AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program，美國人體研究保護項目認證協會)作為一個獨立的、非政府、非贏利性專業認證機構，旨在通過提倡涉及人體醫學研究試驗的所有過程中，遵循保護受試者及其相關人員的基本倫理道德原則，而實現規範化，高質量的醫學研究工作。
基本介紹
- 中文名：美國人體研究保護項目認證協會
- 外文名：Association for the Accreditation of Human Research Protection Program
- 英文簡稱：AAHRPP
- 性質：非贏利性專業認證機構
因此，AAHRPP認證也被公認為人體醫學研究保護的最嚴格，最完整的國際共識準則。AAHRPP認證主要是從5個方面進行審議(1)人體研究項目執行機構，如醫院、藥物臨床試驗機構或者大學等；(2)人體研究項目審查機構，如醫院/機構倫理審查委員會(IRB)；(3)研究項目負責人，主要是研究者和研究工作人員；(4)研究項目的資助機構，如生物醫藥企業或臨床研究契約組織(Clinical Research Oganization，CR0)等；(5)參與研究項目的受試者或其合法代理人。
AAHRPP認證機構已有10年曆程，在美國有60%的大學/醫院/倫理審查委員會機構通過努力，達到其嚴謹而規範的斟際認證標準而獲得了AAHRPP的認證。而在中國，截止目前為止，內陸地區2011年6月北京首都醫科大學附屬佑安醫院通過了AAHRPP認證，台灣和香港地區有提請認證的組織和機構，但都尚未通過認證。
根據AAHRPP的認證標準需求，申請機構或醫院需要有一定的資金投入，如用於提高研究機構的課題負責人、參與研究的工作人員、倫理審查委員會成員的專業技能和規範培訓等。Lakin博士介紹說，這些費用的投入都是由科羅拉多大學支持的，因為業內普遍的共識是如果不能達到AAHRPP的認證標準，或者是由於個別研究者違反了其中部分準則或標準，那將會使研究者所在系部/學院/醫院，甚至是大學而蒙受更重要的信譽損失，這個損失所造成的直接/間接的經濟利益流失肯定遠遠超過所謂申請認證過程的必要花費，換言之，就是違反醫學研究規範和準則所承擔的信譽和經濟上的花費將遠比通過認證和遵守標準的花費要高的多。當問及全院的科研和管理人員是否都認同和支持AAHRPP認證時，Lakin博士微笑著回答：“我們和他們都別無選擇，因為這是最好的選擇，可能也是最小成本的選擇。”Lakin博士告訴我們，AAHRPP的規範和標準是兼容了美國聯邦衛生部和FDA等的相關政策和法規，並且與國際其他醫學研究監測機構的要求保持高度一致性。總之，如果希望開展臨床醫學研究，就必須自覺地遵守這些政策法規，如果希望與國際規範和準則真正接軌，則通過國際共識AAHRPP認證將是一種最有效的捷徑。
1 申請認證的主體
首先是申請認證的主體(the organization，機構)，作為研究項目執行機構，例如醫院、GCP或臨床醫學研究中心等都可以提請認證。
2 研究項目主管負責人，主要研究者和執行者
3 被招募參與研究項目的受試者或其合法代理人
準備認證的過程從AAHRPP年會的介紹以及一些有認證經驗的機構講述中，我們了解到，一般從正式提請AAHRPP認證到通過認證或者得到認證的結果，往往需要經歷18個月甚至更長的時間。包括申請機構的全面準備、AAHRPP現場訪視、答疑及回復的時間.1
認證程式
認證體系採用一套客觀標準來評估一個研究機構對保護受試者所採取措施的質量與水平，通過認證評估，研究機構可為受試者提供最為系統、全面的保護，展示其研究項目優質程度。受試者與申請機構均會受益於認證。
認證程式由四個階段組成。
1 申請準備。也就是自行評估階段，這是認證程式中的第一步，也是最重要的一步。進行徹底全面、實實在在的評估能使申請機構了解人體研究保護項目中薄弱處並進行糾正。申請機構需對HRPP的狀況及取得的成果進行自評。申請材料包括2頁的申請表、對HRPP的評估概述、相關IRB機構有關政策等檔案附屬檔案及對這些資料的索引檔案。申請分為兩步，初次申請與再次申請。AAHRPP職員將對初步申請進行深入評價並提供全面的反饋(可在AAHRPP網上得到初步申請的指導)，以利於申請機構進行調整進而可進行正式申請認證(可在AAHRPP網站上得到正式申請指導)。初次申請是獨立於認證程式之外的。
2 現場視察。AAHRPP現場視察專家組在評價與分析申請機構的自評基礎上，安排現場視察日期計畫(一般為期30天以內)，對研究受試者與機構相關管理層進行觀察、調查、訪談，審查相關檔案檔案、政策、規章、會議記錄、備忘錄、預算、抽查審查研究項目的知意同意等相關資料。為了有效履行這一職責專家組會在現場視察前與AAHRPP及申請機構雙方簽署保密協定。如申請機構不能被全面徹底考察、評估，AAHRPP不會授予認證。
3 認證委員會審查。AAHRPP的認證委員會在再次分析評價自評報告基礎上對專家組的現場視察報告進行綜合評估，然後決定申請機構的評估結果。評估結果可分為不合格、基本合格、全面合格三種類型。
4 認證結果的通告。申請認證機構將會收到一份對其機構認證評估結果的詳細報告。認證合格須每3年重新接受評估。
認證的受益
通過高倫理、高科學標準的認證，不僅可增強對研究受試者權益的保護，而且研究機構、申辦者及政策法規制定者亦受益良多。
1 研究受試者可從認證合格的機構那裡獲得更加全面系統的保護。AAHRPP嚴格的認證標準已超越了聯邦法規對保護研究受試者的規定，要求額外的保護措施如:利益衝突政策及社區教育;並且已擴展到所有的研究類型。AAHRPP要求認證合格的機構維持監督受試者權益的有效系統，增強認證合格機構將其受試者權益置於首位的公信力。
2 認證合格機構認識到預先採取防範措施是既正確又明智的選擇，增強其聲譽及其所實施研究質量，更有競爭力獲取申辦者的資助。有能力通過AAHRPP嚴格認證標準與認證程式顯示該機構的實力。預期的受試者更有可能選擇以保護受試者而著稱的研究機構。而且在認證過程中，研究機構重組或使其運作現代化，提高了對職員及資源整合利用的效率。
3 認證使研究機構成為申辦者最好的選擇。認證標誌著一個有效運作且高品質的研究。因為認證合格機構保持良好的記錄，能避免延遲和混亂。研究數據可靠、可信。AAHRPP授予認證的機構超越了聯邦規定有利於加速研究場所的選擇。認證合格的機構能避免研究因處罰而終止的昂貴代價、反覆的視察及對法規政策的曲解。
4 政府亦認識到認證的價值所在。尋求認證其人體研究保護項目的機構日益增多，以有限的資源和職員，政府監督官員更注重對未贏得認證的機構的視察。如果許多科研機構通過獲得認證展示及證明其所承擔的職責，則可能並不需要制定新的規章政策。2
