《GMP審計技術》是中國科學技術出版社出版的圖書，作者是王穎
基本介紹
- 中文名：gmp審計技術
- 作者：王穎
- 出版社：中國科學技術出版社
- 定價：58 元
- ISBN：9787504645708
GMP審計技術
相關詞條
- GMP審計技術
GMP審計技術 《GMP審計技術》是中國科學技術出版社出版的圖書，作者是王穎
- 供應商審計
該概念起源於1963年美國藥品生產質量管理規範（GMP），要求藥企確保供應商符合生產標準，後擴展至汽車、食品等行業。審計範圍從初期質量審查逐步發展為涵蓋財務狀況、技術水平、社會責任等綜合評估，並由單一內審轉向多部門協同或第三方機構參與，形成更全面的供應鏈風險管理體系。審計介紹 通過供應商審計，企業能夠有效地...
- 賈小明(南京審計大學教授)
賈小明，男，漢族，山東泰安人，教授，南京大學商學院畢業，研究生學歷，管理學博士學位，國家職業資格高級人力資源師。現任南京大學商學院EDP中心、河海大學商學院等院所MBA導師，南京審計大學工商管理學院技術經管研究所執行主任，南京審計大學金審學院國際商學院副院長，南京審計大學瑞華審計與會計學院（國富中審學院）教學...
- 醫藥物流質量管理審核規範
該標準於2020年3月啟動立項申報，初名《醫藥物流承運企業質量管理審計規範》，經修訂後於2021年12月形成徵求意見稿。2023年5月，全國物流標準化技術委員會通過線上線下結合的宣貫活動解讀標準技術細則，推動行業實施。起草過程中整合了GSP、GMP等規範要求，並引用《藥品冷鏈物流運作規範》《藥品物流服務規範》等7項國家...
- 鷹谷電子實驗記錄本
技術特性 採用B/S架構設計，支持Windows、iOS、Android等多終端訪問。內置自主研發的InDraw化學結構式編輯器，可10秒完成10步化學反應式AI識別繪製，與ChemDraw實現雙向檔案互通。提供標準化API接口，支持與LIMS系統集成。合規認證 通過中國NMPA現場核查（2022年）和美國FDA GMP審計（2025年），成為中國首個進入美國市場...
- 山東威智醫藥工業有限公司
通過美國、加拿大、墨西哥等國的GMP審計；2016年阿扎那韋硫酸鹽獲墨西哥衛生部認證。研發與資質 截至2025年，公司累計申請專利87項，擁有行政許可40項。2016年核磁檢測試劑等手性原料藥產業化建設項目進入環評公示階段，同年被認定為國家企業技術中心。企業風險 公司涉及裁判文書24份、立案信息6條（截至2025年）。社會責任...
- Data Manager
Data Manager是基於Windows平台開發的綜合數據管理軟體，提供自動化數據採集、存儲最佳化與合規性支持功能。該軟體通過通用分析置標語言（GAML）生成XML格式數據副本，支持150餘種檔案格式轉換及元數據自動提取。內置符合FDA 21 CFR第11部分規範的審計追蹤與電子簽名系統，滿足GLP/GMP等實驗室管理要求。通過與實驗室儀器無縫...
- 天津德亦誠醫藥諮詢有限公司
天津德亦誠醫藥諮詢有限公司成立於2015年，註冊地址位於天津自貿區（空港經濟區），是為製藥企業提供GMP認證諮詢及質量體系建設審計等一系列項目管理認證的醫藥諮詢公司。天津德亦誠醫藥諮詢有限公司為醫藥企業提供藥品、保健品、食品、醫療器械的國/內外認證、技術諮詢、驗證服務，提供醫藥企業GMP認證、培訓、驗證、企業管理...
- 上海萬巷製藥有限公司
公司專注於原料藥、醫藥中間體的生產與研發，擁有GMP認證和FDA審計資質，產品涵蓋造影劑類、解毒藥類及茶鹼衍生物等領域。公司註冊資本為5900萬人民幣，法定代表人為袁相富，位於上海市金山區華創路298號。截至2024年，公司員工規模為84人，持有高新技術企業、專精特新中小企業等資質，累計獲得專利48項。2024年，金山區...
