上海市境內第二類醫療器械註冊收費指南

為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)精神，根據上海市財政局、物價局《關於本市藥品及醫療器械產品註冊收費管理的通知》（滬財預[2016]13號），上海市食品藥品監督管理局於2016年2月1日發布了《本市藥品醫療器械產品註冊收費標準的公告》（2016年第2號）為進一步做好本市藥品醫療器械產品註冊收費工作，現將有關事項通告如下：

一、2016年3月1日起向上海市食品藥品監督管理局提交藥品及醫療器械產品註冊申請事項的註冊申請人，其註冊申請事項經上海市食品藥品監督管理局形式審查符合本市藥品醫療器械產品註冊受理條件的，應按照本市藥品醫療器械產品註冊收費標準繳納註冊費。

二、為進一步明確藥品醫療器械產品註冊收費有關事項，方便申請人的辦理，上海市食品藥品監督管理局制定了《上海市藥品補充申請、再註冊收費指南》、《上海市境內第二類醫療器械註冊收費指南》和《上海市藥品醫療器械行政事業性收費項目繳款須知》

三、根據國家發展改革委、財政部《關於印發〈藥品、醫療器械產品註冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格[2015]1006號），藥品、醫療器械產品註冊收費標準原則上每五年評估一次，上海市食品藥品監督管理局將根據評估情況進行適當調整。

四、註冊申請人在繳納藥品、醫療器械產品註冊費的過程中遇到相關問題時，可向上海市食品藥品監督管理局業務受理中心反饋。

基本介紹

• 中文名：上海市境內第二類醫療器械註冊收費指南
• 發文時間：2016/3/2
• 發文號：2016年第2號
• 發文機關：上海市食品藥品監督管理總局

一、適用範圍

上海市食品藥品監督管理局依照法定職責、對轄區內註冊申請人提出的境內第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）產品首次註冊、變更註冊、延續註冊申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等註冊工作，並按標準收取有關費用。本指南適用於註冊申請人申請上述相關行政許可事項時註冊費的繳納及退費的辦理。

依法由國家食品藥品監督管理總局審批的醫療器械產品註冊申請事項，其註冊費的繳納按《國家食品藥品監督管理總局關於發布藥品、醫療器械產品註冊收費標準的公告》（2015年第53號）的要求執行。

二、收費依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

2、《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）；

3、《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）；

4、《國家食品藥品監督管理總局關於發布藥品、醫療器械產品註冊收費標準的公告》（2015年第53號）；

5、《國家食品藥品監督管理總局關於貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告》（2015年第31號）；

6、《關於本市藥品及醫療器械產品註冊收費管理的通知》（滬財預〔2016〕13號）；

7、《上海市食品藥品監督管理局關於發布藥品醫療器械產品註冊收費標準的公告》（2016年第2號）；

8、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）；

9、《關於印發中小企業劃型標準規定的通知》（工信部聯企業〔2011〕300號）。

三、收費標準

項目	收費標準（元）
首次註冊費	93900
變更註冊費	39300
延續註冊費（五年一次）	39000

註：1、醫療器械產品註冊收費按《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》確定的註冊單元計收。

2、《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》中屬於註冊登記事項變更申請的，不收取變更註冊費。

四、繳費程式

1、註冊申請人向上海市食品藥品監督管理局業務受理中心（以下簡稱“業務受理中心”）提交第二類醫療器械註冊、延續註冊或許可事項變更申請材料。

2、申請材料經審查屬於本市醫療器械註冊受理範圍，且申報資料齊全、符合形式審查要求的，由上海市食品藥品監督管理局出具《行政許可受理通知書》及《行政許可項目繳費通知書》。

3、註冊申請人領取《行政許可受理通知書》及《行政許可項目繳費通知書》的當日，在業務受理中心收費視窗辦理繳費手續，並憑收費視窗出具的《非稅收入一般繳款書》五聯單，在5個工作日內，至全市範圍內國有內資銀行繳納註冊費。註冊申請人在繳費完成後的5日內將“非稅收入一般繳款書（回單）”傳真至021-63269368，回單上應註明受理號，以便核實繳費情況。

4、上海市食品藥品監督管理局受理註冊申請人的註冊申請後，註冊申請人主動提出撤回註冊申請或上海市食品藥品監督管理局依法按規定作出不予許可決定的，根據《國家食品藥品監督管理總局關於發布藥品、醫療器械產品註冊收費標準的公告》（2015年第53號）和《食品藥品監管總局辦公廳關於撤銷品種註冊費事宜的復函》（食藥監辦藥化管函〔2016〕22號）的規定，註冊申請人已繳納的醫療器械產品註冊費不予退回，註冊申請人再次提出註冊申請時，應當重新繳納註冊費。

5、申請人未按時繳納註冊費的，註冊程式自行中止。

6、對於不符合受理條件的註冊申請，註冊申請人需在上海市食品藥品監督管理局出具《不予受理行政許可決定書》後的1個月內至業務受理中心領回資料。

五、小微企業優惠政策

對於符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業[2011]300號）條件的小微企業註冊申請人提出的創新醫療器械產品首次註冊申請，免收其註冊費。

創新醫療器械產品是指國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程式（試行）》（食藥監械管[2014]13號），對受理的創新醫療器械特別審批申請，組織有關專家審查並在政府網站上按規定時間公示無異議後，同意進入特別審批程式的產品。

符合上述情況的註冊申請人，在遞交註冊資料時，需向業務受理中心提交下述材料：

(一)《小型微型企業收費優惠申請表》

(二)企業的工商營業執照副本；

(三)上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；

(四)由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心出具的《創新醫療器械特別審批申請審查通知單》。

六、退費

註冊申請人申請辦理退費手續的，可在每年3月底或9月底前，向業務受理中心提交下述材料：

(一)填寫《藥品醫療器械註冊退費申請表》

(二)提交《非稅收入一般繳款書》五聯單中的第四聯回單、第五聯收據；

(三)提供匯款憑據。

對於符合下列退費條件的，上海市食品藥品監督管理局將於每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續：

(一)因註冊申請人原因錯匯；

(二)對於註冊申請人按照第二類醫療器械產品申請首次註冊或延續註冊，經審評審批確認為第一類、第三類醫療器械產品。

(三)其他根據相關規定予以退費的條件。

七、受理及諮詢服務

上海市食品藥品監督管理局業務受理中心。