Launcher 導引導管是由美敦力（中國）有限公司生產的Ⅲ類進口醫療器械，由路厄樞紐、應力緩衝裝置、軸、標誌帶及套管等部件組成，其中軸的主要材料是尼龍，標誌帶是鎢，內腔塗有矽樹脂。該產品於2003年7月4日獲得中國藥監局批准，註冊證編號為國食藥監械(進)字2003第3770082號(更)，有效期至2007年7月3日。截至2025年1月，該產品變更申請處於"審批完畢-待制證"階段。
基本介紹
- 管理類別：Ⅲ類醫療器械
- 批准日期：2003-07-04
- 有效期至：2007-07-03
- 生產商：Medtronic AVE, Inc.
- 軸體材質：尼龍
- 註冊證號：國食藥監械(進)字2003第3770082號(更)
結構組成,適用範圍,審批信息,使用規範,
結構組成
該導管包含五個核心組件：
- 路厄樞紐：提供器械連線接口
- 應力緩衝裝置：降低操作時導管形變風險
- 軸體：採用尼龍材料支撐主體結構
- 標誌帶：由高密度鎢材料製成，提升顯影效果
- 套管：內腔塗覆矽樹脂減少摩擦阻力
適用範圍
主要套用於以下臨床場景：
- 冠狀動脈介入治療中導絲、球囊等器械的輸送
- 外周血管成形術的器械引導
- 提供可視化引導路徑的脈管系統
審批信息
該產品於2003年7月4日獲得中國藥監局進口醫療器械註冊批准。2025年1月由美敦力(中國)有限公司北京辦事處提出變更申請，當前審批狀態為"審批完畢-待制證"，審批結論顯示"批准變更"。註冊證有效期明確限定至2007年7月3日。
使用規範
需在專業醫師指導下使用，操作時應注意：
- 嚴格遵循無菌操作規範
- 發現導管變形或阻力異常時立即終止使用
- 術後需進行器械完整性檢查
- 批准文號為國食藥監械(進)字2003第3770082號(更)