- 青島萬圖明生物製品有限公司
通過美國藥典GMP審計（2025年）獲得FSSC22000、ISO9001、ISO140001等質量體系認證 完成SGS SMETA社會責任審核（2024年）股權結構 截至2025年4月：喬仁蛟持股51%並任董事長 青島萬路彤投資有限公司持股37.5% 青島萬路彤投資有限公司為公司股東之一，持股比例為37.5% 研發與合作 2016年與山東外貿職業學院合作開發財務內控...
- 北京華素製藥股份有限公司滄州分公司
公司致力於建設符合國際標準的現代化醫藥生產基地，2024年通過GMP綜合性審計後，計畫於2025年重點提升質量管理水平。組織架構 作為北京華素製藥的全資分支機構，滄州分公司由母公司投資建設原料藥生產基地，總建築規模達99429平方米，規劃年產能1905kg原料藥及21.8億片/支製劑。截至2025年4月，姜永強擔任法定
- 華北製藥華勝有限公司
華勝公司以"人類健康至上，質量永遠第一"為指導方針，以國際標準為導向，建立了完善的質量管理體系，於2001年通過GMP認證。隨著企業的發展，公司不斷提升質量管理理念，使質量管理體系與國際接軌，先後接受EDQM和WHO官員的現場審查、接受FDA客戶的預審計、及輝瑞公司的客戶審計，得到了一致好評。經過近十年的經營與發展，...
- 石家莊同薈易通科技有限公司
針對目前我國製藥行業不斷發展的需要，我公司在原有的諮詢項目基礎上結合國內最新GMP的要求，增添了更加有特色和針對性的諮詢服務。如為企業進行GMP管理年度質量審計；為企業量身定做符合企業實際情況的年度GMP維護服務；以及為企業提供專業的技術培訓；並代替製劑生產企業實施對原料及包裝材料供應商的質量審計等業務。與此...
- 揚州聯澳生物醫藥有限公司
2016年前通過美國FDA現場審計，建立ISO9001質量管理體系與ISO14001環境管理體系。規劃實施GMP、EHS管理體系和OHSAS18001職業健康安全認證，車間設計符合ICHQ7等國際藥品生產規範。研發體系 與浙江大學、中國藥科大學等高校建立產學研合作，共建'企業研究生工作站'。2022年研發投入占比超過行業平均水平，擁有發明專利15項，承擔...
- 成都康弘藥業集團股份有限公司
2006年9月，成都康弘藥業集團企業技術中心被國家發展改革委員會、科技部、財政部、海關總署、國家稅務總局聯合認定為"國家認定企業技術中心"。2005年12月，成都康弘生物科技有限公司成立，開啟了康弘藥業生物藥研發和製造的專業創新之路。2003年，康弘藥業生產子公司全部通過GMP認證。2001年，康弘藥業收購四川省濟生堂...
- 北京卡威生物醫藥科技有限公司
北京卡威生物醫藥科技有限公司成立於2010年，註冊資本9135.3398萬元，是一家以藥品研發、生產及銷售為核心的醫藥投資綜合體。公司通過整合研發與生產資源，旗下擁有兩家GMP製藥平台、國家高新技術研究所及藥品銷售企業，業務涵蓋心腦血管、腫瘤、感染等多個治療領域。其核心產品包括索氟布韋等化藥3.1類新藥，多項藥品...
- 麻辣王子
“麻辣王子”還參與承擔“十三五”國家重點研發計畫項目——低鹽面制旅遊休閒食品製造關鍵技術研究及新產品創製，主要研究少鹽少甜，營養均衡的健康型辣條，同時研究生產辣條的關鍵設備與技術。麻辣王子生產車間是麵筋零食行業首家使用10萬級GMP潔淨車間的企業。首家採用製藥級標準生產麵筋零食。該車間達到國內一流水平，...
- 重慶西南製藥二廠有限責任公司
通過四次FDA審計（最近一次為2024年12月）獲
- 黑龍江省醫藥行業協會
（三） 組織開展醫藥行業培訓、技術諮詢、技術交流、科技攻關與科技成果推廣、信息交流、會展招商、智慧財產權保護，提供GAP、GLP、GMP、GCP、GSP、GUP等諮詢指導和技術服務、專利的推廣與轉讓服務等活動；（四） 指導會員改善經營管理，幫助會員開拓國內外市場，開展國內外技術交流與合作。收集、整理國內外有關科技、經濟...
