CDMO

CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）是醫藥行業中為製藥企業及生物技術公司提供工藝開發與生產服務的專業化組織，其服務涵蓋工藝最佳化、註冊驗證、批量生產及商業化定製研發等環節。CDMO企業能夠利用自身生產能力和技術優勢，承接製藥企業的工藝開發和生產職能，讓製藥企業可以更專注於藥物研發。

CDMO通過契約形式承接產品從研發設計到規模化生產的全流程，幫助製藥企業降低成本和縮短周期，部分區域性平台具備多工藝與多材料的解決方案能力，可提供一站式服務。

CDMO的實踐始於2019年上海張江生物醫藥產業園區通過契約生產模式實現國內首個創新生物藥“百澤安”獲批上市。2022年醫療器械CDMO平台啟動建設，上海臨港新片區建成全球產能最大的上海碧博生物藥大規模CDMO綜合平台。2025年，國內首部《醫藥化工CDMO車間建設標準》正式實施，國家藥監局提出健全監管體系，並於同年12月明確提出將持續健全完善全鏈條監管體系。2026年，在內外因素復甦背景下，CXO行業景氣度持續修復，中國CDMO全球供應鏈地位穩固。同年1月，生態環境部發布的《關於最佳化製藥行業建設項目環評工作的意見》明確將藥品契約研發生產外包（CDMO）車間類項目納入環評管理範圍。藥明合聯收購東曜藥業的案例也反映出ADC CDMO賽道的競爭邏輯正在從價格、速度之爭，轉向技術深度、體系穩定性和長期交付能力的比拼。在醫療器械領域，CDMO模式同樣得到套用，北京市朝陽區醫療器械CDMO創新中心正加緊建設，計畫2026年上半年投入使用。

基本介紹

• 套用領域：醫藥行業
• 核心職能：工藝開發與生產外包
• 服務對象：製藥企業
• 發展目標：促進產業鏈分工協作

行業動態與趨勢

2026年1月，全球ADCCDMO頭部企業藥明合聯以30.91億港元現金收購東曜藥業，旨在快速獲取關鍵產能、鞏固市場地位並產生協同效應，反映了ADC外包需求高景氣背景下的行業資源整合。ADC藥物的複雜性覆蓋“大分子+小分子+高活”複合工藝，且商業化路徑更長，推動CDMO競爭邏輯從“拼價格、速度”向“拼技術深度、體系穩定性和長期交付能力”轉變。

中國ADC CDMO行業出現分化，一類企業如藥明合聯、凱萊英向平台化、一體化方向演進並進行全球產能布局，另一類企業如皓元醫藥、藥石科技在linker-payload等細分環節深耕成為關鍵合作節點。

據弗若斯特沙利文統計，2025年全球ADC藥物市場規模約172億美元，預計2032年將突破1151億美元，全球ADC外包服務市場2030年規模預計達110億美元。藥明合聯2025年全球市占率超24%，設定了未來五年30%-35%的複合年增長率目標，並計畫未來三年累計投入超70億元用於產能擴張。

行業作用

• 使製藥企業專注於核心研發，減少生產環節的資金與人力投入。
• 通過標準化流程與技術積累，縮短藥物上市周期。行業內通過套用先進設備與技術，加速了藥物研發及商業化項目的進程。2025年上半年，醫療研發外包行業整體收入同比增長13.77%，歸母淨利潤同比激增63.82%。
• 通過國際化合作與海外市場拓展，推動中國醫藥產業鏈參與全球分工，促進技術標準與國際接軌。例如，部分企業通過設立海外研發基地、獲取特定市場認證來拓展國際市場，或通過跨國收購完善全球生產布局，以增強本土供應和區域化服務能力。

風險與挑戰

CDMO企業在進行跨國併購以拓展業務時，可能面臨被收購方業績不達預期以及由此帶來的財務風險。例如，營養健康食品CDMO企業仙樂健康在2023年收購美國領先的營養補充產品CDMO企業Best Formulations PC LLC (BFPC) 後，BFPC公司在2023年至2025年上半年連續虧損，分別虧損1.43億元、1.51億元和8694.4萬元。截至2025年6月30日，此次收購形成的商譽餘額達2.51億元，存在減值風險。

政策背景

2026年，內外因素復甦背景下，CXO行業景氣度持續修復，中國CDMO全球供應鏈地位穩固，訂單持續流入。外部環境看，美聯儲降息帶動海外醫藥投融資回暖，跨國藥企研發投入回升，美國《生物安全法案》情緒基本出清；內需方面，創新藥BD出海活躍，帶動國內CRO需求回升。

根據2025年日照《政府工作報告》提及的內容，CDMO企業能夠利用自身生產能力和技術優勢，承接製藥企業的工藝開發和生產職能，讓製藥企業可以更專注於藥物研發。同時，2025年12月國家藥監局明確提出，將持續健全完善全鏈條監管體系，為CDMO產業提供安全螢幕障。

此外，2026年1月，生態環境部發布《關於最佳化製藥行業建設項目環評工作的意見》，明確將藥品契約研發生產外包（CDMO）車間類項目納入環評管理範圍，對該類項目的污染物排放量核算及污染防治措施建設情況提出了要求，旨在最佳化營商環境並支持新藥研發。

運作模式

• 技術承接：利用自身技術優勢完成製藥企業委託的工藝開發任務。例如，凱萊英生物在2025年底投產的上海奉賢基地重點布局以ADC為代表的偶聯藥物NDCs、抗體/TCE及重組蛋白等生物藥領域；另一個例子是睿智醫藥，其轉向覆蓋靶點發現至工藝落地的一站式整包服務，並與華東師範大學聯合發布微流智造系統，通過超限制造與智慧型微流技術融合，實現藥物生產效率的跨越式提升。
• 產能共享：通過靈活的生產線配置採用分階段投產策略（如I期A階段投產200L/500L/2000L一次性生物反應器產線，I期B階段計畫2026年部署100L-500L偶聯反應器），滿足不同規模訂單需求。以凱萊英奉賢基地為例，其20㎡凍乾機匹配商業化後期項目需求，而多規格（10㎡/15㎡/20㎡）凍乾機組合則滿足NDCs藥物的靈活生產需求。

在醫療器械領域，CDMO模式同樣得到套用。北京市朝陽區醫療器械CDMO創新中心正加緊建設，計畫2026年上半年投入使用，提供醫療器械在註冊取證前後的小批量試產服務，銜接研發與大規模市場化。智立醫學表示該平台能提高溝通效率和生產力，在園區內使用如同在‘自家樓下建生產部’。

定義與職能

CDMO指通過契約形式為製藥企業提供工藝開發和生產職能，讓製藥企業可以更專注於藥物研發。