六項腫瘤標誌物測定試劑盒是北京華大吉比愛生物技術有限公司出產的醫用儀器，2009年7月28日批准上市。
| 註冊號 | 國食藥監械(準)字2009第3400554號 | 產品名稱 | 六項腫瘤標誌物測定試劑盒(微陣列酶聯免疫法)(商品名：TMs Array-ELISA) |
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| 生產單位 | 北京華大吉比愛生物技術有限公司 | 地址 | 北京市海淀區大慧寺12號208室 |
| 產品標準 | YZB/國 0346-2009 | 產品性能結構及組成 | 六項TMs微孔板、六項TMs樣品稀釋液、六項TMs標準品0、1、2、3、4和5、六項TMs質控品1、六項TMs質控品2、六項TMs酶標抗體工作液、20倍濃縮洗液、六項TMs發光液A、六項TMs發光液B、六項TMs使用說明書、封口膠、塑膠袋。產品有效期：保存於2-8℃，有效期12個月。附屬檔案：註冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用範圍 | 本試劑盒用於同時檢測人血清/血漿中六項腫瘤標誌物(AFP、CEA、PSA、CA125、CA19-9和CA15-3)。 | 規格型號 | 48人份/盒；96人份/盒 |
| 批准日期 | 2009.07.28 | 有效期 | 2013.07.27 |
| 變更日期 | 生產場所 | 北京市順義區空港工業開發區B區6號4層；8號2層 | |
| 郵編 | 附屬檔案 | ||
| 備註 | 申請者重新註冊時需補充一萬例臨床套用滿意度的信息，還應進一步評價PSA的臨床套用價值，提供50例PSA陽性患者的隨訪信息。提供的臨床資料應嚴格符合《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》的要求，並且在最終的臨床試驗資料中應由承擔臨床試驗的機構對該產品的安全性、有效性及臨床使用的滿意度進行詳細評價。 |
