在體外，克霉唑對棒狀桿菌和除腸球菌以外的革蘭氏陽性球菌的增殖都具有抑制作用，抑菌濃度為0.5-10μg/ml底物。當濃度達到100μg/ml時則能起到殺毛滴蟲的作用。
在敏感的真菌種中罕見原發性耐藥變種，迄今為止，在治療條件下僅觀察到敏感真菌發生繼發性耐藥的零星病例。
毒理研究：
在各種不同的動物中，採用陰道內或局部用藥的方法所做的毒理學研究表明，陰道和用藥部位對藥物的耐受性均良好。
臨床前資料顯示，根據單劑和重複給藥後所進行的毒性、基因毒性以及生殖毒性的常規研究，本藥對人沒有特別的傷害。
藥代動力學
陰道給藥後進行的藥代動力學研究已經顯示僅有少量的克霉唑能被吸收（分別為給藥劑量的3%和3%-10%）。由於已被吸收的克霉唑迅速地在肝臟代謝形成無藥理學活性的代謝產物，導致陰道給藥0.5g後克霉唑的血漿峰濃度為低於10ng/ml，表明陰道內給予克霉唑後不會發生可以檢測出的全身作用或副作用。
貯藏
凱妮汀陰道片請儲存在廠家的鋁箔袋裡，使用前打開。
在25℃以下保存。使用前請檢查標在紙盒一端和鋁箔袋上的有效日期，上面標有過期的年月，請勿在過期後使用。
在25℃以下保存。使用前請檢查標在紙盒一端和鋁箔袋上的有效日期，上面標有過期的年月，請勿在過期後使用。
包裝
每盒一片，藥盒內附一次性投藥器一個。鋁塑包裝。
有效期
48個月。
執行標準
進口藥品註冊標準JX20060070
生產企業
Bayer Australia Limited
核准日期
2006年10月13日
修訂日期
2008年05月29日 2010年07月30日 2010年09月29日 2011年08月23日
