髕骨爪是一種骨科手術器械，用於髕骨骨折的外固定，由螺母、外套、單鉤等部件構成，主要採用不鏽鋼及鎳鈦形狀記憶合金材料。其適用範圍包括各類髕骨骨折，禁忌症涵蓋金屬過敏者禁用，老年人、骨質疏鬆及糖尿病患者慎用。
該器械於2001年在天津獲批註冊（Q/12YY3279-1998）。2009年更新註冊（YZB/津0084-2009）後最佳化為卡爪組合結構並規範材質標準。2010年註冊的鎳鈦合金記憶合金髕骨爪（YZB/國0013-2010）為獨立產品，適用於髕骨骨折內固定。監管要求企業持續追蹤植入者體內鎳離子析出情況，並提交安全性評估及隨訪數據報告以確保臨床安全。
基本介紹
- 中文名：髕骨爪
- 產品結構：由螺母、外套、單鉤組成
註冊號 津藥管械(準)字2001第1100038號
產品名稱 髕骨爪
產品標準 Q/12YY3279-1998
產品性能結構及組成 由螺母、外套、單鉤組成。
產品適用範圍 骨科手術中做髕骨各類骨折外固定用的骨科器械。
註冊號 津食藥監械(準)字2009第1100027號
產品名稱 髕骨爪
產品標準 YZB/津0084-2009
產品性能結構及組成 髕骨爪由卡爪、固定座、調節柄組成。髕骨爪應採用20Gr13、30Gr13、00Cr18Ni14Mo3、05Cr17Ni4Cu4Nb材料製造，其材料的化學成分應符合GB/T1220-2007中的規定。主要性能指標：1、髕骨爪的四卡爪張開量應不小於65mm。2、髕骨爪的單勾尖部應鋒利。其它性能指標詳見註冊產品標準《髕骨爪》。
產品適用範圍 該產品是供髕骨各類骨折外固定用的手術器械。產品禁忌症：1.金屬過敏者禁用。2.老年人、骨質疏鬆、糖尿病等不宜骨科手術的患者慎用。
規格型號 生產者名稱
備註 該產品被批准上市後，企業應對臨床植進的每件產品進行長期的註冊隨訪研究，重點關注鎳離子析出的安全性，需要有血/尿鎳離子濃度等數據的支持，並將上述註冊隨訪資料進行統計學分析。在重新註冊時，企業應按照相關法規及檔案的要求提供具體的質量跟蹤報告，此外，還應提交該產品詳實的鎳離子析出的安全性評價資料和註冊隨訪研究的統計分析報告。
註冊號 國食藥監械(準)字2010第3460482號
產品名稱 記憶合金髕骨爪
產品標準 YZB/國0013-2010《記憶合金髕骨爪》
產品性能結構及組成 該產品由持骨加壓部及聚骨部組成。材料為鎳鈦外形記憶合金(ASTMF2063)。非滅菌包裝。
產品適用範圍 適用於髕骨骨折內固定。
規格型號 見附頁
