基本介紹
- 藥品名稱：人用狂犬病純化疫苗(Vero細胞)
- 漢語拼音：Ren Yong Kuang Quan Bing Chun Hua Yi Miao(Vero Xi Bao)
成份與性狀,性狀,接種對象-預防用生物製劑,規格,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,貯藏,有效期,
成份與性狀
1 免疫劑量含：
·凍乾粉劑：凍乾粉狀狂犬病疫苗(Wistar 株rabies PM/WI 38-1503-3M)
由Vero 細胞株生產，經過滅活與純化----------------1 免疫劑量＊
麥芽糖-------------------------------------------適量
人血白蛋白---------------------------------------適量
·稀釋液：4‰氯化鈉溶液--------------------------0.5m l
＊ 1 免疫劑量這種保護性粉狀物在置於37℃一個月後其保護效能仍等於或高於2.5 個國際單位。
·凍乾粉劑：凍乾粉狀狂犬病疫苗(Wistar 株rabies PM/WI 38-1503-3M)
由Vero 細胞株生產，經過滅活與純化----------------1 免疫劑量＊
麥芽糖-------------------------------------------適量
人血白蛋白---------------------------------------適量
·稀釋液：4‰氯化鈉溶液--------------------------0.5m l
＊ 1 免疫劑量這種保護性粉狀物在置於37℃一個月後其保護效能仍等於或高於2.5 個國際單位。
性狀
凍乾品為乳白色疏鬆體，稀釋液為無色澄清溶液。
接種對象-預防用生物製劑
本品是一種疫苗。推薦用於以下情形的特定人群。
暴露前：
本疫苗用於預防狂犬病，推薦在下列高暴露危險情況下使用：
所有暴露於持續危險的工作者：如狂犬病病毒診斷、研究和實驗室培養的工作者，應進行免疫接種；推薦每6個月進行一次血清學檢測，當血清抗體滴度低於公認的保護水平(0.5 國際單位/ml)時，應接種加強針。
下列從事經常暴露性工作的人員應進行免疫接種：獸醫（和助手）、獵場看守人、獵人、森林看護員、屠宰場人員、洞穴居住者、動物標本製做者、動物聚居區的兒童、成人和經常觀光的旅行者。
暴露後：
證實被患狂犬病或可疑患狂犬病的動物咬傷者，應在接觸狂犬病毒後立刻進行免疫接種，時間越早感染危險性越小。治療措施應根據傷口類型及肇事動物情況而定。
暴露前：
本疫苗用於預防狂犬病，推薦在下列高暴露危險情況下使用：
所有暴露於持續危險的工作者：如狂犬病病毒診斷、研究和實驗室培養的工作者，應進行免疫接種；推薦每6個月進行一次血清學檢測，當血清抗體滴度低於公認的保護水平(0.5 國際單位/ml)時，應接種加強針。
下列從事經常暴露性工作的人員應進行免疫接種：獸醫（和助手）、獵場看守人、獵人、森林看護員、屠宰場人員、洞穴居住者、動物標本製做者、動物聚居區的兒童、成人和經常觀光的旅行者。
暴露後：
證實被患狂犬病或可疑患狂犬病的動物咬傷者，應在接觸狂犬病毒後立刻進行免疫接種，時間越早感染危險性越小。治療措施應根據傷口類型及肇事動物情況而定。
規格
每盒內1支1劑量凍乾疫苗＋1支裝有0.5ml稀釋液的注射器。
每盒內5支1劑量凍乾疫苗＋5支裝有0.5ml稀釋液的安瓿。
每盒內5支1劑量凍乾疫苗＋5支裝有0.5ml稀釋液的安瓿。
免疫程式和劑量
使用本疫苗時，將稀釋液注入凍乾粉末中，振盪直至粉末完全溶解。溶液應均一、透明且無如何顆粒性物質。用注射器吸取溶液。
用稀釋液溶解疫苗後應立即使用，之後必須銷毀一次性注射器。
成人使用本疫苗，應注射於上臂三角肌；兒童使用，應注射於大腿前外側。不得注射於臀部。
本疫苗的免疫接種程式應當根據被接種者對狂犬病病毒的免疫狀況和免疫接種環境而定。
1、預防或暴露前免疫：
-- 基礎免疫接種：第０、７、28 天共３針。
--1 年後加強免疫1 次。