- 重慶英斯凱藥業有限公司
高質高效，滿足客戶需求；技術創新，培育特色產品；安全環保，促進持續發展。五、質量管理體系檢查 英斯凱的質量管理體系，定期審計： 1、內部審計，2、客戶審計，3、ISO認證機構監督檢查。研發體系 一、新產品研發技術平台 參照ISO9001：2000和ICHQ9A，公司已建立了較完善的新產品研發體系，從事新產品開發的專業部門有...
- 金龍魚(品牌)
以研發中心為技術平台，金龍魚匯聚全球智慧積極進行營養健康糧油產品研發，金龍魚谷維多稻米油、金龍魚植物甾醇玉米油、金龍魚添加深海魚油調和油、金龍魚優質大米、麵粉、掛麵、雜糧、豆乳等相繼上市，為消費者的健康需求提供了充足的選擇空間，側面反映出中國糧油行業中高端產品迅猛發展的行業趨勢。”2010年，金龍魚更是...
- 無錫正大生物股份有限公司
飼料加工：擁有12條獸藥GMP生產線、4條添加劑預混劑生產線，形成植物提取物、綠色飼料添加劑等四大產品體系 獸藥生產：具備禽藥、畜藥全品類生產能力，旗下"牧聖"品牌獲評江蘇省著名商標 技術研發：掌握植物提取與納米包被核心技術，實現植物提取物替代抗生素的飼料套用突破 研發合作 2022年11月與江南大學共建聯合實驗...
- 成都川大華西保健品有限公司
2013年通過國際食品巨頭雀巢公司的供應商資質審計 智慧財產權保護 2020年3月發布聲明強調其牙膏產品為自主研發生產，與四川大學華西口腔醫院無法律關聯，要求電商平台停止虛假宣傳行為。該聲明系針對部分商家冒用醫療機構名義進行行銷的維權舉措。市場拓展情況 國際市場：沙棘原料產品出口日本逾十年，製劑產品通過日本中醫藥協會近...
- 江蘇諾泰澳賽諾生物製藥股份有限公司
2009年，諾泰生物前身江蘇諾泰製藥技術有限公司成立；2012年，名稱變更為“江蘇諾泰製藥有限公司”。2014年9月，諾泰生物多肽原料藥車間通過美國食品藥品監督管理局審計。次年，諾泰生物完成股份制改革，公司更名為“江蘇諾泰生物製藥股份有限公司”。2016年，諾泰生物與杭州澳賽諾生物科技有限公司進行重大資產重組，同年...
- 四川省藥品生產企業質量信用等級評價要求(試行)
4.1物料供應商審計和批准的操作規程內容完善，明確了供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、質量審計內容、評估標準、質量審計人員的組成及資質，以及現場質量審計周期以及物料供應商批准的程式。供應商質量評估記錄真實、內容全面 4.2生產和質量管理部門對物料進行了風險分析，根據其對產品質量的風險程度,質量管理部門...
- 山東財源和信節能工程有限公司
公司的前身濟南財源和信諮詢有限公司成立於2004年，是山東省經貿委推薦的能源審計機構，省經信委批准的清潔生產諮詢服務資質機構之一，（能源審計文號：魯經貿資字【2008】441號；清潔生產文號：魯經貿循字【2009】356號）。業務範圍 公司能源部主要從事能源審計、清潔生產、契約能源管理、能源管理等節能技術服務。本部門...
- 東營天東生化工業有限公司
2005年12月肝素鈉通過GMP認證 2006年1月取得了依諾肝素鈉原料藥藥品生產許可證。2007年3月伊朗衛生部針對我們的依諾肝素鈉產品進行了現場審計並於5月獲得伊朗GMP證書。2007年6月通過了EDQM的現場審計。2007年10月我們獲得了達替在美國FDA的DMF的註冊號20905。2008年3月12日獲得了EDQM依諾肝素鈉檢查證書。產品 注射級...
- 中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所所志(1948-1998)
馬傳貧弱毒疫苗致弱與保護性免疫機理的研究十三、豬生殖與呼吸綜合徵(PRRS)防制技術研究第二節 國際友好往來一、專家互訪二、參加及舉辦國際學術會議三、科學技術引進第三節 援外第十章 黨群工作第一節 中國共產黨一、黨的簡史二、黨委辦公室三、黨的工作四、黨的紀檢、監察和審計第二節 民主黨派第三節 工會第...