-- 每5 年加強免疫1 次。
第28 天的注射也可以安排在第21 天進行。
2、治療性免疫接種（證實的暴露或懷疑暴露）
2.1 首要輔助治療：
傷口的處理是非常重要的，並且必須在咬傷後馬上進行。推薦首先用肥皂或清潔劑和大量的水清洗傷口，然後用70% 的酒精，碘酊或0.1% 氨水溶液（在無肥皂殘留情況下，因這2 種物質會相互中和）洗滌。
治療性免疫接種必須有醫生的監督並且只能在狂犬病治療中心進行。
2.2 對未接受過免疫接種者：
全程接種包括0.5ml × 5 次注射，分別在第0、3、7、14 和28 天。在第III 種類型的暴露情況下（見表2），抗狂犬病免疫球蛋白必須與本疫苗同時不同部位套用。
在第0 天注射本疫苗的同時，用抗狂犬病血清（40IU/kg）或抗狂犬病免疫球蛋白（20IU/kg）浸潤咬傷局部和肌內注射。聯合使用抗狂犬病血清或免疫球蛋白者，必須在全程疫苗注射完畢後再加強注射2－3劑疫苗，即在全程注射後第15天、75天或第10天、20天、90天加強。
-- 人抗狂犬病免疫球蛋白(HRI)-------------20 國際單位/ 公斤體重
-- 馬抗狂犬病免疫球蛋白-----------------40 國際單位/ 公斤體重
如果可能，本疫苗應遠離免疫球蛋白的部位注射。
在狂犬病疫區，根據嚴重咬傷類型和/ 或部位（接近中樞神經），對較晚就診者或有免疫缺陷者，根據具體情況在第0 天應接種2 針疫苗。
2.3 對已接受過免疫接種者：
5 年內接受過預防性免疫並加強1 針者（用細胞培養方法製作的狂犬病疫苗）：接種2 針，第0，3 天。接受預防性免疫，但未加強者或不能確定免疫狀態者：接種5 針，第0、3、7、14 和28 天，必要時同時注射抗狂犬病免疫球蛋白。在實踐中如果最後的加強針免疫已超過5 年，或未完成全部免疫接種程式者，應當視作不確定的免疫狀態。
用稀釋液溶解疫苗後應立即使用，之後必須銷毀一次性注射器。
成人使用本疫苗，應注射於上臂三角肌；兒童使用，應注射於大腿前外側。不得注射於臀部。
本疫苗的免疫接種程式應當根據被接種者對狂犬病病毒的免疫狀況和免疫接種環境而定。
1、預防或暴露前免疫：
-- 基礎免疫接種：第０、７、28 天共３針。
--1 年後加強免疫1 次。
-- 每5 年加強免疫1 次。
第28 天的注射也可以安排在第21 天進行。
2、治療性免疫接種（證實的暴露或懷疑暴露）
2.1 首要輔助治療：
傷口的處理是非常重要的，並且必須在咬傷後馬上進行。推薦首先用肥皂或清潔劑和大量的水清洗傷口，然後用70% 的酒精，碘酊或0.1% 氨水溶液（在無肥皂殘留情況下，因這2 種物質會相互中和）洗滌。
治療性免疫接種必須有醫生的監督並且只能在狂犬病治療中心進行。
2.2 對未接受過免疫接種者：
全程接種包括0.5ml × 5 次注射，分別在第0、3、7、14 和28 天。在第III 種類型的暴露情況下（見表2），抗狂犬病免疫球蛋白必須與本疫苗同時不同部位套用。
在第0 天注射本疫苗的同時，用抗狂犬病血清（40IU/kg）或抗狂犬病免疫球蛋白（20IU/kg）浸潤咬傷局部和肌內注射。聯合使用抗狂犬病血清或免疫球蛋白者，必須在全程疫苗注射完畢後再加強注射2－3劑疫苗，即在全程注射後第15天、75天或第10天、20天、90天加強。
-- 人抗狂犬病免疫球蛋白(HRI)-------------20 國際單位/ 公斤體重
-- 馬抗狂犬病免疫球蛋白-----------------40 國際單位/ 公斤體重
如果可能，本疫苗應遠離免疫球蛋白的部位注射。
在狂犬病疫區，根據嚴重咬傷類型和/ 或部位（接近中樞神經），對較晚就診者或有免疫缺陷者，根據具體情況在第0 天應接種2 針疫苗。
2.3 對已接受過免疫接種者：
5 年內接受過預防性免疫並加強1 針者（用細胞培養方法製作的狂犬病疫苗）：接種2 針，第0，3 天。接受預防性免疫，但未加強者或不能確定免疫狀態者：接種5 針，第0、3、7、14 和28 天，必要時同時注射抗狂犬病免疫球蛋白。在實踐中如果最後的加強針免疫已超過5 年，或未完成全部免疫接種程式者，應當視作不確定的免疫狀態。
不良反應
象任何活性製品一樣，本品可能對某些免疫接種者產生不同程度的不良反應：
-- 少見的局部反應：注射部位疼痛、紅斑、水腫、搔癢、硬結。
-- 全身反應：輕度發熱、寒戰、暈厥、乏力、頭痛、眩暈、關節痛、肌肉痛、胃腸道功能紊亂（嘔吐、腹痛）。
-- 此外，過敏反應、蕁麻疹、皮疹
如果出現本說明書中未註明的任何不良反應請向您的醫生或藥劑師報告。
-- 少見的局部反應：注射部位疼痛、紅斑、水腫、搔癢、硬結。
-- 全身反應：輕度發熱、寒戰、暈厥、乏力、頭痛、眩暈、關節痛、肌肉痛、胃腸道功能紊亂（嘔吐、腹痛）。
-- 此外，過敏反應、蕁麻疹、皮疹
如果出現本說明書中未註明的任何不良反應請向您的醫生或藥劑師報告。
禁忌
本藥用製品絕不能被用於以下情況：
暴露前：
-- 嚴重的發熱性感染、急性疾病、慢性疾病活動期（最好推遲接種）。
-- 已知對疫苗任何成份過敏。
暴露後：
由於狂犬病的致死性，治療性免疫接種無任何禁忌症。
如有任何疑問，請諮詢您的醫生或藥劑師。
暴露前：
-- 嚴重的發熱性感染、急性疾病、慢性疾病活動期（最好推遲接種）。
-- 已知對疫苗任何成份過敏。
暴露後：
由於狂犬病的致死性，治療性免疫接種無任何禁忌症。
如有任何疑問，請諮詢您的醫生或藥劑師。
注意事項
因為疫苗成份中有微量的新黴素，已知的對新黴素過敏者請告知您的醫生。如有疑問請諮詢您的醫生或藥劑師。應置於兒童不能觸及處。
不能進行血管內注射：應確保針頭不進入血管。
免疫球蛋白和本疫苗絕不能用同一支注射器或在同一部位注射。
依據對暴露危險的評估結果對持續性暴露情況（每6 個月）的人員在加強針接種後每2-3 年必須進行一次血清學檢測（用RFFIT(快速螢光灶抑制實驗)或小鼠中和抗體實驗）。對非持續性暴露人員在加強針後的第1 和5 年必須檢測一次。對有免疫缺陷者可以在免疫接種後2-4 周進行檢測。
如果檢測結果證實抗體滴度小於0.5 國際單位/ml，或免疫缺陷者應接種加強針。
用稀釋液溶解疫苗後應立即使用，之後必須銷毀一次性注射器。
在成人，疫苗應注射於上臂三角肌；在嬰幼兒，注射於大腿前外側肌肉。不能注射於臀部。
不能進行血管內注射：應確保針頭不進入血管。
免疫球蛋白和本疫苗絕不能用同一支注射器或在同一部位注射。
依據對暴露危險的評估結果對持續性暴露情況（每6 個月）的人員在加強針接種後每2-3 年必須進行一次血清學檢測（用RFFIT(快速螢光灶抑制實驗)或小鼠中和抗體實驗）。對非持續性暴露人員在加強針後的第1 和5 年必須檢測一次。對有免疫缺陷者可以在免疫接種後2-4 周進行檢測。
如果檢測結果證實抗體滴度小於0.5 國際單位/ml，或免疫缺陷者應接種加強針。
用稀釋液溶解疫苗後應立即使用，之後必須銷毀一次性注射器。
在成人，疫苗應注射於上臂三角肌；在嬰幼兒，注射於大腿前外側肌肉。不能注射於臀部。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本疫苗未進行過動物致畸性研究。
在缺乏足夠人體實驗數據情況下，建議推遲進行暴露前免疫。
對暴露後免疫，因為狂犬病的高度危險性，孕婦不是禁忌症。
一般而言，在妊娠期和哺乳期在使用醫用製品前都應諮詢您的醫生或藥劑師。
在缺乏足夠人體實驗數據情況下，建議推遲進行暴露前免疫。
對暴露後免疫，因為狂犬病的高度危險性，孕婦不是禁忌症。
一般而言，在妊娠期和哺乳期在使用醫用製品前都應諮詢您的醫生或藥劑師。
兒童用藥
對兒童和成人免疫接種劑量是一樣的。
老年用藥
無特殊說明。
藥物相互作用
皮質類固醇及免疫抑制劑治療能幹擾抗體的產生並導致免疫接種失敗。
因此，最好在免疫接種的最後一針之後2-4 周進行中和抗體檢測。
為了避免幾種醫用製品之間可能的相互作用，其他任何正在進行的治療必須系統地向您的醫生或藥劑師報告。
因此，最好在免疫接種的最後一針之後2-4 周進行中和抗體檢測。
為了避免幾種醫用製品之間可能的相互作用，其他任何正在進行的治療必須系統地向您的醫生或藥劑師報告。
貯藏
保存溫度：＋2℃－＋8℃（冰櫃內）
有效期
36個月
